• Процесс представляет высыхание жидкостей(растворов, суспензий, расплавов) при одновременном формировании гранул.

• Центры кристаллизации для гранул могут быть созданы заранее (привнесенные зародыши) или образуются в псевдоожиженном слое во время истирания и разрушения (центры кристаллизации, являющиеся затравкой из кристаллизуемого материала).

• Распыленная жидкость покрывает центры кристаллизации с последующим высушиванием.

• Установка непрерывного псевдоожижения GFG 500 Glatt

• Сравнение гранул, полученных разными способами грануляций

• Скорость растворения гранул, полученных разными способами грануляции

• Основные требования, отражающие качество и особенности стандартизации таблеток

• Нормативные документы

• В РФ требования, предъявляемые к таблеткам изложены в общей ст. 654 ГФ XI издания, но эти требования не отвечают современному уровню.

• в 2006 году Россия получила статус наблюдателя в Европейской фармакопейной комиссии, что дает возможность пользоваться монографиями европейской фармакопеи

В Европейской фармакопейной комиссии не описаны готовые лекарственные формы, в связи с чем необходимо выработать национальные подходы к их стандартизации, соответствующие современному уровню требований.

ФСП включает

титульный лист, где отражены все участники производства препарата, компания.

Владелец регистрационного удостоверения и спецификация.

Спецификация содержит перечень параметров с указанием соответствующих им норм и методов оценки.

В странах ЕС регуляторные органы согласовывают две спецификации: на выпуске и при хранении. Этот подход предусматривает установление более строгих критериев при выпуске препарата по сравнению с критериями применяемыми в течение срока хранения.

Разделы НД, которые отражают качество и особенности стандартизации препаратов в лекарственной форме «таблетки» включают:

Состав

Описание

Подлинность

Однородность массы

Распадаемость и/или растворение

Посторонние примеси (родственные соединения)

Потеря в массе при высушивании или вода

Остаточные органические растворители

Разделы НД, которые отражают качество и особенности стандартизации препаратов в лекарственной форме «таблетки» включают:

• Микробиологическая чистота

Однородность дозирования

Количественное определение

Упаковка

Маркировка

Транспортировка

Хранение

Срок годности.

• Разделы 1-6, 9, 11-13, 15,16 являются обязательными

• Состав

приводят на 1 таблетку с указанием количеств лекарственных и вспомогательных веществ ( отдельно выделяют вещества относящиеся к оболочке таблетки) и номинальной массы таблетки

указывают модифицированные международные непатентованные названия веществ в именительном падеже , допускается приводить в скобках торговые наименования.

Количество десятичных знаков должно быть одинаковым при указании количества каждого вещества.

Состав

Вещества, используемые в технологическом процессе и не содержащиеся в готовой лекарственной форме ( например вода, органические растворители) , в состав не включаются , а при необходимости их остаточное содержание регламентируется в соответствующих разделах.

Если ЛВ присутствует в виде соли или гидрата то указывается его содержание в пересчете на массу активной части молекулы.

Описание

Таблетки диаметром более 9 мм должны иметь риску (насечку).

Основные требования к описанию таблеток приводятся в общих фармакопейных статьях (монографиях), регламентирующих качество лекарственной формы.

Этот показатель отсутствует в частных ФС ввиду разнообразия формы, цвета, маркировки таблеток.

ОСТ 42-506-96 предусматривает контроль геометрических размеров таблетки, описание вида в изломе.

Описание

В настоящее время геометрические размеры контролируются в рамках производственного процесса, а вид на поперечном разрезе таблеток, покрытых оболочкой, рекомендуется описывать, если ядро таблетки при хранении меняет окраску или если оболочка и ядро окрашены в разные цвета.

Оценка внешнего вида таблеток проводится на 20 таблетках

Внешний вид таблеток должен соответствовать требованиям ГФ X.

Наличие мраморности, шероховатости, вкраплений должно быть обосновано.