1.Этапы создания лекарственных средств

Разработка новых препаратов включает в себя ряд последовательных этапов.

Первый этап направлен на поиск перспективных соединений, возможно, обладающих лечебным действием. Основные пути изложены выше.

Второй этап — это доклиническое изучение биологической активности обозначенных к дальнейшему исследованию веществ. Доклиническое изучение вещества разделяется на: фармакологическое и токсикологическое.

Цель фармакологических исследований — определение не только терапевтической эффективности препарата и его влияния на системы организма, но и возможных побочных реакций, связанных с фармакологической активностью.

При токсикологических исследованиях устанавливают характер и возможные повреждающие воздействия на организм экспериментальных животных. Выделяют три этапа токсикологических исследований: 1) изучение токсичности препарата при однократном введении; 2) определение хронической токсичности вещества при повторном введении на протяжении 1 года и больше; 3) установление специфического влияния соединения (онкогенность, мутагенность, воздействие на плод и др.

Третий этап - клинические испытания нового лекарственного вещества. Проводится оценка терапевтической или профилактической эффективности, переносимости, установление доз и схем применения препарата, а также сравнительных характеристик с другими лекарственными средствами. В процессе клинических испытаний выделяют четыре фазы.

В фазе I устанавливают переносимость и терапевтическое действие исследуемого препарата на ограниченном числе больных (5—10 чел.), а также и на здоровых добровольцах.

В фазу II клинические испытания проводят как на группе больных (100—200 чел.), так и на контрольной группе. Для получения достоверных данных применяют «двойной слепой» метод, когда ни больной, ни врач, а только руководитель испытания знает, какой используется препарат. Эффективность и переносимость нового фармакологического препарата сравнивают с таковыми плацебо или препаратом аналогичного действия.

Целью фазы III испытаний является получение дополнительной информации об исследуемом фармакологическом средстве. При этом исследования ведутся на сотнях или даже на тысячах больных как в стационарных, так и в амбулаторных условиях. После всесторонних клинических испытаний Фармакологическим комитетом дается рекомендация к практическому применению.

Фаза IV исследований изучает действие лекарственного средства на практике в разнообразных ситуациях, при этом особое внимание

обращается на сбор и анализ данных о побочном действии исследуемых лекарственных препаратов.

2.Доклиническое исследование лс

проводится путем применения научных методов оценок в целях доказательств безопасности качества эффективности ЛС.

проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержд федеральными органами исполнительной власти

для организации и проведения доклинического исследования организаторы доклинических исследований могут привлекать научно- исследовательские организации. образовательные организации высшего образования, имеющие необходимую материально техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.(ФЗ об обращении ЛС)

Доклинические исследования (ДИ) – это основополагающий этап разработки и внедрения лекарственного препарата (ЛП) в клиническую практику, позволяющий своевременно изучить фармакологические, токсические и фармацевтические свойства (ФС) и оценить эффективность и безопасность фармакологического средства и составляют значительную часть регистрационного досье, формируемого с целью государственной регистрации ЛП. Результаты доклинического исследования подаются вместе с протоколом клинических исследований и проектом инструкции по медицинскому применению для решения вопроса о возможности проведения клинических исследований.

С момента формирования идеи о создании нового лекарственного препарата, процесс его разработки неразрывно связан с проведением скрининговых доклинических исследований. Такие исследования позволяют оценить эффективность того или иного вещества или их комбинации и выбрать наиболее оптимальный состав будущего ЛП. После утверждения состава ЛП проводят доклинические исследования безопасности и эффективности.

Доклинические исследования безопасности ЛП направлены на выявление возможного повреждающего действия ЛС и оценку безопасности его применения. Такие исследования условно делятся на два крупных блока:

Исследование общей токсичности, куда входит оценка острой, субхронической и хронической токсичности. На данном этапе происходит выявление токсических доз и основных органов и систем организма, подверженных повреждающему действию фармакологического средства.

Исследование специфической токсичности направлено на выявление репродуктивной токсичности (эмбриотоксичности, тератогенности, влияния на генеративную функцию), аллергенности, иммунотоксичности, мутагенности и канцерогенности фармакологического средства.