Апаратура

Зараз випускають апарати АА-1 для одержання апірогенної води. Вони мають таку будову:

• камера випаровування з уловлювачами;

• конденсатор;

• збірник-зрівнювач.

Випробування води для ін’єкцій

На відсутність: - хлоридів; - сульфатів; - солей кальцію; - амонію; - відновлювальних речовин; - вугільного ангідриду.

Щоденно

Провізор з контролю

Щоквартально

Контрольно-аналітична лабораторія при Державній інспекції з контролю якості

На пірогенність відповідно до вимог чинних нормативних актів

Не рідше 2 разів на квартал

СЕС

На бактеріальний ендотоксин - пірогени

Зберігання. Воду для ін’єкцій слід використовувати свіжо приготованою або зберігати при відповідній температурі в асептичних умовах не більше 24 год.

Жирні високо очищені олії (абрикосова, мигдалева, персикова, оливкова) з кислотним числом не більше 2,5 і не значною в’язкістю, одержані методом холодного пресування (використовують у тих випадках, коли лікарські засоби не розчинні у воді, або для пролонгування їх дії).

Комплексні розчинники

Водно-пропіленові

Водно-гліцеринові

Спирто-водно-гліцеринові

Суміш рослинних олій з бензилбензоатом

Суміші рослинних олій із бензилбензоатом мають більшу розчинну здатність, ніж кожний розчинник взятий окремо. Вони використовуються для розчинення: гормонів, вітамінів, антибіотиків, барбітуратів.

Спирт використовується ректифікований (без альдегідів і сивушних масел).

Вимоги до розчинів для парентерального застосування

Вимоги до розчинів для парентерального застосування:

• відсутність механічних домішок;

• стабільність;

• стерильність;

• апірогенність;

• ізотонічність (за вказівкою лікаря).

Відсутність механічних домішок

• Ін’єкційні розчини не повинні містити видимих не озброєним оком часток (10 мкм і більше).

• Наявність завислих часток недопустима, особливо в розчинах для внутрішньо судинного введення (можлива емболія).

• Звільнення ін’єкційних розчинів від механічних домішок здійснюється фільтруванням.

Фільтрування розчинів проводять одночасно з їх фасуванням у підготовлені стерильні склянки.

Фільтрування

Самопливом

Мембранне мікрофільтрування

Під вакуумом

Складчастий обеззолений паперовий фільтр марки ФО (виду М-повільно фільтрувальний) з застосуванням скляної лійки		Через		Лійки фільтрувальні з скляним фільтром з застосуванням вакуумних установок
		Мембранні і глибинні фільтри

Вивільнення від механічних домішок розміром 0,02 мкм видимих і невидимих (при візуальному контролі, включаючи мікроорганізми) Більше 10-15 мкм 20-25 мкм