29. Органолептичні показники таблеток-це...Фактори впливу.

Органолептичні показники-це запах, смак і присмак, забарвленість, каламутність.

Органолептичним властивостям, з огляду на наступні фактори:

- умови пресування;

- адгезионні й корезаційні властивості таблетируємої маси, її вологість;

- гранулометричний склад;

- поверхня й точність прес-інструмента;

- спосіб покриття й ін.

30. Фізичні показники, за якими контролюють якість таблеток.

До фізичних показників якості ставляться геометричні (форма таблетки, геометричний вид поверхні, відношення товщини таблетки до її діаметра й т.д.) і власні фізичні показники (маса таблетки, відхилення від заданої величини маси, показники міцності, пористості, об'ємній щільності, а також показники зовнішнього вигляду - кольоровість, плямистість, цілісність, наявність знаків або написів, відсутність металевих включень і т.д.).

31. Хімічні і бактеріологічні показники якості таблеток.

До хімічних показників ставляться: розпадаємість, розчинність і сталість хімічного складу, активність лікарської речовини, строк придатності таблеток, їхня стабільність при зберіганні й т.д.

До бактеріологічних показників якості відносять зараження таблеток мікроорганізмами, суперечками й бактеріями непатогенного характеру з вмістом їх не більше встановленої кількості.

32. Назвіть статті дфу,за якими визначають якість таблеток.

Контроль якості готових таблеток проводять згідно з вимога­ми фармакопейної статті «Таблетки», а також окремими фарма­копейними статтями за такими показниками:

• органолептичні властивості — ДФУ (c. 527);

• розпадання — ДФУ (вид. 1, п. 2.9.1);

• розчинність — ДФУ (вид. 1, п. 2.9.3);

• середня маса таблеток і відхилення в масі окремих табле­ток — ДФУ (c. 527);

• однорідність вмісту діючої речовини ДФУ (вид. 1, п. 2.9.6);

• однорідність маси — ДФУ (вид. 1, п. 2.9.5);

• визначення тальку, аеросилу — ДФУ (c. 527);

• стираність — ДФУ (вид. 1, п. 2.9.7);

— стійкість до роздавлювання — ДФУ (вид. 1, п. 2.9.8). Деякі додаткові вимоги до якості таблеток викладені в окре­мих нормативних документах.

33. Визначають якість таблеток по їхньому зовнішньому вигляді (органолептичним властивостям), з огляду на наступні фактори:

- умови пресування;

-  адгезионні й корезаційні властивості таблетируємої маси, її вологість;

- гранулометричний склад;

-  поверхня й точність прес-інструмента;

- спосіб покриття й ін.

34. РОЗПАДАННЯ ТАБЛЕТОК  — один із фармако-технологічних критеріїв ви­значення їх якості. Це випробування, яке до­зволяє визначити здатність таблеток розпадатися в межах певного часу, якщо вони поміщені в рідке середовище, зазначене у відповідній загальній або окремій статті, у придатній посудині, переважно в склянці місткістю 1 л. Температура рідини становить 36–38 °С. Допускається підтримувати температуру рідини в межах 35–39 °С.

Норми разпадаємості таблеток:

1) звичайні таблетки - 15 хв;

2) таблетки, покриті оболонками, розчинними в шлунку - не більше 30 хв (якщо немає інших вказівок в окремих фармакопейних статтях). Таблетки, покриті кишково-розчинними оболонками, не повинні розпадатися протягом 1год у розчині кислоти хлористоводневої 0,1 моль/л, а після промивання водою повинні розпадатися не більш ніж за 1 год у лужному розчині натрію гідрокарбонату;

3) сублінгвальні таблетки - вода, 30 хв;

4) таблетки для готування розчинів - вода, 5 хв;

5) таблетки пролонгованої дії - по методиках, наведеним в окремих фармакопейних статтях;

6) таблетки вагінальні — молочнокисле середовище, не більше 10 хв.

35.Міцність таблеток характеризується зусиллям, яке необхідно затратити на деформацію і, в залежності від виду деформації, виражається як міцність на розчавлювання, злам чи стирання. В області малих тисків пресування міцність лінійно залежить від логарифма зусилля пресування, при високих тисках ця залежність відхиляється від лінійної.

36. Розчинність таблеток залежить від багатьох чинників:

— кількості і природи зв'язувальних речовин;

— кількості і природи розпушувальних речовин, що сприяють розпаданню таблеток;

— тиску пресування;

— фізико-хімічних властивостей речовин, що входять у таблетку — насамперед від здатності їх до змочуваності, набухання і розчинності.

Середня маса таблеток залежить від таких складових:

— сипкості матеріалу;

— фракційного складу;

— форми завантажувального бункера і кута скочування;

— швидкості обертання матричного столу, тобто від швидкості пресування.

Підготовляють наважки розтертих таблеток (не міні 20 шт.), для таблеток, покритих оболонкою, випробування проводячи іл певного числа таблеток, зазначеного в приватних стаття  Відхилення   у  вмісті  лікарських речовин повинні залишати при дозуванні лікарських речовин до 0,001г+- 15%

Л-0.001 до 0,01    40%; від 0,01 до ОД ±7,5%; від ОД і більше 2 ±Ь%,якщо немає інших вказівок у приватних статтях

37. Випробування однорідності дозування. Проводять для таблеток без оболонки зі вмістом 0,05 г і менш лікарської речовини й для таблеток, покритих оболонкою, зі вмістом лікарської речовини 0,01 г і менш. Від серії, що підлягає випробуванню, відбирають пробу таблеток у кількості 30 шт. У кожній з 10 таблеток визначають вміст лікарської речовини.вміст лікарської речовини в одній таблетці може відхилятися не більше ніж на ± 15% від середнього вмісту я в жодній таблетці не повинне перевищувати ±25%. Якщо з 10 випробуваних таблеток 2 таблетки мають відхилення вмісту лікарської речовини більш ніж на ±15% від середнього, визначають вміст лікарської речовини в кожній із що залишилися 20 таблеток. Відхилення в вмісті лікарської речовини в жодній з 20 таблеток не повинне перевищувати більш ніж ±15% від середнього.

 

38. Таблетки покривають оболонками з метою:

1) захисту таблеток від екстремальних чинників зовнішнього середовища (ударів, стирання тощо);

2) захистувід дії чинників навколишнього середовища (світла, вологи, кисню і вуглекислоти повітря);

3) маскування неприємного смаку і запаху лікарських речовин, що містяться в таблетках;

4) захисту від фарбувальної здатності лікарських речовин, що містяться в таблетках (наприклад, таблетки активованого вугілля);

5) захисту лікарських речовин, що містяться в таблетках, від кислої реакції шлункового соку;

6) захисту слизової оболонки рота, стравоходу і шлунка від подразливої дії лікарських речовин;

7) локалізація терапевтичної дії лікарських речовин у певному відділі шлунково-кишкового тракту;

8) запобігання порушень процесів травлення в шлунку, можливих при нейтралізації шлункового соку лікарськими речовинами основного характеру;

9) пролонгування терапевтичної дії лікарських речовин у таблетках;

10) подолання несумісності різних речовин, що знаходяться в одній таблетці, уведенням їх до складу оболонки і ядра;

11) поліпшення товарного вигляду таблеток і зручності їх застосування.

39. Нанесення оболонок пресуванням («сухі»покриття) здійснюють за допомогою таблеткових машин типу «Драйкота. Машина являє собою здвоєний агрегат, який складається з двох роторів На першому роторі звичайним способом пресуються таблетки — ядра двоопуклої форми, які за допомогою спеціально транспортного пристрою подаються на другий ротор, де відбувається нанесення покриття. Нанесення покриття пресуванням відбувається таким чином. Спочатку заповнюється гніздо матриці порцією грануляту, необхідного для утворення нижньої частини (половини) покриття, потім на гранулят по спеціальних напрямних з першого ротора подається таблетка-ядро, на яку наноситься покриття. Після фіксації таблетки точно по центру гнізда матриці нижній пуансон трохи опускається, після чого опускається верхній пуансон, який трохи впресовує таблеку-ядро в порцію грануляту, що знаходиться під нею, або створює над таблеткою простір для заповнення другою порцією грануляту. Після подачі цієї порції остаточно формується покриття шляхом пресування, яке здійснюється одночасно верхнім і нижнім пуансонами. На останній стадії здійснюється виштовхування таблетки, яка вже покрита оболонкою.

40. До вад цього методу належать: значна витрата матеріалу для покриття, збільшення маси і розміру таблеток, нерівномірність оболонки за товщиною, труднощі в переробці браку, порушення центрування ядра, значна пористість покриттів, що призводить до збільшення об'єму внаслідок набухання таблеток-ядер при поглинанні ними вологи з повітря, яке проникає крізь пори оболонки. При цьому відбувається утворення тріщин у пресованій оболонці або навіть її відшаровування.

Однак головною перевагою цього методу покриття є вилучення використання в технології розчинників. Тому пресовані покриття раціонально застосовувати для гігроскопічних і чутливих до дій вологи таблеток (антибіотиків).

41. Плівкові покриття мають такі переваги:

1. Можливість вибіркової розчинності таблеток у шлунку або кишечнику.

2. Регулювання швидкості адсорбції лікарських речовин.

3. Можливість суміщення в одній лікарській формі несумісних лікарських речовин.

4. Збереження фізичних, хімічних і механічних властивостей ядер таблеток при нанесенні плівкових покриттів.

5. Збереження первісних геометричних параметрів таблеток, їхньої форми, маркування, фірмових позначок.

6. Зменшення маси об'єму плівкового покриття порівняно з дражованим.

7. Можливість автоматизації процесу покриття, інтенсифікації виробництва і скорочення виробничих площ.

42. У промисловому виробництві існують три способи нанесення плівкових покриттів на таблетки:

1. Занурення в розчин плівкоутворювальної речовини.

2. Нашаровування в дражувальному котлі.

3. Одержання покриття в суспендованому шарі.

Перший спосіб побудований на зануренні таблеток по черзі, то одним, то другим боком в покривний розчин. Таблетки фіксуються за допомогою вакууму на металевому перфорованому листі спеціальної машини.

Дражовані покриття. Основним призначенням цих оболонок є захист таблеток від дії зовнішніх чинників, маскування неприємного смаку і запаху лікарської речовини, поліпшення зовнішнього вигляду таблеток. Іноді до складу оболонок додають речовини, що захищають таблетку від дії шлункового соку.Утворення дражованих оболонок здійснюється в дражувальних котлах або обдукторах, які можуть мати такі форми: кулясту, еліпсоїдну і грушоподібну.

Стадії суспензійного методу дражування таблеток:

1) нанесення на таблетки покриття із знебарвленої суспензії;

2) нанесення на таблетки покриття із забарвленої суспензії або забарвленого сиропу;

3) глянсування таблеток.

Суспензійне дражування таблеток здійснюють як на звичайних дражувальних котлах, так і на автоматичних лініях.