9. Этапы процедуры государственной регистрации лекарственных средств.

-Гос. регистрация ЛС, ФС включает: прием ЦЭИЗ рег.досье, включающего все документы, необходимые для проведения гос.регистрациии фармацевтических субстанций

- заключение между юр. лицом (индивид.предпринимателем), производящим ЛС либо размещающим заказ на промышленное производство в иной организации, либо входящим в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственных средств (далее - заявитель), и ЦЭИЗ договора на оказание услуг по организации и проведению работ для гос.регистр.(перерегистрации) ЛС,фарм. субстанций.

- экспертизу регистрационного досье, срок проведения которой не должен превышать 30 дней с даты заключения договора;

- проведение в гос. ОЗ биоэквивалентных испытаний генерич. ЛС ,клинических испытаний ЛС, впервые заявленных для гос. регистрации в РБ или ранее зарегистрированных ЛС, предлагаемых для медицинского применения по новым медицинским показаниям по направлению МЗ РБ выдаваемого на основании рекомендаций комиссии по ЛС порядок работы и состав которой утверждаются МЗ;

- проведение в гос. ОЗ апробации методов анализа ЛС и ФС впервые заявленных для государственной регистрации в РБ контроля за качеством ЛС при назначении их клинических испытаний.

- апробация методов анализа ЛС , впервые заявленных для государственной регистрации в РБ не проводится:если стоимость образцов ЛС, ФС, превышает 1000 у.е, эквивалентных 1000 долларов США по курсу Нац.банка РБ на дату подачи регистрационного досье;в отношении наркотических средств и психотропных веществ;отношении радиофармацевтических лекарственных средств;отношении лекарственных средств, предназначенных для лечения пациентов с редко встречающейся патологией;

в отношении лекарственных средств, поступающих от международных организаций в адрес Министерства здравоохранения, по линии гуманитарной и технической помощи;

- проведение работниками системы МЗ инспекционной проверки порядка осуществления промышленного производства зарубежным производителем ЛС ,который впервые подает заявку для гос.регистр. в РБ

- принятие МЗ РБ решения о гос.регистр.(отказе в гос.регистрации) ЛС, ФС

- внесение сведений о ЛС,ФС в Гос. реестр, оформление и выдачу рег. удостоверения

- МЗ РБ в срок до 10 дней со дня представления ЦЭИЗ документов, принимает решение:

10. Организация и сроки проведения экспертизы документов регистрационного досье на лекарственное средство.

Для проведения гос. регистр. ЛС, ФС, заявитель представляет в ЦЭИЗ регистрационное досье в 2 экземпл. На ЛС, ФС зарубежного пр-ва регистр. досье подается на иностранном языке с переводом на русский или белорусский язык.

Экспертиза регистр. досье осуществляется при:

Гос. регистрации оригинальных ЛС - не менее, чем 2 экспертами комиссии по ЛС;

Гос. регистрации генерических ЛС - не менее чем 2 экспертами комиссии по ЛС;

Гос. регистрации фс - экспертом (экспертами) комиссии по ЛС.

Результат экспертизы регистрационного досье оформляется экспертным заключением каждого эксперта, осуществлявшего экспертизу.

При наличии замечаний в экспертных заключениях ЦЭИЗ представляет заявителю письменный ответ с перечнем замечаний (без указания экспертов) и устанавливает срок для их устранения, который не должен превышать 30 дней. Заявитель обязан письменно информировать ЦЭИЗ об устранении замечаний и представить необходимые материалы в установленный срок. При необходимости проведения заявителем дополнительных испытаний (для устранения замечаний экспертов) на основании письменного обращения заявителя срок устранения замечаний может быть продлен до 60 календарных дней.

После устранения замечаний проводится повторная экспертиза, срок которой составляет не более 10 дней.

Срок проведения экспертизы регистр. досье не должен превышать 30 дней с даты заключения договора

11. Структура регистрационного досье на лекарственные средство в формате общего технического документа.

Полное регистр. досье состоит из 5 модулей:

Мод.1 Административная информация

Мод.2 Резюме ОТД

Мод.3 Качество

Мод.4 Отчеты о доклинических исследованиях

Мод.5 Отчеты о клинических испытаниях

12. Структура регистрационного досье на лекарственные средство: модуль «Качество».

3.1. Содержание

3.2. Основные данные

3.2.S. Лек. в-во (для ЛС, которые содержат более одного лек. в-ва, информация предоставляется в полном объеме относительно каждого из них)*

3.2.S.1. Общая информация*

3.2.S.1.1. Название*

3.2.S.1.2. Структура*

3.2.S.1.3. Общие свойства*

3.2.S.2. Производство*

3.2.S.2.1.Производитель*

3.2.S.2.2. Описание производственного процесса и его контроль*

3.2.S.2.3. Контроль материалов

3.2.S.2.4. Контроль критических этапов и промежуточной продукции

3.2.S.2.5. Валидация процесса и/или его оценка

3.2.S.2.6. Разработка производственного процесса

3.2.S.3. Характеристика*

3.2.S.3.1. Доказательство структуры и другие характеристики

3.2.S.3.2. Примеси*

3.2.S.4. Контроль лекарственного вещества*

3.2.S.4.1. Спецификация*

3.2.S.4.2. Аналитические методики*

3.2.S.4.3. Валидация аналитических методик

3.2.S.4.4. Анализы серий*

3.2.S.4.5. Обоснование спецификации

3.2.S.5. Стандартные образцы или вещества

3.2.S.6. Система упаковка/укупорка*

3.2.S.7. Стабильность*

3.2.S.7.1. Резюме относительно стабильности и выводы*

3.2.S.7.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности*

3.2.S.7.3. Данные о стабильности*

3.2.Р. Лекарственный препарат

3.2.Р.1. Описание и состав лекарственного препарата

3.2.Р.2. Фармацевтическая разработка

3.2.Р.2.1. Составные вещества лекарственного препарата

3.2.Р.2.1.1. Лекарственная субстанция

3.2.Р.2.1.2. Вспомогательные вещества

3.2.Р.2.2. Лекарственный препарат

3.2.Р.2.2.1. Разработка состава

3.2.Р.2.2.2. Излишки

3.2.Р.2.2.3. Физико-химические и биологические свойства

3.2.Р.2.3. Разработка производственного процесса

3.2.Р.2.4. Система упаковка/укупорка

3.2.Р.2.5. Микробиологические характеристики

3.2.Р.2.6. Совместимость

3.2.Р.3. Производство

3.2.Р.3.1. Производитель (и)

3.2.Р.3.2. Состав на серию

3.2.Р.3.3. Описание производственного процесса и контроля процесса

3.2.Р.3.4. Контроль критических этапов и промежуточной продукции

3.2.Р.3.5. Валидация процесса и/или его оценка

3.2.Р.4. Контроль вспомогательных веществ

3.2.Р.4.1. Спецификации

3.2.Р.4.2. Аналитические методики

3.2.Р.4.3. Валидация аналитических методик

3.2.Р.4.4. Обоснование спецификаций

3.2.Р.4.5. Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения

3.2.Р.4.6. Новые вспомогательные вещества

3.2.Р.5. Контроль лекарственного препарата

* Минимальный обьем сведений, который необходимо предоставлять в разделе 3.2.S.

3.2.Р.5.1. Спецификация (и)

3.2.Р.5.2. Аналитические методики

3.2.Р.5.3. Валидация аналитических методик

3.2.Р.5.4. Анализы серий

3.2.Р.5.5. Характеристика примесей

3.2.Р.5.6. Обоснования спецификации (й)

3.2.Р.6 . Стандартные образцы и вещества

3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка

3.2.Р.8. Стабильность

3.2.Р.8.1. Резюме и вывод о стабильности

3.2.Р.8.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности

3.2.Р.8.3. Данные о стабильности

3.2.А. Дополнения

3.2.А.1. Технические средства и оборудование

3.2.А.2. Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов

3.2.А.3. Новые вспомогательные вещества

3.2.R. Региональная информация

3.3. Копия использованных литературных источников

13. Цели и виды сертификации лекарственных средств.

• обеспечение населения Республики Беларусь ЛС, безопасность и качество которых подтвер­ждается при сертификации;

• повышение качества и конкурентоспособности ЛС;

• защита отечественного рынка от недоброкачественных и небезопасных ЛС.

Виды сертификации

-Обязательная сертификация ЛС проводится на основании актов законодательства Республики Беларусь.

-Добровольная сертификация ЛС проводится по инициативе заявителя.

-Обязательная сертификация систем качества проводится в том случае, если ее проведение предусмотрено схемой сертификации.

-Добровольная сертификация систем качества проводится по инициативе изготовителя.

-Сертификацию ЛС проводят аккредитованные органы по сертификации ЛС.

-К сертификации допускаются ЛС, зарегистрированные и разрешенные к применению в установленном Минздравом порядке.

Заявитель должен иметь оформленное в установленном порядке разрешение (лицензию) на производство, оптовую и (или) розничную реализацию ЛС.

14. Схемы сертификации лекарственных средств.

3а –заявитель под. Заявление,предост. Образцы для испыт.,обеспеч.пров.сост-я пр-ва; -сертиф.орган рассматр.заявку,опред.схему,лабораторию,сообщ.зая-лю НД по кот.пров. сертиф-я,отбор образцов,пров.сост-я пр-ва,выд.сертификата соотв-я.

-лабор-я анализ образцов

5 –заявитель ### +обеспеч.сертиф.сис-мы кач-ва,хочет чтобы все документы были сертифицированы; -серт.ор-н ### + сертиф.на ЛС и соотв.сис-мы кач-ва,провед-е инспекц.контроля(правила работы оборуд.и т.д.)

6а заявитель готовит все документы и подаёт в орган сертификации; сертиф.ор-н смотрит правильность оформления и выдаёт сертификат.Без всяких образцов и лабораторий.

7. на 1 серию.Пришли,взяли образцы,выдали сертификат.

-По схеме 3а проводят сертификацию ЛС серийного производства. Инспекционный контроль проводится путем проведения испытания образцов и (или) оценки соответствия производства требо­ваниям.

-По схеме 5 проводят сертификацию ЛС серийного производства с одновременной сертифи­кацией системы качества. Инспекционный контроль проводится путем проведения испытания образцов и контроля за стабильностью функционирования системы качества.

-По схеме 6а проводят сертификацию ЛС серийного производства с сертифицированной системой качества. Инспекционный контроль проводится путем проведения контроля за стабильностью функционирования системы качества.

-По схеме 7 проводят сертификацию партии (серии) ЛС.

-Сертификация ЛС проводится на соответствие требованиям фармакопейных, временных фармакопейных статей или других действующих НД на ЛС.

-Сертификация импортных ЛС проводится на соответствие требованиям НД, разрешенных Минздравом к использованию при контроле качества импортных ЛС.

-Орган по сертификации ЛС несет ответственность за соблюдение конфиденциальности информации, кроме случаев, когда ЛС представляют опасность для жизни, здоровья людей и окружающей среды. К таким ЛС должны быть приняты меры, предусмотренные законодательством Республики Беларусь.

-Расходы по проведению работ по сертификации ЛС оплачивает заявитель на договорной основе.