19. Признание иностранных сертификатов соответствия.

Для признания сертификата, выданного в рамках систем сертификации, к которым присоеди-

нилась Республика Беларусь и с которыми заключено соглашение о взаимном признании систем,заявитель направляет в орган по сертификации ЛС заявку на признание сертификата соответствия, заверенную копию сертификата и протокола испытаний, а также НД (при необходимости), на соответствие которому проводилась сертификация. Все прилагаемые документы, изданные на иностранном языке, должны сопровождаться аутентичным переводом на русском и (или) белорусском языке.

В случае признания иностранного сертификата его переоформление на сертификат Республики

Беларусь с одновременной регистрацией осуществляется без дополнительных процедур при условии правильного и достаточного отражения требований по безопасности и качеству, предусмотренных НД, разрешенными к использованию на территории Республики Беларусь, на ввозимые ЛС.

При осуществлении признания орган по сертификации ЛС может установить необходимость

дополнительных испытаний в полном объеме, если требования к ЛС, установленные в НД Республики Беларусь и НД на ввозимые ЛС, не совпадают, и по отдельным показателям (характеристикам), если требования не учтены полностью.

Сертификаты, выданные в системах сертификации стран, с которыми подписано соглашение

о взаимном признании сертификатов на ЛС, произведенные в третьих странах, не признаются.

20. Стандартизация, объекты стандартизации. Органы, осуществляющие государственное регулирование и управление в области технического нормирования и стандартизации.

Органы, осуществляющие государственное регулирование и управление в области технического нормирования и стандартизации.

Стандартизация лекарственных средств - деятельность по установлению требований в целях их всеобщего и многократного применения в отношении постоянно повторяющихся задач, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в сфере обращения лекарственных средств;

Объектом стандартизации могут быть продукция, услуги и процессы, имеющие перспективу многократного воспроизведения и (или) использования. В стандартах регламентируются методы измерения, контроля и испытания продукции. Стандартизации подлежит и сам порядок разработки, согласования, утверждения и регистрации стандартов и технических условий. Именно в стандартах устанавливаются требования к выпускаемой продукции, соблюдение которых позволяет считать эту продукцию качественной.

Государственное регулирование и управление в области технического нормирования и стандартизации осуществляется Президентом Республики Беларусь, Советом Министров Республики Беларусь, Комитетом по стандартизации, метрологии и сертификации при Совете Министров Республики Беларусь, Министерством архитектуры и строительства Республики Беларусь и иными государственными органами в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

21. Стандарт. Виды стандартов.

стандарт - технический нормативный правовой акт, разработанный в процессе стандартизации на основе согласия большинства заинтересованных субъектов стандартизации и содержащий требования к лекарственному средству и процессам его обращения;

международный стандарт - стандарт, утвержденный (принятый) международной организацией по стандартизации;

межгосударственный (региональный) стандарт - стандарт, утвержденный (принятый) межгосударственной (региональной) организацией по стандартизации;

государственный стандарт Республики Беларусь - стандарт, утвержденный Комитетом по стандартизации, метрологии и сертификации при Совете Министров Республики Беларусь;

стандарт организации - стандарт, утвержденный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем;