Понятие о требованиях gdp

Дистрибьюторы уверены, что все проблемы с качеством вызваны только нерадивостью производителя ЛС, производители же в свою очередь убеждены, что все отклонения продукции и возвраты связаны с несоблюдением условий хранения их продукции на складах у дистрибьютора.

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) — это система обеспечения качества для складских предприятий и оптовых баз в сфере обращения лекарственных средств. Согласно принятым на международном уровне правилам GDP дистрибьюторы фармацевтической продукции должны привести свою деятельность в соответствие с этими стандартами. Реализация правил GDP обеспечивает наличие во всей цепи поставок согласованных систем менеджмента качества: начиная с доставки сырья на производственные предприятия и заканчивая отгрузкой готовой продукции конечным пользователям. Независимая оценка — самый эффективный способ подтверждения соответствия вашей системы менеджмента качества международным требованиям GDP.

Надлежащая практика оптовой реализации лекарственных средств является частью обеспечения качества, которая гарантирует, что продукцию постоянно контролируют по стандартам качества, соответствующим ее назначению, а также в соответствии с требованиями действующего законодательства и производителя.

Все сегодня озадачены GMP. Это несомненно важная веха в жизненном цикле лекарственных препаратов, но не менее важны и принципы GDP (Good Distribution Practice), т.к. препарат больше 80 % своего срока годности находится в управлении у дистрибьютора.

GDP это больше система качественного управления, функция высшего менеджмента. Это наведение элементарного порядка, повышение уровня исполнительской дисциплины, компетентности персонала и устранение грубых ошибок. Основные затраты здесь связаны с загрузкой ключевых руководителей..

Основные этапы внедрения GDP можно условно разделить на 7 ключевых шагов:

1) Формирование убежденности собственников и/или высшего руководства 2) Диагностический аудит 3) Базовое обучение 4) Составление плана внедрения GDP 5) Реализация плана внедрения 6) Самооценка 7) Официальное признание соответствия

Заключение

Прямое введение Правил GMP в Казахстане - объективная необходимость для предприятий соответствовать мировому уровню, не замыкаясь в бесперспективных отсталых воззрениях. Отечественная фармацевтическая индустрия активно развивается, и теперь следующим шагом должно быть внедрение стандартов GMP. Данное событие непременно должно оказать влияние и на развитие фармацевтической  отрасли в целом, привести к росту конкуренции на рынке.

Внедрение правил GMP – это признание не только на отечественном фармацевтическом рынке, но и в зарубежье. Это и настоятельный запрос потребителей получать лекарственные средства высокого качества, гарантией которого являются именно правила GMP. Доверие потребителей – вот главный аспект развития фармацевтического рынка в нашей стране. Если все лекарственные преараты будуть соответствовать мировым стандартам, и не будут уступать по качеству другим зарубежным препаратам, полагаю что при выборе между отечественными и зарубежными препаратами, наши потребители отдадут предпочтение нам.

В конечном итоге - GMP даст нам гарантию безопасности и качества лекарств, и в дальнейшем мы сможем полностью обеспечить своих потребителей. Конечно, на это потребуется немало времени, но государство уделяет этому особое внимание. Нехватка квалифицированного персонала – на данный момент является основной проблемой, поэтому в стране идет квалифицирование специалистов и подготовка новых кадров.

Надлежащая практика оптовой реализации лекарственных средств ( Good Distribution Practice GDP) даст нам гарантию того, что продукцию постоянно контролируют: начиная с доставки сырья на производственные предприятия и заканчивая отгрузкой готовой продукции конечным пользователем, ведь качество продукции зависит не только от производителя, но и от условии ее перевозки и хранения.

В настоящее время дистрибьюторские компании постепенно переходят к стандартам GDP. Это обуславливается тем, что на рынке оптовых продаж появляется конкуренция. В дальнейшем, надеемся, это приведет к полному обеспечению медицинских учреждении необходимыми лекарственными средствами и медицинской техникой.

Наша основная задача, как новых специалистов в производстве лекарственных препаратов, полностью изучить все мировые стандарты, найти пути их ускоренного внедрения, и внести свою лепту в развитие отечественного производства.