22. Основные элементы стандарта.

- обязательные требования к качеству продукции, работ и услуг, обеспечивающие безопасность для жизни, здоровья и имущества человека, охрану окружающей среды, обязательные требования техники безопасности и производственной санитарии; обязательные требования по совместимости и взаимозаменяемости продукции;

- обязательные методы контроля (измерения, испытания, анализа) требований к качеству продукции, работ и услуг;

- параметрические ряды и типовые конструкции изделий;

- основные потребительские (эксплуатационные) свойства продукции, требования к упаковке, маркировке, транспортированию, хранению и утилизации продукции;

- положения, обеспечивающие техническое единство при разработке, производстве, эксплуатации (применении) продукции и оказании услуг;

- правила оформления технической документации, допуски и посадки, общие правила обеспечения качества продукции, сохранения и рационального использования всех ресурсов, термины, определения и обозначения, метрологические и другие общетехнические правила и нормы.

23. Варианты применения государственных, региональных и международных стандартов.

осуществляется в целях:

обеспечения защиты жизни, здоровья и наследственности человека, имущества и охраны окружающей среды;

повышения конкурентоспособности продукции (работ, услуг);

обеспечения энерго- и ресурсосбережения;

создания благоприятных условий для обеспечения свободного перемещения продукции на внутреннем и внешнем рынках, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле.

24. Порядок построения фармакопейных статей на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, лекарственное растительное сырье и лекарственные средства на его основе.

Требования к построению и изложению текстовой части.

ФС должна содержать заголовок, вводную часть, спецификацию, разделы. Макеты графического оформления первичной и вторичной упаковок прилагаются к ФС.

Разделы ФС не нумеруют.

Разделы должны иметь заголовки. Заголовки разделов помещают в абзаце и выделяют подчеркиванием.

В разделах указывают:

ссылку на соответствующий раздел, статью или страницу ГФ РБ;

норму (допустимые пределы);

оборудование;

методику приготовления реактивов и/или растворов, если они не описаны в ГФ РБ;

методику определения, если она не описана в ГФ РБ.

Текст ФС должен быть кратким, точным, без повторения и исключать возможность различного толкования.

При изложении требований, норм и методов в тексте применяют слова «должен», «следует», «необходимо» и производные от них.

Термины, обозначения и определения должны соответствовать установленным ГФ РБ и другими ТНПА. При применении терминов и обозначений, которые не установлены ГФ РБ и действующими ТНПА и не являются общепринятыми, следует в тексте приводить их определения или пояснения.

Устанавливаемые ФС числовые значения величин должны быть заданы с предельными отклонениями или указаны в виде наибольших и (или) наименьших значений или соответствовать требованиям ГФ РБ.

В ФС следует применять стандартизованные единицы физических величин и их обозначения в соответствии с ГОСТ 8.417 и действующей ГФ РБ.

В тексте не допускаются:

- обороты разговорной речи;

- различные термины для одного и того же понятия, близкие по смыслу (синонимы), а также иностранные слова и термины при наличии равнозначных слов и терминов на белорусском или русском языке;

- сокращения слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями (исключение составляют сокращения, установленные действующими ТНПА);

- сокращения обозначения единиц измерений, если они употребляются без цифр;

- замена слов буквенными символами, употребление математических знаков без числовых значений, применение без обозначения индекса документа ФС (за исключением формул, таблиц и рисунков).

Текст ФС может быть на русском или белорусском языках.