Апірогенність

Ліки для парентерального застосування не повинні вміщувати пірогенних речовин, що можуть до них потрапляти при недотриманні жорстких умов асептики.

Ізотонічні розчини

Ізотонічні розчини – розчини із осмотичним тиском, який дорівнює осмотичному тиску рідин організму: крові, плазми, лімфи, слізної рідини, що в нормі мають 7,4 атмосфери.

Вимога ізотонічності повинна бути зазначена в прописі лікарем.
За відсутності вказівки ізотонічної концентрації прописаного лікарського засобу фармацевтичний фахівець повинен вирахувати її.

Способи розрахунків:

за кріоскопічними константами (закон Рауля);
за законом Вант – Гоффа (за рівнянням Менделєєва-Клапейрона);
з використанням ізотонічних еквівалентів за натрію хлоридом, що є фармакопейним, універсальним, точним, найчастіше використовуваним.

Ізотонічний еквівалент (Е) за натрію хлоридом показує кількість натрію хлориду, яка створює в однакових умовах осмотичний тиск, який дорівнює осмотичному тиску 1,0 лікарського засобу.

Можливе використання інших ізотонічних еквівалентів: натрію нітрату, глюкози, натрію сульфату, кислоти борної, які були вираховані відповідно до відомих еквівалентів за натрію хлоридом.

Алгоритм-схема

приготування розчинів для ін’єкцій

Реєстрація результатів у журналі

Ідентифікація і кількісний аналіз (до фільтрування) лікарських засобів, ізотонуючих і стабілізуючих компонентів, pH

lV. Первинний контроль

проводить провізор з контролю якості

III. Приготування розчинів

масо-об’ємним способом (або як виняток – за масою);
У стерильних мірних колбах ” на вливання“, за їх відсутності – з врахуванням густини розчину (ρ) або КЗО
Відмірювання розчинника;
відважування субстанції;
розчинення;
додавання стабілізаторів, ізотонуючих компонентів (за потребою);
одержання потрібного об’єму.

Підготовка

асептичного блоку;
персоналу;
обладнання;
посуду (контейнерів із скла HC-1; HC-2 (для крові);
допоміжного матеріалу;
розчинників;
лікарських засобів.

II. Підготовчі роботи

Вивчення пропису
Перевірка доз
Розрахунки
Виписування етикеток

V. Фільтрування і фасування (після позитивних результатів повного хімічного аналізу) самопливом або за допомогою вакууму.

Vl. Контроль на відсутність механічних домішок (первинний) проводить фармацевт за допомогою солюцескопа.

Vll. Пакування:

контейнери (відповідного об’єму, з хімічно стійкого нейтрального скла (марка HC-1, HC-2));
пробки зі спеціальних сортів гуми (натурального каучука, бутилового каучука).
Обкачування за допомогою ПОК алюмінієвим ковпачком.

Vlll. Маркування шляхом напису або штампування на кришці назви і концентрації розчину до стерилізації (жетоном).

IX. Стерилізація.