Ответы на вопросы к зачёту

№ 84 Контроль за соблюдением лицензионных требований в сфере здравоохранения.

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, состав комиссии, осуществляющей проверку, и срок ее проведения. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.

Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года.

Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверки, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы.

По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается ознакомиться с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.

Лицензирующий орган обязан в 5-дневный срок со дня принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении и возобновлении действия или аннулировании лицензии уведомить о нем (в письменной форме) лицензиата, а также соответствующие органы налоговой службы и органы управления здравоохранением.

Лицензиат обязан уведомить в 15-дневный срок (в письменной форме) лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

Лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществлять эту деятельность на территории иных субъектов Российской Федерации при условии предварительного уведомления им в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов.

№ 86 Условия изъятия органов и тканей у живого донора.

1. Изъятие органов и тканей у живого донора может осуществляться только в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов и тканей трупа или альтернативного метода лечения, эффективность которого сопоставима с эффективностью трансплантации.

2. Донор прошел всестороннее медицинское обследование и имеется заключение консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у него органов и тканей. Таким образом, изъятие допускается только при условии, что здоровью донора не будет причинен значительный вред (может быть изъят парный орган, часть органа или ткань, отсутствие которых не влечет за собой необратимого расстройства здоровья – почка, печень).

3. Донор не страдает болезнью, представляющей опасность для жизни и здоровья реципиента

Согласно Федеральному закону РФ от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" доноры крови, биологических жидкостей, органов и тканей подлежат обязательному медицинскому освидетельствованию.

4. Донор полностью дееспособен и достиг возраста 18 лет (за исключением случаев пересадки костного мозга)

5. Наличие согласия самого донора. Согласие должно быть информированным и добровольным, выражено свободно и сознательно, в письменной форме.

Донор должен быть предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и тканей

6. Донор должен находиться с реципиентом в генетической связи (за исключением случаев пересадки костного мозга).

7. Донор не находится в зависимости от реципиента (служебной, финансовой и т.д.).

Закон запрещает принуждение к изъятию органов и тканей человека для трансплантации. За это наступает уголовная ответственность по ст.120 Уголовного Кодекса Российской Федерации. Если принуждение осуществляется в отношении лица, находящегося в беспомощном состоянии либо в материальной или иной зависимости, такие действия квалифицируются по части 2 ст.120. Если же принуждение реализовано, и орган или ткани у потерпевшего изъяты, содеянное подлежит квалификации по совокупности ст. 120 УК и, в зависимости от наступивших последствий, по статье УК, предусматривающей ответственность за причинение тяжкого (ст.111 УК) или смерти потерпевшего (п. "м" ч. 2 ст. 105 УК).

Донор, изъявивший согласие на пересадку своих органов и тканей, вправе:

• требовать от учреждения здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов или тканей;

• получать бесплатное лечение, в том числе медикаментозное, в учреждении здравоохранения в связи с проведенной операцией.

№ 88 Правовые аспекты применения методов вспомогательных репродуктивных технологий.

Отношения в сфере применения вспомогательных репродуктивных технологий урегулированы в ст.35 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г., Семейным Кодексом Российской Федерации от 25 декабря 1995г. и Приказом Минздрава РФ от 26 февраля 2003 г. N 67 "О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия".

Вспомогательные репродуктивные технологии - это методы терапии бесплодия, при которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне организма. Они включают в себя:

• экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбрионов в полость матки,

• инъекцию сперматозоида в цитоплазму ооцита,

• донорство спермы,

• донорство ооцитов,

• суррогатное материнство,

• преимплантационную диагностику наследственных болезней,

• искусственную инсеминацию спермой мужа (донора).

Данные методы осуществляются в учреждениях, получивших лицензию на медицинскую деятельность.

Проведение ВРТ возможно только при наличии письменного информированного согласия пациентов: супругов (а если женщина одинока - одной женщины) и донора.

Применение методов ВРТ допускается в нашей стране только по медицинским показаниям.

Сведения о проведенных операциях, а также о личности донора составляют врачебную тайну.

Доноры спермы, ооцитов и эмбрионов не берут на себя родительские обязанности по отношению к будущему ребенку. Рождение 20 детей от одного донора на 800 тысяч населения региона является основанием для прекращения использования этого донора для реципиентов этого региона.

Экстракорпоральное оплодотворение и искусственная инсеминация отличаются лишь с медицинской точки зрения: по показаниям для их проведения, по противопоказаниям, по самой технологии проведения и возможным осложнениям. С юридической позиции порядок и последствия их проведения очень схожи.

Перед проведением этих методов проводится обследование супружеской пары, объем которого определен в вышеуказанном Приказе. Для супружеской пары старше 35 лет необходимо медико-генетическое консультирование.

Донор тоже проходит всестороннее обследование ( - определение группы крови и резус-фактора; - осмотр и заключение терапевта (1 раз в год); - осмотр и заключение уролога (1 раз в год); - осмотр и заключение психиатра (однократно); - медико-генетическое обследование (клинико-генеалогическое исследование, кариотипирование и др. по показаниям); - анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (действителен 3 месяца); - обследование на инфекции: гонорею, хламидиоз, генитальный герпес, уреаплазмоз, микоплазмоз, цитомегалию (действительно 6 месяцев).

Выбор донора осуществляется пациентами добровольно и самостоятельно на основании фенотипического описания. Приказом закреплены некоторые требования, предъявляемые к донорам спермы:

- возраст от 20 до 40 лет;

- отсутствие отклонений в нормальных органометрических и фенотипических признаках.

В Приказе предусмотрен случай, когда у пациентов программы ЭКО после рождения ребенка остаются в банке неиспользованные криоконсервированные эмбрионы. Эти эмбрионы могут быть использованы только по свободному решению и письменному информированному согласию таких пациентов. Реципиентам в этом случае должен быть предоставлен фенотипический портрет доноров.

Программа "Суррогатное материнство" проводится по следующему алгоритму:

- выбор суррогатной матери;

- синхронизация менструальных циклов;

- процедура экстракорпорального оплодотворения с переносом эмбрионов в полость матки суррогатной матери.

Суррогатными матерями могут быть женщины, добровольно согласившиеся на участие в данной программе.

Требования, предъявляемые к суррогатным матерям:

- возраст от 20 до 35 лет;

- наличие собственного здорового ребенка;

- психическое и соматическое здоровье.

- прохождение обследования, предусмотренного Инструкцией.

Если суррогатная мать состоит в браке, то на имплантацию эмбриона требуется согласие ее супруга.

Вопросы, связанные с родительскими правами при применении вышерассмотренных методов регулируются Семейным Кодексом в зависимости от метода.

В случае рождения ребенка в результате применения метода искусственной инсеменации или ЭКО женщины родителями в книге записей рождений записываются супруги, давшие в письменной форме на это свое согласие. При этом супруги обязуются не устанавливать личность донора, а донор обязуется не устанавливать ни личность реципиентки, ни ребенка.

В случае рождения ребенка в результате применения программы «Суррогатное материнство», супруги могут быть записаны родителями ребенка только с согласия суррогатной матери уже после рождения ребенка. Это правило также закреплено в ст.16 Федерального закона от 15 ноября 1997 г. N 143-ФЗ «Об актах гражданского состояния», которой предусмотрено, что при государственной регистрации рождения ребенка по заявлению супругов, давших согласие на имплантацию эмбриона другой женщине в целях его вынашивания, одновременно с документом, подтверждающим факт рождения ребенка, должен быть представлен документ, выданный медицинской организацией и подтверждающий факт получения согласия женщины, родившей ребенка (суррогатной матери), на запись указанных супругов родителями ребенка.

№ 85 Источники правового регулирования и общие условия трансплантации органов и (или) тканей человека.

Трансплантация – это вид оперативного вмешательства, направленный на пересадку трансплантата от донора к реципиенту. Российский закон допускает трансплантацию от живого донора и от трупа.

В соответствии с Законом РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека» рассматриваемая операция является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан и должна осуществляться на основе соблюдения законодательства Российской Федерации и прав человека, при этом интересы человека должны превалировать над интересами общества или науки.

Этот Закон распространяется на отношения по трансплантации только определенных органов и тканей: 1. Сердце, 2. Легкое, 3. Комплекс сердце – легкое, 4. Печень, 5.Костный мозг, 6.Почка, 7. Поджелудочная железа с 12-перстной кишкой, 8. Селезенка, 9. Эндокринные железы. Перечень объектов для трансплантации определен в Приказе №448/106 Министерства здравоохранения РФ и РАМН.

Законодательство о трансплантации не распространяется на:

• органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы). Данные отношения урегулированы статьей 35 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан и на подзаконном уровне в Приказе Минздрава РФ от 26 февраля 2003 г. N 67 «О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия».

• а также на кровь и ее компоненты. Отношения по донорству крови регулируются Федеральным Законом от 09 июня 1993г. «О донорстве крови и ее компонентов»

Общие условия трансплантации.

Пересадка органов или тканей может быть применена только в том случае, когда другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни либо восстановления здоровья больного (реципиента).

Поскольку трансплантация является особым способом медицинского вмешательства, применяемым исключительно в целях спасения жизни и восстановления здоровья реципиента, для ее проведения необходимо получить соответствующее медицинское заключение.

Медицинское заключение о необходимости трансплантации дается консилиумом врачей соответствующего учреждения здравоохранения в составе: лечащего врача, хирурга, анестезиолога, а при необходимости - врачей других специальностей.

Органы и ткани человека не могут быть предметом купли, продажи и других коммерческих сделок, а также рекламы этих действий. В частности, учреждению здравоохранения, которому разрешено проводить забор и заготовку органов и тканей у трупа, запрещается осуществлять их продажу.

Этот запрет не распространяется на препараты и пересадочные материалы, для приготовления которых использованы тканевые компоненты.

Пересадка органов и тканей осуществляется, как правило, с информированного добровольного согласия реципиента: реципиент должен быть предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством.

Если реципиент не достиг возраста 18 лет либо признан в установленном порядке недееспособным, то пересадка осуществляется с письменного согласия его законного представителя.

В исключительных случаях, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно, допускается пересадка без согласия реципиента и законного представителя.

Забор, заготовка и трансплантация органов и тканей разрешаются только в государственных учреждениях здравоохранения, Перечень которых утвержден Приказом №448/106.

№ 87 Условия изъятия органов и тканей у трупа.

Изъятие органов и тканей у трупа производится исключительно с разрешения главного врача, при условии, что имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом врачей-специалистов.

В состав комиссии врачей, констатирующих смерть головного мозга входят:

• реаниматолог-анестезиолог (с опытом работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее 5 лет)

• невролог (с таким же стажем работы по специальности)

• специалисты по дополнительным методам исследований (с опытом работы по специальности не менее 5 лет, в том числе и приглашаемые из других учреждений на консультативной основе) при необходимости проведения специальных исследований.

Заключение о смерти дается на основе констатации необратимой гибели всего головного мозга. Констатация смерти оформляется в форме Протокола установления смерти мозга. Протокол установления смерти мозга является основным документом, который имеет значение для прекращения реанимационных мероприятий и для изъятия органов. В Протоколе и приложении к нему должны быть указаны данные всех исследований, фамилии, имена и отчества врачей - членов комиссии, их подписи, дата, час регистрации смерти мозга.

Назначение состава комиссии и утверждение Протокола установления смерти мозга производится заведующим реанимационным отделением, а во время его отсутствия - ответственным дежурным врачом.

В диагностике смерти потенциального донора запрещается участие трансплантологов и членов бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею.

В том случае, когда требуется проведение судебно-медицинской экспертизы, разрешение на изъятие органов и тканей у трупа должно быть дано также судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора. Изъятие органов допустимо, когда это не препятствует точности диагностики при первоначальном или повторном исследовании трупа.

Закон закрепляет презумпцию согласия на изъятие органов и тканей для трансплантации. Это означает, что потенциальный донор (при жизни) либо его близкие родственники или законный представитель (после его смерти) должны заявить о своем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для трансплантации. Если учреждение здравоохранения на момент изъятия не поставлено в известность о несогласии, предполагается, что они на это согласны.

Вопрос получения согласия на изъятие органов и тканей от трупа в разных странах решается в зависимости от того, какой системы придерживается это государство: системы испрошенного согласия или системы презумпции согласия на изъятие органов и тканей. К странам, выбравшим первую систему относятся США, Швеция, Португалия, Дания, Германия, Австралия, Канада и др. Российская Федерация, наряду с такими государствами как Италия, Австрия, Чехия, Бельгия, Испания, Франция, Финляндия, Норвегия, Польша придерживается второй системы.

№ 89 Порядок искусственного прерывания беременности (социальные и медицинские показания для прерывания беременности).

В ст.36 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. определено, что каждая женщина имеет право самостоятельно решать вопрос о материнстве.

Искусственное прерывание беременности проводится по следующим основаниям:

• по желанию женщины при сроке беременности до 12 недель,

• по социальным показаниям - при сроке беременности до 22 недель,

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 11 августа 2003 г. N 485 "О перечне социальных показаний для искусственного прерывания беременности" к социальным показаниям относятся: наличие решения суда о лишении или об ограничении родительских прав, беременность в результате изнасилования, пребывание женщины в местах лишения свободы, наличие инвалидности I-II группы у мужа, смерть мужа во время беременности.

• при наличии медицинских показаний - независимо от срока беременности. Перечень медицинских показаний для искусственного прерывания беременности утвержден Приказом Минздрава РФ от 28 декабря 1993 г. N 302.

При наличии у беременной заболевания, не указанного в перечнях, но при котором продолжение беременности и роды представляют угрозу жизни или ущерба для здоровья беременной или новорожденного, вопрос о прерывании беременности в каждом индивидуальном случае решается комиссией.

Искусственное прерывание беременности проводится в рамках программ обязательного медицинского страхования в учреждениях, получивших лицензию на медицинскую деятельность, врачами, имеющими специальную подготовку.

Порядок проведения операции по прерыванию беременности определен в Приказе Минздрава РФ от 14 октября 2003 г. N 484 "Об утверждении инструкции о порядке разрешения искусственного прерывания беременности в поздние сроки по социальным показаниям и проведения операции искусственного прерывания беременности".

Незаконным является проведение операции искусственного прерывания беременности лицом, не имеющим высшего медицинского образования соответствующего профиля, что влечет за собой уголовную ответственность по ст.123 УК РФ. В случае, если такие действия повлекли за собой причинение тяжкого вреда здоровью или смерть потерпевшей, квалификация происходит по ч.3 ст.123 УК РФ.

В случае, когда операция проводится с нарушением положений действующего законодательства и влечет за собой общественно-опасные последствия, медицинские работники могут привлекаться к уголовной ответственности за причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей (ч.2 ст. 109) и причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей (ч.2 ст.118).

№ 90 Правовые аспекты медицинской стерилизации как специального вмешательства с целью лишения человека способности к воспроизводству потомства или как метод контрацепции.

Медицинская стерилизация – это специальное вмешательство с целью лишения человека способности к воспроизводству потомства или метод контрацепции.

Статья 37 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. допускает проведение медицинской стерилизации в следующих случаях (по следующим основаниям):

1) при отсутствии медицинских показаний - только по письменному заявлению гражданина не моложе 35 лет или имеющего не менее двух детей,

2) при наличии медицинских показаний и согласии гражданина - независимо от возраста и наличия детей.

Перечень медицинских показаний для медицинской стерилизации утвержден Приказом Минздрава РФ от 28 декабря 1993 г. N 303 «О применении медицинской стерилизации граждан».

Медицинские показания устанавливаются комиссией в составе не менее 3 специалистов:

• врача акушера-гинеколога (для мужчин - уролога),

• врача той же специальности, к области которой относится заболевание гражданина,

• руководителя учреждения (отделения) здравоохранения.

При наличии медицинских показаний гражданину выдается заключение с полным клиническим диагнозом, заверенное подписями специалистов и печатью учреждения.

Медицинская стерилизация граждан, страдающих психическими заболеваниями, если они признаны недееспособными, осуществляется только на основании судебного решения.

Медицинская стерилизация проводится в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения, получивших лицензию на медицинскую деятельность.

Порядок проведения медицинской стерилизации определен Инструкцией по применению методов медицинской стерилизации женщин и Инструкцией по применению медицинской стерилизации мужчин, которые утверждены Приказом Минздрава РФ от 28 декабря 1993 г. N 303.

Незаконное проведение медицинской стерилизации влечет за собой гражданско-правовую, дисциплинарную и уголовную ответственность (по ст.111 Умышленное причинение тяжкого вреда здоровью).