Средняя масса и отклонения в массе отдельных таблеток

ГФ XI издания регламентирует допустимые отклонения в массе таблеток.

Определение проводится взвешиванием 20 таблеток с точностью до 0,001 г.

Полученный результат делят на 20. Взвешивают 20 таблеток порознь и сравнивают их массу со средней.

Для таблеток 0,1 г. и менее +- 10%

Более 0,1 и менее 0,3 г.+-7,5%

0,3г. и более +-5%

Масса отдельных таблеток, покрытых оболочкой методом наращивания не должна отличаться от средней массы более чем на +- 15%.Т

олько две таблетки могут иметь отклонение от средней массы превышающее указанные пределы, но не более чем вдвое.

В лабораториях используют контроллер массы, представляющий автоматическую электронную массовую систему со стандартным программным обеспечением, что позволяет сохранять данные о результатах, методах, а также проводить сравнение данных.

Подлинность

Установление подлинности относится к универсальным испытаниям для всех лекарственных средств.

Основные методы установления подлинности: ИК-спектрометрию и хроматографические методы.

Высокоэффективная жидкостная хроматография является приоритетным хроматографическим методом идентификации.

Используется Уф- спектрофотометрия , спектры могут оцениваться по положению максимумов и минимумов, так и сопоставлением спектров стандартного и испытуемого растворов.

Посторонние примеси

• исследуются с применением хроматографических методов.

Методология оценки примесей основана на максимальной суточной дозе, которую получает пациент, принимающий препарат.

Примеси могут образовываться как продукты деструкции фармацевтической субстанции в ЛП или примеси, которые образуются при взаимодействии лекарственного вещества со вспомогательными веществами и/или материалами первичной упаковки.

Потеря в массе при высушивании или Вода

Этот раздел вводят для препаратов антибиотиков и в некоторых других случаях, когда содержание воды может влиять на свойства ЛВ, стабильность препарата и др.

Остаточные органические растворители

могут присутствовать в лекарственном и вспомогательных веществах, а также использоваться в технологическом процессе при приготовлении таблеток, например при влажном гранулировании, нанесении оболочки.

Контроль осуществляется только в том случае, когда органические растворители использовались в технологическом процессе изготовления таблеток.

Микробиологическая чистота

• Показатель обязателен при оценке качества ЛП.

• Требования ГФXII по микробиологической чистоте гармонизированы с требованиями европейской фармакопеи.

• Однородность дозирования

показатель определяющий характеристику распределения лекарственного вещества по единицам дозирования лекарственного средства.

требование однородности дозирования лекарственного вещества связано с тем, что высокая биологическая активность многих ЛВ обусловливает содержание их в таблетке в очень малых терапевтических дозах (0,005 и менее) .

• введение этого показателя обеспечивает улучшение качества, повышение терапевтической эффективности и безопасности ЛП.

Необходимость оценки однородности вызвана возможностью неоднородного распределения лекарственных веществ в таблеточной массе, возможностью смешивания разных серий готовой продукции, изменением однородности содержания в процессе хранения

( например, таблетки нитроглицерина).

Испытание на однородность подлежат 30 таблеток каждой серии.

В каждой из 10 таблеток в отдельности определяют содержание лекарственного вещества.

Допустимое отклонение содержания ЛВ +- 15 % от среднего содержания, но ни в одной таблетке не должно превышать 25 %.

Если в двух таблетках из десяти отклонение составляет более чем 15 % от среднего, то определяют содержание лекарственного вещества в каждой из оставшихся 20 таблеток.

Отклонение в содержании лекарственного вещества ни в одной из 20 таблеток не должно превышать +- 15 % от среднего

Точность дозирования веществ.

Точность дозирования зависит от быстроты истечения порошка или гранулята из бункера таблеточной машины и степени равномерности заполнения гнезда матрицы.

Сыпучесть таблетируемого материала в свою очередь зависит от однородности размера гранул, их формы и прочности, а также от надежности работы дозирующего и загрузочного устройства в таблеточной машине.

Таблетируемая масса вследствие неоднородности состава при встряхивании воронки может расслаиваться.

Мелкие частицы и пыль оседают на дно, а крупные поднимаются вверх. В связи с этим может меняться насыпная масса гранулята, что влечет за собой неравномерность дозирования и как следствие разброс в массе таблеток.

• Количественное определение по ГФ XI в таблетках определяют в навеске растертых таблеток (не менее 20 штук)в соответствии с указаниями в частных статьях.

• Распадаемость.

• Испытания на распадаемость проводится, чтобы определить, распадаются ли в течение установленного времени таблетки, помещенные в жидкую среду в определенных условиях.

• Этот показатель зависит от лекарственных и вспомогательных веществ и их количеств.

• Разрыхлители обычно способствуют повышению этой характеристики, а избыток склеивающих веществ замедляет распадаемость при контакте их с жидкостью

• Существенное влияние на распадаемость таблеток оказывает давление прессования и продолжительность хранения таблеток.

• Используют прибор « Качающаяся корзинка» фирмы

« Фарматест», « Эрвека».

Растворение.

Этот тест предназначен для определения количества лекарственного вещества, которое за определенный промежуток времени в указанных условиях должно высвобождаться в среду растворения.

Стандартные условия проведения испытания должны быть указаны в частных ФСП.

Используются аппараты типа « Вращающая корзинка» или « Лопастная мешалка».

Выбор аппарата зависит от свойств дозированной лекарственной формы.