Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ.

Тимол – крупные, бесцветные кристаллы или кристаллический порошок с характерным запахом и пряно- жгучим вкусом. Очень легко растворим в воде, легко- в спирте, эфире, жирных маслах.

Кислота борная – бесцветные блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или белый кристаллический порошок. Трудно растворим в холодной воде, легко – в кипящей, спирте.

Тальк – очень мелкий белый или слгка сероватый порошок без запаха и вкуса, пристающий к коже, жирный и скользкий на ощупь. Почти не растворим в воде, кислотах и других растворителях.

Расчеты проводятся до изготовления порошка. Оборотная сторона ППК Тимол 0,1 Кислота борная 2,0 Тальк 10,0 Общая масса порошка 0,1+2,0+10,0=12,1

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления порошка перед его фасовкой. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту Thymoli 0,1 Acidi borici 2,0 Talci 10,0 Общая масса порошка =12,1 Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил_______

Технология изготовления

Измельчение и смешивание.

В ступку №5 отвешиваем на РВ – 5 0,2 борной кислоты и измельчаем ее с добавлением 5капель спирта. В другую ступку №1 отвешиваем на РВ – 1 0,1 тимола и хорошо измельчаем. Тимол прибавляем в ступку с борной кислотой. Все хорошо смешиваем. Отвешиваем на РВ-20 10,0 талька и по частям смешиваем с массой порошков в ступке, снимая порошок со стенок ступки.

Упаковка

Готовый порошок высыпаем в склянку для отпуска, закрывают полиэтиленовым колпачком.

Оформление.

Наклеивают основную этикетку “Наружнее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения(присыпка для ног)

НД.

Контроль качества изготовленного препарата

Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Органолептический контроль отдельных доз

Порошок однородный (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), сыпучий, белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97).

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Ознакомилась с аппаратами по получению воды очищенной и воды для инъекций, условиями их получения, сбора, хранения, организацией подачи воды очищенной на рабочие места.

Вода очищенная (ВО) используется для:

- изготовления неинъекционных лекарственных средств;

- для получения пара;

- санитарной обработки;

- мытья посуды (за исключением финишного ополаскивания);

- в лабораторной практике и др.;

На фармацевтическом производстве ВО является исходной при получении воды для инъекций.

Качество воды очищенной регламентируется нормативным документом – Фармакопейной статьей, ФС 42- 2619-97 «Вода очищенная», включенной в государственную Фармакопею.

Согласно ФС 42-2619-97, воду очищенную можно получить дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом, комбинацией этих методов, или другим способом.

ВО должна отвечать требованиям по ионной и органической химической, а также микробиологической чистоте. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий cем. Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.

Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.

Поскольку воду очищенную получают из воды питьевой, источником которой является природная вода, важным моментом следует считать освобождение ее от присутствующих примесей: механических частиц, органических веществ, микроорганизмов, коллоидов, растворенных химических соединений, растворенных химически активных и неактивных газов, бактериальных эндотоксинов, остаточных дезинфицирующих веществ и пр.

В зависимости от качества исходной воды в технологической схеме получения воды очищенной большое значение имеет предварительная подготовка воды, которая может включать несколько стадий.

Механические примеси обычно отделяют путем от­стаивания с последующим сливанием воды с осадка (декантацией) или фильтрования. С этой целью ис­пользуют фильтры, выполненные в виде емкости ци­линдрической формы. Фильтры заполняют антрацитом или кварцевым песком. Емкости имеют крышку и дно, снабженные устройствами для ввода, вывода и распределения воды внутри фильтра. Фильтры могут быть однослойными (например, только слой антрацита) иди двуслойными (антрацит и кварцевый песок). Высота загрузки колеблется в зависимости от количества взвешенных частиц и желаемого промывочного эф­фекта.

Обработку воды перед дистилляцией следует производить в отдельных емкостях во избежание загрязнения аквадистиллятора.

В данной аптеке используют аквадистиллятор ДЭ-25.

Электрический аквадистиллятор ДЭ-25 используется для получения дистиллированной воды и применяется в лабораториях различных организаций и в медицинских учреждениях.

Состоит аквадистиллятор из собственно дистиллятора и пульта управления.

Наружные поверхности ДЭ-25 устойчивы к 3% раствору перекиси водорода, а также к 1% раствора хлорамина.

Качество производимой аквадистиллятором воды – согласно требованиям статьи ФС 42-2619-97 Госфармакопеи XI издания.

Качество исходной воды, поступающей в ДЭ-25, должно соответствовать ГОСТ 2874 при содержании в ней аммиака не более 0,2 мг/л.

Поддержание количества воды, идущей на испарение в аквадистиллятор ДЭ-25 – автоматическое.

Отключение электронагревателей при прекращении подачи и понижении уровня воды в ДЭ-25 – автоматическое. Время непрерывной работы аквадистиллятора ДЭ-25 – не более 8 часов. Перерыв – не менее 2 часов.

Электробезопасность соответствует ГОСТ 12.2.025, класс защиты – I, степень защиты – Н.

Средняя наработка ДЭ-25 на отказ – 3500 часов условнонепрерывной работы. В ресурс ТЭН аквадистиллятора входит нахождение их в рабочей среде (вода).

Средний срок службы аквадистиллятора 7 лет.

Условия эксплуатации аквадистиллятора ДЭ-25: t_{окр.возд.} от +10 до +35 ⁰С, относительная влажность воздуха 80% (при t_{окр.возд.} = +25 ⁰С).

 

Технические характеристики ДЭ-25 

 

Производительность аквадистиллятора, л/ч	25
Время установления рабочего режима ,не более мин	30
Материал ТЭНов	медь
Напряжение, В	380
Потребляемая мощность, кВт	20
Габаритные размеры аквадистиллятора, мм длина ширина высота	730±10 385±5 910±10
Габаритные размеры пульта управления, мм длина ширина высота	227 137 243
Масса ДЭ-25, кг	48

 

 

Комплектность аквадистиллятора ДЭ-25

1.     Блок дистилляционный тС419.00.100 (камера испарения и камера конденсации в сборе) – 1шт.

2.      Холодильник ТОМ 00.500.000-01 – 1шт.

3.      Пульт управления тС361.00.000 – 1шт.

4.      Каркас тС419.00.400 – 1шт

5.      Холодильник ТОМ 00.200.000-01 – 1шт. (по требованию заказчика)

6.      Переходник ТОМ.00.000.02 – 2шт.

7.      Хомут диаметром 20 – 10шт

8.      Трубка силиконовая 16х2 – 1шт (2,4м).

9.      Трубка резиновая 16х3,5 – 1шт (0,6м).

10. Трубка ПВХ 16х2 – 1шт (2м).

11. Вставка плавкая ВП 1-1 1А АГО.481.303.ТУ – 2шт.

12. Паспорт тС418.00.000.ПС – 1шт.

После монтажа аквадистиллятора следует иметь в виду, что использование воды дистиллированной по прямому назначению разрешается только после 48 ч. Работы аппарата и проверки качества воды в соответствии с требованиями ГФ XI.

Необходимо каждую партию воды подвергать контролю в соответствии с требованиями ГФ XI.

Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.

Получение воды для инъекций должно осуществляться в поношении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается заполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 С до 10 С или от 80 С до 95 С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других, разрешенных для этой цели, установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.

При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10-15 мин проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин сливают. После этого времени начинают сбор воды.

Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения - в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.

Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.

Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.

Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5-7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.

Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.

Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.

Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

Подача воды дистиллированной на рабочее место.

В аптеках используется большое количество воды дистиллированной (приготовление лекарственных пре­паратов, ополаскивание посуды, отпуск воды в лаборатории и др.).

В аптеках осуществляется подача ее к рабочему месту по трубопроводам. Чаще всего для изготовления трубопроводов используют стекло, металл и полиэти­лен, т.е. материалы, не влияющие на качество воды и позволяющие осуществлять эффективную мойку и обеззараживание трубопроводов. По ходу поступле­ния в трубопровод вода стерилизуется бактерицид­ными лампами, заключенными в стеклянные муфты. Подача воды по трубопроводу осуществляется или самотеком из высокоподнятого сборника, или принуди­тельным способом путем создания повышенного давле­ния в сборнике или разрежения в приемнике. Лучшей следует признать систему с использованием вакуумных насосов (т.е. создания разрежения в приемнике), поскольку применение повышенного давления требует очистки поступающего в сборник воздуха от механи­ческих примесей, углерода диоксида и кислорода, которые в противном случае будут загрязнять воду. Система для подачи воды дистиллированной требует периодической очистки и дезинфекции. Мытье и дезин­фекцию трубопровода производят перед сборкой и в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах бакте­риологических исследований. Для обеззараживания стеклянных и металлических трубопроводов через них пропускают острый пар от парового стерилизатора в течение 30 мин. Трубопроводы из полиэтилена и стекла стерилизуют 6 % раствором водорода пероксида в те­чение 6 ч. с последующим промыванием водой дистиллированной.