Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Сибирский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения России»

(ГОУ ВПО СибГМУ Минздрав России)

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ

Кафедра фармацевтической химии методические указания к производственной практике

по фармацевтическому анализу

для студентов 5 курса фармацевтического факультета

Томск 2013

Блинникова А.А. Методические рекомендации к производственной практике, зачёту по фармацевтическому анализу. – Томск: СибГМУ, 2010. – 28 с.

Методические рекомендации к производственной практике, зачёту по фармацевтическому анализу подготовлены в соответствии с учебной программой дисциплины и квалификационной характеристикой специалиста.

Утверждено решением методической комиссии фармацевтического факультета Сибирского государственного медицинского университета (протокол № __ от «__» _______2010 г.).

© А.А. Блинникова

Методические рекомендации к проведению производственной практики, зачёта по фарманализу

Цели практики: закрепление полученных в учебном процессе теоретических знаний, практических навыков и умений для решения конкретных задач практической деятельности провизора-аналитика в условиях аптек, контрольно-аналитических лабораторий, аптечных складов и лабораторий НИИ.

Производственная практика по фармацевтическому анализу( контролю качества лекарственных средств) базируется на знаниях и умениях, полученных при изучении дисциплины «Фармацевтическая химия» в течение 5-9 семестров.

До начала производственной практики студент должен знать:

• законы и законодательные акты о здравоохранении, стандартизации и контроле качества лекарственных средств, порядке их хранения, охране окружающей среды, санитарном режиме и технике безопасности, об административной и уголовной ответственности за их нарушение;

• принципы фармацевтической этики и деонтологии;

• систему государственного контроля качества лекарственных средств;

• контрольно-разрешительную систему обеспечения качества лекарственных средств, организацию контроля качества лекарственных средств в испытательных лабораториях и в аптеках;

• общие методы анализа согласно действующему изданию Государственной фармакопеи: физические, химические и физико-химические;

• статистическую обработку результатов химического эксперимента и результатов микробиологических испытаний;

• контроль качества лекарственных средств мелкосерийного производства, виды и методы внутриаптечного контроля;

• экологический контроль фармацевтических производств (вода, почва, воздух) и фармацевтических препаратов;

• развитие исследований по созданию новых и совершенствованию действующих методов оценки качества лекарственных средств, относительность требований и методов оценки качества, их комплексность и взаимосвязь, оценка пригодности (валидация) методов и способов оценки качества.

После прохождения производственной практики студент должен

знать:

• общие методы оценки качества ЛС, возможность использования каждого метода в зависимости от способа получения ЛС, исходного сырья, структуры ЛВ, физико-химических процессов, которые могут происходить во время хранения и обращения ЛС;

• факторы, влияющие на качество ЛС на всех этапах обращения. Определение главных факторов в зависимости от свойств ЛВ (окислительно-восстановительных, способности к гидролизу, полимеризации и.т.д.). Возможность предотвращения влияния внешних факторов на доброкачественность ЛС;

• химические методы, положенные в основу качественного анализа ЛС. Основные структурные фрагменты ЛВ, по которым проводится идентификация неорганических и органических ЛВ. Общие и специфические реакции на отдельные катионы, анионы и функциональные группы;

• химические методы, положенные в основу количественного анализа ЛС. Уравнения химических реакций, проходящих при кислотно-основном, окислительно-восстановительном, осадительном, комплексонометрическом титровании;

• принципы, положенные в основу физико-химических методов анализа ЛС;

• оборудование и реактивы для проведения химического анализа ЛС. Требования к реактивам для проведения испытаний на чистоту, подлинность и количественного определения;

• оборудование и реактивы для проведения физико-химического анализа ЛВ. Принципиальную схему рефрактометра, фотоколориметра, спектрофотометра, ГЖХ, ВЭЖХ;

• структуру НД, регламентирующей качество ЛС. Особенности структуры ФС и ФСП;

• способы определения физико-химических констант ЛВ: температуры плавления, угла вращения, удельного показателя поглощения, температуры кипения;

• понятие валидации. Валидационные характеристики методик качественного и количественного анализа.

Уметь:

• пользоваться нормативной документацией и проводить фармакопейный анализ лекарственных средств;

• взвешивать на аптечных и аналитических весах;

• измерять объемы жидкости с помощью мерных цилиндров, бюреток, пипеток;

• выпаривать жидкости на водяной и песчаной бане;

• титровать с помощью пипетки и бюретки;

• измерять показатель преломления с помощью рефрактометра;

• измерять величину светопоглощения с помощью фотоколориметра и спектрофотометра;

• измерять угол вращения с помощью поляриметра;

• наносить пробы на хроматографическую пластинку или бумагу, готовить подвижную фазу, проводить хроматографирование и проявление;

• рассчитывать содержание вещества по результатам титриметрического или физико-химического анализа;

• выбирать реакции для проведения качественного анализа лекарственных веществ в соответствии с наличием в них определенных структурных фрагментов;

• интерпретировать результаты анализа лекарственных средств для оценки их качества.

Владеть:

• навыками оценки качества лекарственных средств по критерию «описание»;

• методами определения общих показателей качества фармацевтических субстанций: растворимость, температура плавления, плотность, кислотность и щелочность, прозрачность, цветность, зола, потеря в массе при высушивании;

• методиками проведения реакций для установления подлинности лекарственных средств по их структурным фрагментам;

• навыками интерпретации результатов УФ- и ИК-спектрометрии, хроматограмм ВЭЖХ и ГЖХ анализа для подтверждения идентичности лекарственных средств;

• методикой проведения тонкослойной и бумажной хроматографии лекарственных средств и интерпретации ее результатов;

• навыками проведения испытаний на чистоту лекарственных средств и установления пределов содержания примесей химическими и физическими методами;

• навыками приготовления реактивов, эталонных, титрованных и исследуемых растворов.

• навыками проведения количественного определения лекарственных средств в субстанции и лекарственных препаратах титриметрическими методами;

• навыками проведения количественного определения лекарственных средств в субстанции и лекарственных препаратах физико-химическими методами;

• навыками выполнения анализа и контроля качества лекарственных средств аптечного изготовления;

• навыками проведения следующих видов контроля качества продукции аптечного производства: опросного, письменного, органолептического, физического, химического;

• навыками заполнения документации по контролю качества лекарственных средств.

Задачи производственной практики по контролю качества лекарственных средств:

-изучение обязанностей провизора-аналитика на рабочем месте;

-ознакомление с организацией и технической оснащенностью рабочего места провизора-аналитика;

-проведение контроля качества лекарственных средств под руководством провизора-аналитика и оформление соответствующей документации.

Место и время проведения производственной практики

Производственная практика по контролю качества лекарственных средств проводится на рабочем месте провизора-аналитика в условиях будущей профессиональной деятельности студента в рецептурно-производственных отделах аптек различных форм собственности, аптеках лечебно-профилактических учреждений, контрольно-аналитических лабораториях, лабораториях НИИ, кафедры фармацевтической химии, на аптечных складах в период обучения в 10 семестре.

Программа производственной практики рассчитана на 252 рабочих часа (табл.1, 2).