Державний контроль якості лз, що ввозяться в Україну

Державному контролю підлягають усі ЛЗ, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації, застосування або використання у виробництві ЛЗ. Його здійснюють Державна служба з ЛЗ МОЗ України (колишня Державна інспекція з контролю якості ЛЗ) з безпосередньо підпорядкованими їй державними службами в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі шляхом:

• проведення експертизи поданих суб’єктом господарювання документів, яка здійснюється Держлікслужбою;

• підтвердження факту, що ЛЗ не належать до таких, обіг яких було заборонено відповідними органами державного контролю, в тому числі за ознаками фальсифікації;

• проведення перевірки вантажу протягом семи робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку на відповідність митній декларації, кількості ЛЗ у кожній серії, наявності сертифікатів якості та здійснення візуального контролю кожної серії ЛЗ;

• проведення лабораторного аналізу на відповідність ЛЗ вимогам аналітичної нормативної документації (АНД).

Лабораторному аналізу підлягають ЛЗ, перелік яких затверджує Держлікслужба, а також такі ЛЗ:

• з пошкодженою споживчою упаковкою;

• під час транспортування або зберігання яких допущено порушення, що могло негативно вплинути на їх якість;

• у разі виявлення невідповідності вимогам за результатами візуального контролю;

• які мають ознаки фальсифікації, виявлені під час візуального контролю або про які повідомлено органи державного контролю;

• якщо обіг інших серій ЛЗ був заборонений у встановленому порядку органами державного контролю;

• вироблених підприємством, яке за результатами інспекції, проведеної органом державного контролю, не забезпечує належну якість лікарських засобів;

• вироблених підприємством, яке не має сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства-виробника ЛЗ, виданого або визнаного відповідно до законодавства;

• за рішенням або розпорядженням органу державного контролю.

Лабораторний аналіз відібраних ЛЗ проводиться у лабораторіях, акредитованих (атестованих) у встановленому Держлікслужбою порядку за окремими чи всіма показниками, передбаченими АНД, перелік яких визначається Службою.

Суб’єкт господарювання, який подав заяву на видачу висновку, забезпечує створення умов для відбору зразків ЛЗ для лабораторного аналізу.

Відбір зразків для лабораторного аналізу таких ЛЗ, як субстанцій та нерозфасована продукція, що ввозиться для виробництва готових ЛЗ, проводиться посадовими особами органу державного контролю.

Аналіз відібраних зразків ЛЗ проводиться в лабораторіях, акредитованих у порядку, встановленому Держлікслужбою, за визначеними в АНД показниками.

У разі відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства-виробника ЛЗ або лабораторії для проведення аналізу, відбір зразків для лабораторного аналізу субстанцій та нерозфасованої продукції, ввезених для виробництва готових ЛЗ, здійснює суб’єкт господарювання. За результатами лабораторного аналізу суб’єкт господарювання складає акт та подає протягом 3 робочих днів Держлікслужбі протокол контролю якості субстанції або нерозфасованої продукції за формою, що затверджується Дерлікслужбою.

Суб’єкти господарювання зобов’язані використовувати у виробництві готових ЛЗ субстанції, що відповідають вимогам АНД та зареєстровані в Україні.

За результатами державного контролю протягом 10 робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку орган державного контролю оформляє висновок за формою, що затверджується Держлікслужбою.

У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного ЛЗ здійснюється на всій території України. У разі видачі негативного висновку вчиняються дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (вилучення з обігу, утилізація, знищення тощо).

Лабораторний контроль якості ЛЗ під час оптової та роздрібної реалізації

Лабораторний контроль якості здійснюється лабораторіями з аналізу якості ЛЗ (контрольно-аналітичними лабораторіями - КАЛ) на підставі:

• направлень Держлікслужби та територіальних служб (відділень);

• звернень суб’єктів оптової та роздрібної реалізації відповідно до укладених угод.

Крім опису, упаковки, маркування та, по змозі, ідентифікації, перевіряються додаткові показники якості:

- для аерозолів - герметичність упаковки, середня маса препарату в одній дозі, відсоток виходу вмісту упаковки;

- для гранул - розмір, розпад, вміст вологи, маса вмісту упаковки;

- для капсул - середня маса заповненої капсули та її вмісту, відхи­лення від середньої маси, розпад;

- для мазей - однорідність, номінальна маса, рН (за вказівкою в АНД), сухий залишок, важкі метали;

- для настоянок - вміст спирту, загальний об'єм препарату, сухий залишок, важкі метали;

- для супозиторіїв - середня маса, відхилення від неї, температура плавлення (час розчинення);

- для суспензій - маса (об'єм) вмісту упаковки, рН;

- для таблеток - час розпаду, середня маса, відхилення від неї;

- для екстрактів - вміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі метали, сухий залишок, вміст вологи;

- для сиропів - маса (об'єм) вмісту упаковки, рН, питома вага, кількісний вміст цукру (за вказівкою в АНД).

Ін’єкційні лікарські форми, очні краплі перевіряють згідно з АНД на тотожність, колірність, прозорість, рН, номінальний об'єм, відсутність механічних включень (останній показник - за наявності необхідної кількості зразка препарату згідно з АНД).

Кожну серію лікарської рослинної сировини «ангро»* і в розфасованому вигляді (незалежно від заводу-виробника, заготівельника та постачальника) контролюють на тотожність, здрібнювання, ефірні олії, рН (за вказівки в АНД), вміст вологи, наявність домішок, зараження амбарними шкідниками, вміст радіонуклідів. Брикети, крім того, перевіряють на міцність та розпадання.

Обов’язковій лабораторній перевірці підлягають:

- субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній практиці (за всіма параметрами АНД);

- наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, які підлягають спеціальному контролю згідно з чинним законодавством;

- лікарські засоби, що використовуються для наркозу, зокрема, інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту);

- рентгенконтрастні засоби, у т. ч. барію сульфат;

- протитуберкульозні препарати (зокрема, комбіновані), що містять римфаміцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.

Якщо хоча б один з показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам АНД, а брак допущено з провини виробника або з невста-новлених причин, то Держлікслужба направляє зразки неякісної серії препарату для аналізу в одну з визначених лабораторій. Остання одночасно проводить дослідження зразків, одержаних від територіальних інспекцій та з архіву виробника. Реалізація сумнівних ліків до отримання результату аналізу забороняється і вони зберігаються ізольовано від інших. Якщо повторний аналіз дає негативний результат, то лікарський засіб за приписом Держлікслужби вилучається з обігу і підлягає знищенню або утилізації.

- *«ангро» - від німецького словосполучення, що означає «у великій» [кількості], «у великому» [об'ємі].

Робочі приміщення контрольно-аналітичних лабораторій:

1) аналітичний зал - основне виробниче приміщення, призначене для проведення різних хімічних аналізів. Обладнається лабораторними столами, витяжними шафами, вертушками для титрованих розчинів, шафами для збереження посуду і реактивів, штативами, мірним посудом.

2) вагова кімната - для зважування на аналітичних вагах;

3) кімната для роботи з фізико-хімічними приладами (оптична кімната). Оснащена рефрактометрами, фотоколориметрами, потенціометрами й іншими приладами;

4) кімната, чи самостійний бокс, для біологічних аналізів. Пункти біологічного контролю організуються при республіканських і великих обласних лабораторіях;

5) кімната для бактеріологічних аналізів (у найбільш великих лабораторіях);

6) приміщення для миття посуду, бюреток, піпеток і т.д. ;

7) кабінет завідувача лабораторією, у якому розміщаються також картотека анотацій лікарських

засобів і шафи з довідкою-літературою;

8) методичний кабінет (у великих лабораторіях при наявності понад 10000 аналізів у рік);.

9) кімната для персоналу лабораторії;

10) підвальне приміщення чи надвірна будівля для збереження вогненебезпечних речовин і

запасів кислот.

Контрольно-аналітична лабораторія забезпечується необхідними приладами, апаратами, хімічним посудом, господарськими засобами, реактивами, допоміжними матеріалами тощо.