Основные этапы товароведческого анализа по гф XI

I этап. Приемка партии или массы другого количества первичного сырья от сборщика по НТД (схема 3). Приемка сырья от сборщика включает внешний осмотр состояния тары, упаковки, маркировки, сопроводительных документов при их наличии. Все единицы упа­ковки с сырьем вскрываются. Методом тщательного внешнего ос­мотра уточняется или определяется подлинность сырья детальным макроскопическим и при необходимости микроскопическим и мик­рохимическим анализами (консультация провизора-аналитика). Доброкачественность и чистота продукции устанавливается путем органолептического осмотра сырья, определяются верность фазы сбора, состояние влажности, измельченности, наличие вредителей, содержание органических и минеральных примесей. На основании данных анализа приемки выявляется соответствие сырья требова­ниям НТД, и фармацевт принимает альтернативное решение:

1) сырье принять; 2) сырье принять после приведения его в стандартное состояние (досушка, сортировка и др.); 3) сырье забраковать, если имеются устойчивый посторонний запах, примесь ядовитых растений, обильное заражение амбарными вредителями, загрязнение пометом, стеклом, цементной пылью и др. Бракован­ные единицы сырья отделяются, стандартизируются и вторично предъявляются для приемки. Однородное сырье принимается по массе.

На принятое сырье оформляется квитанция в трех экземплярах. Оплачивается стоимость сырья согласно прейскуранту закупочных цен. Фармацевт несет ответственность за качество приемки по­ступающего растительного сырья, от чего всецело зависит качество лекарственных растительных средств. Поэтому данные анализа по приемке заносятся в специальный журнал, где указываются: номер по порядку; дата; наименование сырья и его количество; реквизиты сборщика или поставщика; показатели анализа по приемке, вывод; ставится подпись фармацевта. Принятое в аптеку от сборщика растительное сырье производится в лекарственное растительное сырье. Оно обязательно подвергается углубленному анализу в со­ответствии с ГФ XI в образце средней пробы.

IIэтап. Отбор средней пробы сырья (рис. 20). Отбор средней пробы начинается с расчета выборки единиц продукции из разных мест всей массы одного вида сырья: до 5 единиц продукции — отбирают и вскрывают все единицы; от 6 до 50—5 единиц; свыше 50—10% единиц упакованного сырья. От каждой единицы про­дукции, взятой из разных мест партии, отбирается три точечные пробы рукой или щупом. Пробы забираются сверху, из середины и со дна. Все точечные пробы осторожно смешиваются, в резуль­тате чего образуется объединенная проба. Квартованием объеди­ненная проба уменьшается до массы средней пробы, предусмот­ренной ГФ XI для каждого сырья. Средняя проба цельных листьев равна 400 г, цельных трав — 600 г, сочных плодов — 200 г,

сухих плодов — 300 г, подземных частей — 600 г. Эта проба упаковывается в полиэтиленовые или многослойные бумажные мешки и маркируется согласно фармакопейным требованиям: на­именование сырья; наименование поставщика; номер партии; масса партии и средней пробы; дата отбора пробы; фамилия и должность лица, отобравшего пробу. Аналогичную этикетку вкладывают внутрь мешка. Упакованная средняя проба отправляется для ана­лиза в областную контрольно-аналитическую лабораторию или ЦРА, где имеется провизор-аналитик лекарственного растительного сырья (провизор-фармакогност).

Амбарные вредители определяются систематически при приемке лекарственного растительного сырья, а также не реже одного раза в год в процессе хранения. Живые или мертвые вредители опре­деляют путем внимательного осмотра сырья невооруженным глазом или с помощью лупы, а также при определении измельченности и содержания примесей. Особенно тщательно просмат­риваются швы, складки мешков, щели в ящиках. При обнаружении в сырье амбарных вредителей из объединенной пробы отбирают методом квартования аналитическую пробу массой 500 г для мел­ких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья. Пробу помешают в плотно закрывающуюся банку, маркируют и самостоятельно отправляют на анализ совместно со средней пробой для .определения степени поражения вредителями.

III этай. Анализ средней пробы в контрольно-аналитической лаборатории или аналитической пробы на степень поражения вредителями. Отбор аналитических проб в лаборатории проводится методом квартования средней пробы. Выделяется три аналитиче­ские пробы: пробы № 1 — для определения подлинности, измельченности и содержания примесей; проба № 2 — дли опре­деления влажности (ее отделяют и упаковывают сразу после отбора средней пробы); проба № 3 для определения содержания золы и биологически активных веществ. Масса аналитических проб для всех видов сырья предусматривается ГФ XI, например, для цель­ных листьев это соответственно 200, 25 и 150 г. Определение примесей, измельченности проводится по ГФ XI с. 275—276.

Сырье, поступающее от частных заготовителей, а также сырье, содержащее сердечные гликозиды и эфирные масла, полученное от АПК «Эфирлекраспром» и Росцентросоюза, подлежит полному анализу на соответствие НТД. В остальных случаях сырье про­веряется только на подлинность, измельченность и содержание примесей согласно требованиям ГФ XI.

Брикеты, кроме того, проверяются на прочность и распадаемость. Все количественные определения проводятся в точном со­ответствии с фармакопейными методиками, выявленные числовые показатели выражаются в процентах. На основании полного то­вароведческого анализа заполняется протокол, который отправля­ется аптеке-поставщик для исправления показателей качества лекарственного сырья до нормативного уровня. Только после дан­ных полного товароведческого анализа растительное сырье может использоваться в качестве лекарственного средства и приобретает статус лекарственного растительного сырья. В связи с вышеизло­женным становится понятно, чем обосновано действующее поло­жение о запрете продажи сырья лекарственных растений частными лицами, так как сырье, не прошедшее полный товароведческий анализ, не может считаться лекарственным и отпуску не подлежит.