I. Основные принципы

МБИ на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принци­пами и базироваться на результатах, надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы.

Цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе, рассмотрены независимым, т.е. не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой, этическим ко­митетом, если таковой предусмотрен законодательством страны. Комитет анализирует представленный протокол, вносит коррективы и дает рекомендации.

МБИ на людях должны проводиться квалифицированными в научном плане врачами-ис­следователями под наблюдением компетентных клиницистов. Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда лежит на враче и не может быть переложена на самих испыту­емых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте. Право на осуществление имеют лишь те МБИ на людях, значимость цели которых нахо­дится в разумном равновесии с риском для испытуемых.

Осуществлению любого проекта МБИ должна предшествовать тщательная оценка ожидае­мого риска и его сопоставление с предполагаемой пользой для испытуемого или для других людей. Интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и обще­ства.

Необходимо строго соблюдать право испытуемого на физическую и психическую целост­ность личности. Следует предпринять все меры предосторожности с целью обеспечения со­хранности индивидуальности испытуемого и сведения к минимуму отрицательных послед­ствий эксперимента для его физического и психического здоровья.

Врачи должны воздерживаться от участия в исследовательских проектах, предусматриваю­щих МБИ на людях до тех пор, пока не убедятся, что риск, сопряженный с исследованием, предсказуем. Врачи должны прекратить любые исследования, если выявленные опасности превышают потенциальные выгоды.

Врач обязан гарантировать точность публикуемых результатов. Сообщения об эксперимен­тах, не отвечающих принципам настоящей Декларации, не должны приниматься к публи­кации.

При любом исследовании на людях каждый потенциальный испытуемый должен быть про­информирован относительно цели, методов, потенциальной пользы и возможного риска эксперимента, а также о возможных неприятных ощущениях. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия до начала эксперимента или в любой момент прервать его. Непременным условием участия каждого испытуемого в эксперименте явля­ется его добровольное и осознанное согласие, предпочтительно, в письменной форме. При получении согласия испытуемого на участие в исследовании следует обратить особое внимание на то, чтобы потенциальный испытуемый не находился в зависимости от экспериментатора и не подвергался давлению. Предпочтительно, чтобы согласие получал врач только не занятый непосредственно в проведении эксперимента, но и не имеющий к нему никакого официального отношения.

В случаях, если недееспособность (физическая или психическая неполноценность, а также факт несовершеннолетия) испытуемого признана законом, осознанное информированное согласие на участие такого лица в эксперименте дает его законный представитель. Если несовершеннолетний ребенок фактически уже может дать собственное согласие, им следует подкрепить разрешение законного представителя.

Протокол исследования должен содержать формулировку этических аспектов эксперимента и соответствовать принципам настоящей Декларации.

П. Медицинские исследования, сочетающиеся с оказанием медицинской помощи (клинические исследования)

1. В процессе лечения врач должен иметь право и возможность использовать новые диагност­ические и лечебные методы, если по его оценке они дают надежду на спасение жизни, вос­становление здоровья или облегчение страданий.

2. Потенциальную пользу, риск и неудобства, сопряженные с использованием нового метода, следует сопоставить с аналогичными параметрами наилучших общепринятых методов диа­гностики и лечения.

3. В любом медицинском исследовании каждому пациенту, в том числе и включенному в кон­трольную группу, необходимо гарантировать наилучший способ применения диагностичес­ких и лечебных методов.

4. Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен повлиять на его вза­имоотношения "врач - пациент".

5. Если врач считает нецелесообразным получать от пациента осознанное информированное согласие на эксперимент, причины необходимо указать в специальном протоколе и предста­вить его этическому комитету (п. 1.2)

6. Врач может сочетать медицинские исследования с целью приобретения новых медицинских знаний с лечебной помощью лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают ле­чебную или диагностическую пользу для пациента.