МИНЕСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ

ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ

Кафедра промышленной технологии лекарственных препаратов

Расчетно-пояснительная записка

к курсовому проекту

на тему: «Производство крушины сиропа во флаконах по 50 мл»

Мощность: 1 млн. флаконов/месяц

Выполнила:

студентка 161 гр. Ефремова Г.В.

Руководитель:

доцент Басевич А.В.

Санкт-Петербург

2010 г.

Содержание

1. Введение

2. Характеристика готового продукта

3. Обзор литературы

2.1 Слабительные средства

2.2 Характеристика лекарственной формы

2.3 Характеристика сырья и вспомогательных материалов

2.4 Характеристика основных стадий производства

2.5 GMP в фитохимическом производстве

4. Выбор и обоснование метода и мощности производства

5. Выбор и характеристика места размещения проектируемого производства

6. Характеристика сырья и материалов

7. Технологическая схема производства и изложение технологического процесса

8. Материальные расчеты

8.1 Расчет материального баланса

8.2 Расчет часовых материальных потоков

9. Расчет и подбор оборудования

10. Тепловые расчеты

11. Заключение

12. Список литературы

1. Введение

В результате производственной практике на предприятии ЗАО «Вифитех» был исследован процесс производства крушины сиропа во флаконах по 50 мл.

Хронические запоры – распространенная патология, встречающаяся во всех возрастных группах, частота которой увеличивается с возрастом. Крушины сироп – слабительное средство растительного происхождения, получаемое их коры крушины ольховидной. Препарат широко применяется в качестве стимулирующего средства при запорах. Удобная форма выпуска позволяет использовать его в педиатрической практике.

В г. Оболенске Серпуховского района налажено производство крушины сиропа. Удобное месторасположение предприятия с точки зрения экологии и логистики, наличие квалифицированного персонала являются достоинствами производства. Однако в ходе проведенного анализа были выявлены некоторые недостатки, которые, в конечном итоге, существенно влияют на рентабельность производства.

Общий выход по технологическому процессу не превышает 40%, при этом наибольшие потери действующих веществ (более 50%) происходят на стадии получения извлечения из растительного сырья, что говорит о необходимости замены метода экстракции. В данном проекте на стадии эктрагирования предполагается использовать динамичный процесс перколяции, позволяющий более полно извлекать действующие вещества.

В производстве, в особенности на стадиях подготовки сырья, а также фасовки и упаковки, используется ручной труд. На некоторых стадиях применяются взрывопожароопасные и пылящие вещества. Внедрение средств механизации и автоматизации труда позволит уменьшить влияние вредных факторов на персонал. Предполагается замена существующего оборудования на более современное и производительное.

Планировка помещений внутри здания не является оптимальной. Присутствуют пересечения потоков персонала, сырья, полупродуктов, что не соответствует требованиям GMP. Взрывопожароопасные помещения не имеет достаточной площади легкосбрасываемых конструкций. Т.о. в рамках курсового проекта предполагается реконструкция предприятия.

Предложенные изменения позволят повысить качество выпускаемой продукции, увеличить ее объем и конкурентоспособность, а также улучшить условия труда на предприятии.

2. Характеристика конечного продукта

Регистрационный номер: ЛС – 001203

Торговое название: Крушины сироп (Frangulae Sirupus)

Лекарственная форма: сироп

Разрешен для применения Министерством здравоохранения и социального развития РФ.

Состав:

Коры крушины измельченной (ГФ ХI, вып. 2, ст. 2 или другой, зарегистрированной в РФ, аналогичного качества)	- 830 г
Воды очищенной (ФС 42-2619-97 или другой, зарегистрированной в РФ, аналогичного качества)	- до получения 1 л экстракта
Сахара (ФС 42-77-72 или другой, зарегистрированной в РФ, аналогичного качества)	- 1000 г

Выпускается крушины сироп по ФСП 42-0129-6926-05.

Описание:

темно-коричневая густоватая жидкость со специфическим запахом

Фармакотерапевтическая группа:

слабительное средство растительного происхождения

Код АТХ: [А06А]

Фармакологическое действие:

оказывает слабительное действие, обусловленное наличием антраценпроизводных гликозидов, вызывающих раздражение рецепторов слизистой оболочки толстого кишечника.

Показания к применению:

хронический запор

Противопоказания:

индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; энтерит, колит, меноррагия, беременность, детский возраст до трех лет

Способ применения и дозы:

внутрь, натощак. Взрослым: по 5 – 10 мл (1 – 2 чайные ложки) сиропа 1 – 2 раза в день, максимальная разовая доза – 15 мл; детям, в зависимости от возраста, 1 раз в день: 3 – 4 года – 1,25 мл (1/4 чайной ложки); 5 – 8 лет – 2,5 – 5 мл (1/2 – 1 чайная ложка); 9 – 11 лет – 5 – 7,5 мл (1 – 1,5 чайные ложки).

Побочные действия:

возможны аллергические реакции (кожная сыпь), абдоминальные боли, окрашивание мочи в желтый цвет

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

не выявлено

Подлинность:

испытания проводят в соответствии с ФСП 42-0129-6926-05.

Плотность:

от 1,26 до 1,28 (ГФ ХI, вып. 1, с. 24, метод 2).

Тяжелые металлы:

не более 0,01 % в препарате (ГФ ХI, вып. 2, с. 160).

Объем содержимого упаковки:

препарат должен выдерживать требования ОСТ 64-492-85 «Средства лекарственные. Допустимые отклонения на промышленное фасование».

Микробиологическая чистота:

испытания проводят в соответствии с требованиями ГФ ХI, вып. 2, с. 193 и Изменением № 3 (категория 3 Б).

Количественное определение:

испытания проводят в соответствии ФСП 42-0129-6926-05. Содержание производных антрацена в пересчете на истизин должно быть не менее 0,50 %.

Упаковка:

по 50 или 100 мл во флаконы типа ФВ-50-20-ОС-1 или ФВ-100-20-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80 с Изм. 1 - 6 или по ТУ 9461-006-54606934-2004, укупоренные пробками полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми пластмассовыми по ОСТ 64-2-87-81 с Изм. 1, 2.

По 100 мл во флаконы типа ФСвг-100-ОС-1-«Солстек» по ТУ 9461-004-05766126-2002 или в банки оранжевого стекла типа БСЛ-100-28-ОС-1-«ЗМС-«КО»» по ТУ 9461-001-54606934-2004, укупоренные колпачками алюминиевыми с перфорацией по ГОСТ Р 51214-98 с Изм. 1 и ТУ 9299-158-00008064-98.

На флакон или банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 с Изм. 1, или писчей по ГОСТ 18510-87 с Изм.1-3, или самоклеющуюся этикетку.

Каждый флакон или банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона подгруппы хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

Групповая и транспортная упаковка в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Маркировка:

На этикетке и пачке указывают предприятие-изготовитель, его адрес и товарный знак, название препарата, количество препарата в упаковке, условия хранения, номер серии, срок годности.

На пачке дополнительно указывают состав, регистрационный номер, штриховой код, способ введения, условия отпуска, фармакотерапевтическую группу.

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают состав, регистрационный номер, штриховой код, количество пачек.

Текст упаковочного листа в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Маркировка групповой и транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

Транспортирование:

в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Хранение:

в защищенном от света месте, при температуре не выше 15 ºС.

Срок годности: 2 года.