15. Этапы процедуры сертификации лекарственных средств.

• подачу заявки на сертификацию и представление материалов, прилагаемых к ней;

• анализ заявки на правильность заполнения и представленных документов;

• принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы сертификации и аккредитованной испы­тательной лаборатории для проведения сертификац. испытаний;

• анализ документации (нормативной, технологической, подтвержд. качество) на ЛС;

• идентификацию ЛС и отбор образцов;

• испытание образцов ЛС в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах);

• оценку соответствия производства требования или сертификацию системы качества;

• анализ рез-тов испытаний и принятие решения о возможности выдачи сертификата;

• выдачу и регистрацию сертификата;

• разработку программы инспекционного контроля;

• инспекционный контроль за сертифицированными ЛС, стабильностью производства и системой качества изготовителя;

• корректирующие мероприятия при нарушении соответствия ЛС установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия;

• подготовку информации о результатах сертификации;

• рассмотрение апелляций.

Каждая процедура сертификации ЛС должна быть документально оформлена.

16. Процедуры сертификации: выдача сертификата соответствия.

5.8 Выдача сертификата соответствия

5.8.1 По результатам проведенных процедур в соответствии с принятой схемой сертификации орган по сертификации принимает решение о выдаче(невыдаче) сертификата. Основанием для принятия решения могут быть:

– протоколы испытаний;

– акт проверки состояния производства;

– другие документы(информация от органов государственного контроля о качестве и безопасности сертифицируемых ЛС и т. д.

5.8.2 Сертификат соответствия на ЛС выдается органом по сертификации ЛС на основании принятого им решения.

5.8.3 Сертификат выдается на серийно изготавливаемые ЛС или партию(серию) ЛС в зависимости от выбранной схемы сертификации. Сертификат вступает в силу после его регистрации в Реестре.

5.8.4 Сертификат серии А выдается на ЛС, отвечающее установленным требованиям безопасности и всем показателям качества, установленным НД; сертификат серии Б– на ЛС по отдельным требованиям безопасности и отдельным показателям качества, установленным НД.

Сертификат может иметь приложение, содержащее перечень конкретных ЛС, на которые распространяется его действие.

5.8.5 Сертификат и приложение(при наличии) оформляются на специальных бланках, подписываются руководителем органа по сертификации и подпись закрепляется печатью органа. Копии сертификата и приложения, хранящиеся в органе, также подписываются руководителем органа.

Срок хранения сертификата у заявителя (один год после окончания срока действия сертификата) записывается в строке сертификата"Особые отметки".

5.8.6 Одновременно с оформлением и регистрацией сертификата на серийно выпускаемые ЛС оформляется и регистрируется соглашение по сертификации между органом, проводившим сертификацию ЛС, и заявителем.

5.8.7 Срок действия сертификата на серийно выпускаемые ЛС устанавливает орган по сертификации, проводивший сертификацию ЛС, на конкретную партию(серию) ЛС, но не более срока годности ЛС.

5.8.8 ЛС, выпускаемые серийно и имеющие сертификат, маркируются национальным знаком соответствия по РСТ Беларуси 915. При этом знак соответствия проставляется на этикетку, тару, наименьшую потребительскую упаковку.

5.8.9 Нанесение знака соответствия осуществляется изготовителем.

17. Процедуры сертификации: инспекционный контроль за сертифицированными лекарственными средствами.

6.1 Инспекционный контроль за сертифицированными ЛС осуществляет орган по сертификации, выдавший сертификат.

6.2 Инспекционный контроль за сертифицированными ЛС проводится в период срока действия сертификата и соглашения по сертификации не реже одного раза в год по программе, разработанной органом по сертификации.

6.3 Внеплановый инспекционный контроль проводится в случае поступления информации о претензиях к качеству от потребителей, аптечных и лечебно-профилактических учреждений и предприятий, а также органов, осуществляющих государственный контроль качества ЛС, на которые выдан сертификат.

6.4 Инспекционный контроль за сертифицированными ЛС в общем случае включает:

– создание комиссии;

– анализ протоколов периодических испытаний или разработку программы испытаний сертифицированных ЛС;

– отбор образцов и их испытания;

– анализ представленной заявителем информации о проверках качества и безопасности сертифицированных ЛС органами, осуществляющими государственный контроль;

– контроль за состоянием производства;

– анализ результатов проведенных работ;

– оформление акта по результатам инспекционного контроля;

– принятие решения.

6.5 Контроль за состоянием производства проводится в соответствии с[1] и включает проверку:

– организации и проведения входного контроля сырья, материалов;

– состояния технологической документации и технологического оснащения;

– состояния технологической дисциплины;

– состояния метрологического обеспечения производства;

– состояния системы технологического контроля и испытаний;

– маркировки и нанесения знака соответствия по РСТ Беларуси915;

– информации о качестве ЛС(рекламаций, информации от органов государственного контроля).

6.6 Результаты инспекционного контроля в течение одной недели после окончания проверок оформляются актом, в котором приводится оценка результатов испытаний образцов, проведенного контроля за состоянием производства, других проверок в соответствии с программой инспекционного контроля, и делается заключение о возможности сохранения(продления срока) действия выданного сертификата. Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются изготовителю(поставщику) и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле, а при внеплановом инспекционном контроле– в органы, осуществляющие государственный контроль за качеством ЛС.

18. Приостановление и отмена действия сертификата и соглашения по сертификации.

Приостановление или отмена действия сертификата и соглашения по сертификации проводится при отрицательных результатах инспекционного контроля и (или) поступлении претензий к

качеству ЛС от органов, осуществляющих государственный контроль за качеством ЛС.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации, выдавший сертификат,

может приостановить или отменить действие сертификата и аннулировать соглашение по сертификации

в случае несоответствия ЛС требованиям НД, контролируемых при сертификации, сокрытия изготовителем отрицательной информации о проверках качества и безопасности ЛС органами государственного контроля, а также в случаях:

– изменения НД на ЛС или метода (методик) анализов;

– изменения состава ЛС;

– изменения организации и (или) технологии производства, если перечисленные изменения могут вызвать несоответствие требованиям, контролируемым при сертификации. Отказ заявителя от оплаты инспекционного контроля также является основанием для приостановления срока действия сертификата.

Решение о приостановлении действия сертификата и соглашения о сертификации принимается в

том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, выдавшим сертификат, заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории соответствие ЛС НД.

Решение об отмене действия сертификата и аннулировании соглашения по сертификации

принимается в случае опасности применения ЛС и (или) несоответствия сертифицированных ЛС требованиям НД, на соответствие которым проводилась сертификация, а также при невыполнении заявителем корректирующих мероприятий в установленный период.