Иерархия уровней доказательности научных исследований в зависимости от их структуры для исследования эффективности вмешательств

Структура исследования

Особенности протокола

Систематический обзор

Заранее разработанный план поиска, оценки, отбора и обобщения данных из нескольких РКИ

Рандомизированное клиническое исследование

Случайное распределение пациентов на группы вмешательства (исследуемое лечение) и контроля (стандартное лечение/плацебо), с последующей оценкой различия в исходах между группами

Контролируемое исследование

Сравниваются исходы лечения между группами вмешательства и контроля, без процедуры рандомизации при распределении на группы

Когортное исследование

Сравниваются исходы у пациентов, получавших новое и стандартное лечение без иного предварительного распределения на группы

Исследование «Случай контроль»

Подбираются группы больных с определенным исходом заболевания и без него и проводится ретроспективный сбор информации о характере проведенного лечения в этих группах

Исследование серии случаев

Наблюдение за исходами вмешательства в одной группе

Уровень доказательности

Источники доказательств

А

Несколько РКИ с большим количеством участников или мета-анализ РКИ

В

Ограниченное количество РКИ с небольшим количеством участников, нерандомизированные исследования, данные наблюдательных регистров

С

Мнения экспертов, ретроспективные исследования, небольшие нерандомизированные исследования

Уровень доказательности

Характеристика исследований, которые легли в основу рекомендаций

А

Высококачественный МА, систематический обзор РКИ или крупное РКИ с очень низкой вероятностью возникновения систематической ошибки, результаты которых могут быть экстраполированы на соответствующую российскую популяцию (здесь и далее – комментарии Бащинского С.Е., 2004)

В

Высококачественный систематический обзор когортных исследований или исследований «Случай-контроль».

Высококачественное когортное исследование или исследование «Случай-контроль» с очень низкой вероятностью возникновения систематической ошибки.

РКИ с невысокой вероятностью возникновения систематической ошибки, результаты которых могут быть распространены на соответствующую российскую популяцию

С

Когортное исследование или исследование «Случай-контроль», либо контролируемое исследование без рандомизации с невысокой вероятностью возникновения систематической ошибки, результаты которых могут быть экстраполированы на соответствующую российскую популяцию.

РКИ очень низкой или невысокой вероятностью возникновения систематической ошибки, результаты которых могут быть непосредственно экстраполированы на соответствующую российскую популяцию.

D

• описание серии случаев (не более 10 пациентов);

• неконтролируемое исследование;

• статьи, объединяющие результаты различных по характеру и уровню доказательности исследования;

• мнения экспертов