2. Создание новых лекарственных средств

Прогресс современной фармакологии связан с научно-исследовательской работой, проводимой в научно-исследовательских институтах, на кафедрах фармакологии, а также с развитием фармацевтической промышленности. Важнейшей задачей фармакологии является изыскание и изучение механизмов действия новых лекарственных средств. Эту задачу ученые решают с помощью экспериментального метода, а потому данный раздел науки чаще всего называют экспериментальной, или базовой фармакологией.

Фармакологические свойства биологически активных соединений изучают в опытах на животных, используя фармакологические, биохимические, физиологи­ческие и патофизиологические эксперименты.

Химический синтез является основным источником таких изысканий. Вещества извлекают из животного и растительного сырья, а так же из продуктов жизнедеятельности бактерий и микроорганизмов. В последние годы появились препараты эндогенных веществ, полученные методами генной инженерии, так называемые рекомбинантные препараты, а так же препараты моноклональных антител и полученные с помощью нанотехнологий.

В фармакологических лабораториях ведутся доклинические исследования по изысканию, изучению и методах внедрения новых лекарственных веществ. К новым лекарственным веществам предъявляются самые высокие требования, особенно это касается их безопасности. Каждое новое лекарство исследуются очень тщательно. После получения результатов о проявлении высокой специфической активности и отсутствии выраженных токсических свойств, создается лекарственная форма препарата, и проводятся исследования по изучению свойств лекарственной формы данного препарата.

Если при лабораторных исследованиях нового лекарственного средства получают хорошие результаты, то материалы такого исследования передают в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств, потом только, по его заключению, Минздрав Российской Федерации дает разрешение для теперь уже клинических испытаний разработанного вещества. Известно, что при выпуске нового лекарственного препарата обязательны его клинические испытания на человеке. И только в случае успешных клинических испытаний проводиться регистрация нового лекарственного препарата, утверждается инструкция по его применению и принимается решение о промышленном производстве.

Большую часть лекарств в нашу страну импортируют из других стран. При этом многие лекарственные препараты производятся несколькими фирмами одновременно, и каждая производственная фирма дает препарату свое собственное название. Поэтому одно и то же лекарство зачастую продается в аптеках под разными названиями. Но в то же время для большей части лекарств приняты международные непатентованные названия (МНН), которые обычно указывают на упаковке препарата наряду с его фирменным названием.

3. Основные понятия Федерального закона рф «Об обращении лекарственных средств»

В настоящее время основным руководящим документом в области создания и обращения лекарств является Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. Основные понятия, принятые в законе следующие:

Обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

Фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

Лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.