Допоміжні речовини для покриття таблеток оболонками. Приклади. При покритті таблеток оболонками застосовують різні допоміжні речовини, які умовно можна поділити на такі групи: адгезиви, що забезпечують прилипання матеріалів покриття до ядра і один до одного (цукровий сироп, ПВП, КМЦ, МЦ, АФЦ, ОПМЦ, ЕЦ, ПЕГ тощо); структурні речовини, які утворюють каркаси (цукор, магнію оксид, кальцію оксид, тальк, магнію карбонат основний); пластифікатори, що надають покриттям властивості пластичності (рослинні олії, МЦ, ПВП, КМЦ, твіни та ін.); гідрофобізатори, що надають покриттям властивості вологостійкості (аеросил, шелак, поліакрилові смоли, зеїн); барвники, які служать для поліпшення зовнішнього вигляду або для позначення терапевтичної групи речовин (тропеолін 00, тартразін, кислотний червоний 2C, індигокармін та ін.); коригенти, які надають покриттю приємного смаку (цукор, лимонна кислота, какао, ванілін та ін.).
Структурні речовини, пластифікатори, гідрофобізатори для покриття таблеток оболонками. Приклади. структурні речовини, які утворюють каркаси (цукор, магнію оксид, кальцію оксид, тальк, магнію карбонат основний); пластифікатори, що надають покриттям властивості пластичності (рослинні олії, МЦ, ПВП, КМЦ, твіни та ін.); гідрофобізатори, що надають покриттям властивості вологостійкості (аеросил, шелак, поліакрилові смоли, зеїн).
Вимоги до плівкоутворюючих речовин, що застосовуються для покриття таблеток оболонками.
Безпечність для організму.
Добра розчинність у широко доступних органічних розчинниках.
Чудові плівкоутворювальні властивості.
Хімічна індиферентність.
Стійкість при тривалому зберіганні (збереження в незмінному стані міцності, еластичності й розчинності).
Доступність.
ТУ-це....Технологічний та технічний регламенти.Технічний регламент. Види технологічного регламенту(ТТР і ТПР) Технічні умови – нормативний документ, що встановлює вимоги до конкретної продукції чи послуг і регулює відносини між постачальником та споживачем продукції.
Технологічний регламент – це нормативний документ, в якому викладено технологічні методи, технічні засоби, норми і нормативи виготовлення лікарського засобу.
Технічний регламент – це нормативний документ, в якому для конкретного комплексу технологічного устаткування викладено умови, що забезпечують випуск напівпродуктів або лікарських засобів окремої лікарської форми заданої якості.
Технологічний регламент поширюється на виробництво конкретного лікарського препарату в умовах, продиктованих технічним регламентом.
Дія технічного регламенту охоплює підготовку виробничих (лабораторних,дослідно-промислових та промислових) приміщень і персоналу до роботи; створення необхідних санітарно-ґігієнічних умов виробництва; виконання вимог, пов'язаних з охороною праці, технікою безпеки, пожежною безпекою, охороною навколишнього середовища; кваліфіковану ефективну експлуатацію устаткування, що гарантує.одержання лікарських засобів відповідно до вимог НТД.
Залежно від стадії розробки продукції, ступеня освоєння технології виробництва або мети здійснюваних робіт регламенти бувають двох категорій:
технологічні тимчасові регламенти (TTP);
технологічні промислові регламенти (ТПР).
За тимчасовими технологічними регламентами виконують лабораторні й дослідно-промислові роботи, виготовляють пробні партії лікарських засобів для проведення доклінічних і клінічних досліджень. TTP є документом на право одержання дозвопу до медичного застосування лікарських препаратів і затвердження тимчасової фармакопейної статті.За TTP дозволяється реєструвати і робити разові та промислові серії лікарських препаратів для оптової реалізації при невеликих обсягах виготовлення продукції, що встановлюються окремим рішенням Технологічної комісії Держкоммедбіопрому. Термін дії TTP – до трьох років.
У відповідності з технологічними промисловими регламентами здійснюється серійне виробництво хіміко-фармацевтичної продукції; ТПР є основним документом для реєстрації лікарського препарату в Україні. Термін дії ТПР – не більше п'яти років.
Спирт етиловий як розчинник. Правило розведення водно-спиртових р-нів. Спирт етиловий. Прозора, безбарвна, рухлива рідина з характерним запахом і пекучим смаком, кипить при температурі 78 °С. Спирт змішується в будь-яких співвідношеннях із водою, гліцерином, ефіром, хлороформом. Він нейтральний, не окиснюється киснем повітря, має бактеріостатичну й бактерицидну дію. До негативних властивостей спирту слід віднести його неіндиферентність, смертельна доза 96 % -вого спирту етилового – приблизно 200-300 мл. Він сприяє осадженню білків, ферментів, легкозаймистий, має високу гігроскопічність, несумісний з окисниками, а з деякими солями утворює кристалічні сполуки.
Етиловий спирт є одним із найбільш пріоритетних розчинників у виробництві фармацевтичних препаратів. На виробництво надходить 96,2-96,7 %-вий етанол, який розводять водою або слабким спиртом до необхідної концентрації. Вміст етанолу в розчині (концентрація) виражається у відсотках за об'ємом, тобто як об'ємна частка, % (об. ч.); і у відсотках за масою, тобто як масова частка, % (мас. ч.). Якщо немає спеціального зазначення, мається на увазі об'ємна частка у відсотках. Вміст етанолу Cv в розчині у відсотках за об'ємом С показує, яка кількість мілілітрів безводного етанолу міститься в 100 мл водно-спиртового розчину при 20 °С. Концентрація етанолу С в розчині у відсотках за масою показує, яка кількість грамів безводного етанолу міститься в 100 г водно-спиртового розчину. Співвідношення між відсотками за об'ємом і відсотками за масою наведені в таблиці 1 ДФ XI, складеної на підставі залежності:
Ск-Рб/в =Ст -Рр.ну
Де рб/в – густина безводного етанолу;
Рр-ну – густина водно-спиртового розчину.
Розведення водно-спиртових розчинів необхідно проводити за об'ємом і за масою. При цьому зручно виходити з рівняння матеріального балансу абсолютного спирту:
де X – кількість міцного спирту;
а – концентрація міцного спирту;
p – кількість спирту необхідної концентрації;
b – необхідна концентрація.
Для розведення слабкими спиртами формула набуває вигляду:
X*(а - c) = p * (b - c),
де c – концентрація слабкого спирту.
Розрахунки можуть бути проведені за правилом «зірочки»:
Зліва вгорі записують концентрацію міцного розчину а; зліва внизу – концентрацію розріджувача, слабкого розчину c; у разі чистого розчинника c = 0. У центрі записується потрібна концентрація b. Цифри праворуч одержують відніманням по діагоналі – від більшого менше. Вони показують відповідну (по горизонталі) кількість міцного розчину (b - c) і розріджувача (а - b). При додаванні цих величин одержують кількість розчину (а - c) необхідної концентрації.
Ці формули прийнятні для розрахунків розведення як у масових, так і в об'ємних відсотках. Але слід пам'ятати, що у випадках розведення об'ємів може бути використана тільки концентрація за об'ємом, при розведенні масових кількостей – тільки концентрація за масою. При розведенні за об'ємом розраховують необхідний об'єм міцного етанолу. Визначення кількості води утруднене через явище контракції, тобто зменшення об'єму суміші води і етанолу проти їхньої арифметичної суми. Тому простіше не розраховувати необхідну кількість води, а до розрахованої кількості міцного етанолу додати воду до необхідного об'єму при температурі 20 °С. Можна також скористатися алкоголеметричними таблицями 3 і 4 ДФ XI