Направления, по которым осуществляется нормирование производства лекарственных препаратов

Нормирование производства лекарственных препаратов в нашей стране производится по нескольким направлениям:

- ограничение круга лиц, которым разрешается заниматься фармацевтической деятельностью;

- нормирование состава лекарственных препаратов;

- нормирование условий производства;

- соблюдение норм технологических процессов;

- нормирование качества (стандартизация) готовой продукции;

- нормирование условий хранения и сроков годности лекарственных препаратов.

Право на фармацевтическую деятельность

Право на фармацевтическую деятельность, составной частью которой является производство лекарственных препаратов, имеют лица с высшим и средним фармацевтическим образованием. Таким образом, качество лекарственных средств обеспечивается специалистами, людьми компетентными в области лекарствоведения. Изготовление и распространение лекарственных препаратов иными лицами категорически запрещается и преследуется по закону. Законом предусмотрена ответственность, в том числе уголовная, и в отношении фармацевтического персонала в случае нарушения установленных требований при производстве лекарственных препаратов, повлекшего за собой отравление или смерть больного.

Нормирование состава лекарственного препарата

Состав лекарственных препаратов определяется прописями, среди которых различают прописи стандартные и нестандартные.

С Т А Н Д А Р Т Н Ы Е П Р О П И С И создаются после тщательной и долговременной проверки эффективности лекарственных препаратов в условиях клиники. Стандартные прописи в свою очередь подразделяются на официнальные и мануальные.

О Ф И Ц И Н А Л Ь Н Ы Е прописи - это прописи, утвержденные Фармакопейным и Фармакологическим комитетами МЗ РФ . На официнальные прописи составлены ФС или ФСП.

М А Н У А Л Ь Н Ы Е прописи - тоже прописи стандартные, клинически проверенные и широко применяемые на практике, описание которых дано не в Фармакопее: а в специальных сборниках прописей, называемых мануалами. Эти прописи часто имеют условные названия, например, микстуры Бехтерева, Павлова, Кватера, мазь Конькова, жидкость Митрошина, меновазин, таблетки асфен, папазол и т.д. На некоторые из мануальных прописей лекарственных препаратов составлены ФС или ФСП.

Стандартные прописи обычно освоены фармацевтической промышленностью. На их основе выпускаются готовые лекарственные средства (ГЛС).

Помимо стандартных, используются также нестандартные, индивидуальные прописи, назначаемые врачом конкретному больному. Они называются врачебными или магистральными. М А Г И С Т Р А Л Ь Н Ы Е прописи в виде рецептов выписывают врачи и, в порядке исключения, средний медицинский персонал.

Рецепт. Правила прописывания

Рецепт является одним из нормативных документов, по которому аптеки отпускают готовые лекарственные средства. Нередко рецепт содержит магистральную пропись лекарственного препарата для конкретного больного.

Формы рецептурных бланков для лекарственных препаратов утверждаются действующими приказами МЗ РФ.

Бланки рецепта формы № 148-1/у-88 предназначены для выписывания и отпуска лекарственных средств , входящих в списки психотропных веществ списка III Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах», прекурсоров (эфедрин, псевдоэфедрин, эрготамин, эргометрин), сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН, лекарственных средств: апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, гоматропина гидробромида, дикаина, пахикарпина гидройодида (списков А и Б), анаболиков, а также отпускаемых бесплатно и на льготных условиях, а также прописи индивидуального изготовления, содержащие наркотические средства и другие фармакологически активные вещества в дозе не превышающей ВРД и при условии, что это комбинированное ЛС не включено в список П наркотических средств и психотропных веществ.

Наркотические лекарственные средства и психотропные вещества списка II ПККН должны выписываться на специальных бланках (розовых), имеющих штамп ЛПУ, серийный номер и степень защиты.

Все остальные лекарственные средства, в том числе списка А и Б, а также содержащие этиловый спирт, выписываются на бланках формы № 107/у