26. Структура пояснительной записки к проекту фармакопейной статьи.

Она содержит: наименование производителя (разработчика); Краткую технолог. схему пр-ва ЛС, субстанций и ЛС из ЛРС с указанием используемых органич. растворителей; Хим. название, структурн. и эмпирическую формулы и молекуляр­ную массу активного фармацевтич. в-ва; Полный состав с указанием колич. содержания всех ингредиен­тов и НД, регламентирующих их качество;

Данные по фармразработке (обоснование колич. и кач. состава, дозировки, упаковки, выбора упаковочн. материалов, степени измельченности для ЛРС или ЛС из него); Данные о поставщиках субстанций и вспомогат. в-в с приложе­нием НД по контролю кач-ва, сертификата кач-ва производителя, листков входного контроля и других. материалов; Данные о материалах первичн. упаковки (НД по контролю кач-ва, рег. уд. и/или гигиенич. сертификат); Подробное обоснование приведенных в проекте методов испытаний, пока­зателей и норм, а также описание др. методов, по которым производились ис­пытания данного ЛС, субстанции, ЛРС или ЛС из него; На скольких и каких образцах разрабатывался проект (лабораторные, опытные, про­мышленные или другие ), указать количество образцов; Обоснование вводимых или исключаемых показателей качества ЛС, суб­станции, ЛРС или ЛС из него (при замене ФС, внесении изменений);Обоснование срока годности по каждому виду упаковки; Обоснование срока хранения после первого вскрытия многодозовых кон­тейнеров; Обоснование условий хранения, Данные по стабильности ЛС, субстанции, ЛРС или ЛС из него в течение указанного срока годности с приложением таблиц аналитических данных, под­тверждающих стабильность; При наличии отклонений от общих требований ГФ РБ - обоснование; Отчеты (данные из отчетов) о результатах научно-исследовательских и экспериментальных работ (если такие проводились) илиссылки на отчеты с указанием их местонахождения - 1 экземпляр; Документы по валидации методик испытаний, если они не описаны в ГФ РБ; Указания об использованной литературе.

Пояснительную записку и таблицы результатов анализов подписывает про­изводитель и разработчик ФС, она предоставляется в электронном виде, все док-ты подписываются производителем и заверяется печатью

27. Порядок регистрации, обозначения и обновления фармакопейных статей.

ФС после их утверждения МЗ РБ регистрирует уполномоченный орган МЗ РБ с присвоением обозначения ФС РБ. Утвержденным ФС, оформленным отдельными док-тами в трех экземп­лярах, присваивают рег.№, имеющие следующую структуру: первые 4 цифры обозначают порядковый рег.№ ФС, по­следние 2 цифры - год утверждения ФС. Пример: ФС РБ 0001-07. Рег.№ присваивают в порядке последовательной нумера­ции. Все пронумерованные страницы ФС заверяются печатью уполномоченного органа

Обновление Обновление (пересмотр, изменение) и отмену ФС производят по результатам их периодической проверки. Ответственность за пересмотр, внесение изменений возлагается на произ­водителя. Порядок разработки и утверждения изм., вносимых в ФС, тот же, что установлен для утверждения самих ФС. Док-ты по пересмотру ФС должны представляться в УП «ЦЭИЗ» в уста­новленном порядке не позднее 3 месяцев до окончания срока действия ФС. Внесение изм. в ФС допускается производить при изменении показа­телей кач-ва и методов контр., упаковки, маркировки, условий хранения и технолог. процесса пр-ва. Допускается внесение изм. не более чем по трем показателям. Вно­симые изменения не должны повлечь за собой ухудшения кач-ва ЛС, субстан­ции, ЛРС или ЛС из него. При наличии более 3 изменений необходимо утверждать новую ФС. К проекту изменений прилагают пояснительную записку с мат-лами, обосновывающими необходимость и достоверность вносимых изменений. При отмене ФС (с пересмотром) обозначение отмененной ФС присваивают новой ФС с заменой двух последних цифр года утверждения. При отмене ФС (без пересмотра) ее номер другим ФС не присваивают

28. Требования, предъявляемые к контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве.

29. Гарантии, которые дает система обеспечения качества при производстве лекарственных средств.

30. Требования к производству лекарственных средств согласно GMP.

К производству лекарственных средств предъявляются следующие основные требования:

1.) Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Необходимо контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями (сводными таблицами показателей качества) на них.

2). Необходимо проводить аттестацию (валидацию) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.

3). Необходимо обеспечить все условия для выполнения требований настоящих правил GMP, в том числе наличие:

-обученного персонала;

-необходимых помещений и площадей;

-соответствующего оборудования и системы обслуживания;

-материалов, средств упаковки и маркировки;

-утвержденных инструкций и методик;

-требуемых условий хранения и транспортирования.

4). Инструкции и методики должны быть изложены в письменной форме, должны быть конкретными и однозначными.

5). Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.

6). В процессе производства должны составляться протоколы, заполняемые в рукописной форме и (или) с использованием технических средств, которые документально подтверждают фактическое проведение всех операций, предусмотренных инструкциями и методиками, а также что количество и качество продукции соответствует установленным требованиям. Все отклонения необходимо протоколировать и расследовать в полном объеме.

7). Досье на серию, включающее документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление и реализацию каждой серии продукции и храниться в полном объеме в доступной форме.

.8.) Оптовая реализация продукции должна исключать любой риск для ее качества.

9.) Должна быть организована система отзыва любой серии продукции из реализации.

.10. Рекламации на качество продукции должны быть тщательно рассмотрены, а причины ухудшения качества расследованы с принятием соответствующих мер по их предотвращению.

31. Гарантии, которые дает система обеспечения качества на аптечном складе.

Система обеспечения качества лекарственных средств должна гарантировать, что:

лекарственные средства, реализуемые аптечным складом, зарегистрированы в Республике Беларусь (за исключением тех лекарственных средств, которые в соответствии с законодательством не подлежат государственной регистрации);

обеспечен контроль за качеством лекарственных средств, в том числе при приемке, хранении и оптовой реализации;

соблюдаются условия хранения лекарственных средств, в том числе при транспортировке;

исключена контаминация лекарственных средств, в том числе другими лекарственными средствами;

лекарственные средства хранятся в безопасных условиях в охраняемых помещениях.

32. Требования к оптовой и розничной реализации лекарственных средств.

1.. Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется работниками аптечного склада, имеющими фармацевтическое образование, юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям в соответствии со статьей 20 Закона Республики Беларусь "О лекарственных средствах" (далее - покупатели).

2.. Оптовая реализация лекарственных средств покупателям должна осуществляться с приложением документов, подтверждающих качество лекарственных средств, и иных документов в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

3. При реализации лекарственных средств следует:

исключить возможность утраты их идентификации;

исключить возможность контаминации;

принять меры предосторожности для обеспечения сохранности, предотвращения повреждений (разливания, рассыпания, боя);

защитить от воздействия высокой или низкой температуры, света, влажности и других факторов внешней среды в соответствии с требованиями, указанными их производителем в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше, а также повреждения насекомыми и грызунами.

4. Лекарственные средства, требующие хранения в условиях контролируемой температуры, перемещаются с применением технических средств (специального автотранспорта либо термоконтейнеров).

33. Возврат лекарственных средств на аптечном складе.

Возврату подлежат:

забракованные при приеме покупателями;

не включенные в заявку покупателей;

указанные в решении Министерства здравоохранения Республики Беларусь об изъятии и уничтожении лекарственных средств;

отозванные из реализации;

в иных случаях, предусмотренных договором и законодательством Республики Беларусь.

Возвращенные лекарственные средства хранятся отдельно (в карантинной зоне) до принятия мер в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

Возвращенные лекарственные средства могут быть переданы в помещение хранения для последующей оптовой реализации в установленном порядке по решению приемочной комиссии, если:

лекарственные средства находятся в упаковках в надлежащем состоянии;

покупатель, возвращающий лекарственное средство, в письменном виде подтверждает, что оно хранилось и транспортировалось с соблюдением надлежащих условий;

оставшийся срок годности лекарственных средств является приемлемым для их оптовой реализации.