18. Анд містить наступні відомості ...

Аналітична нормативна документація (АНД) — матеріа­ли щодо методів аналізу якості лікарського засобу, а також інша документація (фармакопейні статті), що дає змогу контролювати його якість (Порядок проведення експертизи матеріалів на лікар­ські засоби… / Наказ МОЗ України ¹ 220 від 19 вересня 2000 р.).

АНД повинна містити такі відомості:

• склад препарату із зазначенням точної кількості усіх інґре-дієнтів на одиницю лікарського засобу з посиланням на моногра­фії з фармакопей, яким вони відповідають за якістю. Якщо діючу або допоміжну речовину не описано в фармакопеях, то потрібно надавати на них інші категорії АНД (ДСТ У, ТУ У і т. д.);

• для органопрепаратів, отриманих за допомогою генної ін­женерії або іншим оригінальним способом, необхідно вказати назву сировини, з якої виготовляють препарат, спосіб його одержання, а також АНД на сировину;

• специфікацію у вигляді таблиці, в якій у першій колонці перераховані всі показники якості препарату, у другій — наведе­на регламентація за цими показниками, а в третій колонці вказа­ні посилання на методи контролю за цими показниками;

• методики контролю якості препарату фірми-виробника за порядком, наведеним в специфікації;

— упаковку, маркування, транспортування, зберігання, тер­мін придатності.

19. Переваги і недоліки фармрозчинів.

Розчини мають багато переваг перед іншими лікарськими фоpмами, тому що значно швидше всмоктуються у шлунково-ки­шковому тpакті. А вадами розчинів є їх великий об’єм, можливі гідролітичні і мікробіологічні процеси, що спричиняють швидке руйнування готового пpодукту.

20. Розчинники , їх класифікація. Вибір розчинників

Розчинів, з якими працюють фармацевти, дуже багато. Зале­жно від о б р а н о г о р о з ч и н н и к а їх можна розподілити на кілька гpуп:

• водні. Solutiones aquosae seu Liquores;

• спиpтові. Solutiones spirituosae;

• гліцеpинові. Solutiones glycerinatae;

• олійні. Solutiones oleosae seu olea medicata.

За а г р е г а т н и м с т а н о м розчинних лікарських речовин розрізняють:

• розчини твердих речовин;

• розчини рідких речовин;

• розчини з газоподібними лікарськими засобами.

При виборі розчинника доводиться керуватися переважно ем­піричними правилами, оскільки запропоновані теорії розчиннос­ті не завжди можуть пояснити співвідношення між складом і вла­стивостями розчинів.

Здебільшого спираються на стародавнє правило: «Подібне роз­чиняється в подібному» (“Similia similibus solventur”). Практично це означає, що для розчинення якоїсь речовини найбільш придат­ні ті розчинники, які структурно подібні, а тому мають близькі або аналогічні хімічні властивості.

21. Властивості водних фармрозчинів.

Водні розчини нестійкі при зберіганні через можливі гідроліз, мікробну контамінацію, окиснення тощо. Тому номенк­латура розчинів обмежена і включає лише препарати масового виробництва, придатні для тривалого зберігання. Зараз у фарма­копейних статтях встановлено норми мікробного забруднення — не більше 1000 мікроорганізмів і 100 грибків у 1 мл розчину за повної відсутності патогенної мікрофлори.

Терапевтичний ефект при лікуванні водними розчинами мож­на регулювати, змінюючи ступінь дисоціації та сольватації лікарських речовин додаванням електролітів, ПАР, зміною значення pH і в'язкості.

Технологія їх приготування зводиться до простих операцій розчинення або змішування, очищення і фасування.