22

12 Правил gcp для исследователей

Национальный Стандарт Российской Федерации

«НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА»

ГОСТ Р 52379-2005

УДК 615.038 (083.74):614.253:006.354

ОКС 11.120

19.020

Р26

ОКП 93 1000-93 7000

СОДЕРЖАНИЕ

ПРЕДИСЛОВИЕ – исследователь; квалификация и опыт; время и

доступность………………………………………………………………………..2

Выдержки из правил ICH GCP: 4.1.1.; 4.1.3.; 4.2.2.; 4.2.3.; 5.6.3………………3

ПРАВИЛО 1 – протокол исследования………………………………………….3

Выдержки из правил ICH GCP: 4.5.1.; 4.5.2.; 4.5.3.; 4.5.4…………………..…4

ПРАВИЛО 2- исследовательская команда………………………………………5

Выдержки из правил ICH GCP: 1.34.; 1.56.; 4.1.5.; 4.2.3.; 4.2.4.; 4.3.1……...5-6

ПРАВИЛО 3 - регистрация данных……………………………………….……..6

Выдержки из правил ICH GCP: 4.9.1.; 4.9.2.; 4.9.3………………………..….6-7

ПРАВИЛО 4 - необходимое оборудование……………………………………..7

Выдержки из правил ICH GCP: 4.2.3.; 5.18.4. …………………….………….7-8

ПРАВИЛО 5 - защита участников исследования……………………………….8

Выдержки из правил ICH GCP: 3.1.2.; 3.2.3.; 4.4.1.; 4.4.2.; 4.4.3.; 4.8.1.;

4.8.2.; 4.8.3.; 4.8.4.; 4.8.5.; 4.8.6.; 4.8.7.; 4.8.8.; 4.8.9. …………………….…8-11

ПРАВИЛО 6 - участники исследования………………………………………..11

Выдержки из правил ICH GCP: 4.2.1.; 4.3.4……………………………………11

ПРАВИЛО 7 - учет исследуемого препарата……………………………....11-12

Выдержки из правил ICH GCP: 4.6.1.; 4.6.2.; 4.6.3.; 4.6.4.; 4.6.5.; 4.6.6…..12-13

ПРАВИЛО 8 - побочные эффекты……………………………………………...13

Выдержки из правил ICH GCP: 1.1.; 1.2.; 4.3.2.; 4.11.1.; 4.11.2.; 4.11.3…..14-15

ПРАВИЛО 9 - качество лабораторных исследований………………………...15

Выдержки из правил ICH GCP: 4.3.2.; 8.2.; 8.2.11.; 8.2.12.; 8.3.; 8.3.6. …...…16

ПРАВИЛО 10 - хранение документов………………………………….......16-17

Выдержки из правил ICH GCP: 2.11.; 4.9.4.; 4.9.5.; 5.5.12…………...……17-18

ПРАВИЛО 11 - качество данных исследования……………………………….18

Выдержки из правил ICH GCP: 1.21.; 1.51.; 4.1.4.; 4.9.1.; 4.9.2.;

4.9.7.; 5.18.4…………..………………………………………………………18-20

ПРАВИЛО 12 - информация о ходе исследования…………………………....20

Выдержки из правил ICH GCP: 4.1.2.; 4.2.4.; 4.3.3.; 4.8.5.; 4.13…………..20-21

ПРИЛОЖЕНИЕ - информирование участников исследования……….…..21-22

Предисловие

Принятая повсеместно концепция ответственности исследователя при выполнении требований Качественной клинической практики – Good Clinical Practice (GCP), излагаемая ниже, относится ко всем испытаниям новых лекарственных средств на людях. Она также может быть применена к любым другим клиническим испытаниям, способным оказать влияние на здоровье и безопасность человека. Весь комплекс требований GCP упрощенно изложен в виде 12 основных правил GCP, которые представлены не в порядке важности, но выполнение которых, является наиболее существенным для соответствия GCP.

Кто может быть исследователем Квалификация и опыт

Исследователь должен иметь соответствующую профессиональную подготовку и необходимый опыт работы в области проводимого исследования Исследователь обязан предоставить спонсору свою профессиональную биографию – curriculum vitae (CV), с указанием настоящего места работы и занимаемой должности и любой другой информации, которая может иметь отношение к проведению планируемого исследования. Знание правил GCP и соответствующих регулирующих рекомендаций является существенным для исследователя, однако это не исключает привлечение новых исследователей, которые могут быть обучены им.