Стерильні і асептично виготовлені лікарські форми

Лікарські засоби для парентерального застосування (ДФУ-2001 с.497)

Лікарські засоби для парентерального застосування (парентеральні лікарські засоби) – це стерильні лікарські препарати, призначені для введення шляхом ін’єкцій, інфузій, імплантацій в організм людини чи тварини.

Класифікація (ДФУ-2001)

Внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби

Імплантанти

Концентрати для ін’єкційних або внутрішньовенних лікарських засобів

Порошки для ін’єкційних або внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів

Ін’єкційні лікарські засоби: • стерильні водні і неводні розчини; • суспензії; • емульсії; • стерильні порошки і таблетки, що розчиняються в стерильному розчиннику безпосередньо перед введенням

Приготування парентеральних лікарських засобів вимагає асептичних умов.

Організація роботи в асептичних умовах

Асептика – це комплекс організаційних засобів, що дозволяє максимально оберігати ліки від потрапляння в них мікроорганізмів. Такі умови роботи в аптеках забезпечує наявність асептичного блоку, який повинен мати:

• передасептичну кімнату (шлюз), призначено для підготовки персоналу до роботи;

• асептичну асистентську кімнату для приготування парентеральних ліків;

• приміщення для фасування, випробування на відсутність механічних домішок, закупорювання, стерилізації;

• приміщення для одержання води для ін’єкцій.

Вимоги до приміщень, устаткування, персоналу, виробничої санітарії регламентує Наказ МОЗУ № 275 від 15.05.2006 р. “Про затвердження інструкції з санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів”.

Парентеральні ліки – це дисперсні системи, що складаються із дисперсної фази (лікарських засобів) і дисперсійного середовища (розчинників).

Для приготування парентеральних ліків використовують лікарські засоби кваліфікації:

• “Хімічно чистий” (Х.ч.);

• “Чистий для аналізу” (Ч.д.а.);

• “Придатний для ін’єкцій” (П.д.і.).

Субстанції зберігають в асептичній кімнаті в оригінальних контейнерах (штангласах), закритих пробками зі шліфом, які перед заповненням новими порціями лікарських засобів кожного разу миють і стерилізують.

На штангласах із лікарськими засобами до вимог Наказу МОЗУ № 812 від 15.12.2004 р. зазначають:

• назву;

• країну;

• назву виробника;

• номер серії заводу-виробника;

• номер сертифікату аналізу лабораторії;

• термін придатності;

• дату заповнення;

• відсоток вологи (для глюкози);

• підписи осіб, які заповнили і перевірили ідентичність речовин.

Розчинники

Для виготовлення ін’єкційних лікарських препаратів як розчинники застосовують:

• воду для ін’єкцій;

• рослинні олії;

• етилолеат;

• комплексні розчинники, в складі яких – гліцерин, поліетиленоксид – 400, пропіленгліколь, бензилбензоат, бензиловий і етиловий спирти.

Вода для ін’єкцій

Aqua ad iniectabilia

Water for injectionis

H₂O М.м 18.02

Вода для ін’єкцій – вода, яка використовується як розчинник при приготуванні лікарських засобів для парентерального застосування (вода для ін’єкцій “in bulc”), для розведення субстанції, лікарських засобів для парентерального застосування перед використанням (вода для ін’єкцій стерильна).

Одержання. В асептичних умовах із води питної шляхом дистиляції на обладнанні, що має уловлювачі краплин не перегнаної води і пірогенних речовин, які не леткі і не переганяються водяною парою.

Пірогенними речовинами називають продукти життєдіяльності і розпаду мікроорганізмів, токсини, загиблі мікробні клітини. Хімічний склад дуже складний – це ВМС з великою молекулярною масою, при потраплянні в організм вони викликають алергічні реакції, підвищення температури, озноб, ціаноз, ядуху аж до анафілактичного шоку, а в разі високої їх концентрації можуть спричинити смерть.