- •Функции
- •Основные задачи
- •Функции
- •Функции
- •Этапы процедуры государственной регистрации лекарственных средств.
- •Организация и сроки проведения экспертизы документов регистрационного досье на лекарственное средство.
- •Этапы процедуры сертификации лекарственных средств.
- •Признание иностранных сертификатов соответствия.
- •Стандартизация, объекты стандартизации. Органы, осуществляющие государственное регулирование и управление в области технического нормирования и стандартизации.
- •Стандарт. Виды стандартов.
- •Основные элементы стандарта.
- •Пакет документов, представляемых с проектом фармакопейной статьи на экспертизу.
- •Структура пояснительной записки к проекту фармакопейной статьи.
- •Порядок регистрации, обозначения и обновления фармакопейных статей.
- •Отзыв лекарственных средств на аптечном складе.
- •Контроль сроков годности лекарственных средств согласно Надлежащей аптечной практике.
Функции
1. Оказание консультативной научно-методической помощи организациям здравоохранения Республики Беларусь, аккредитованным на право исследовательской деятельности в рамках правил GCP, в организации и проведении нетерапевтических (биоэквивалентные испытания, испытания I-ой фазы) и терапевтических дорегистрационных (испытания II и III-ей фаз) и пострегистрационных (IV-я фаза) клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также доклинических исследований, проводимых на животных по правилам GLP.
2. Осуществление инспекционных проверок баз проведения клинических испытаний на физических лицах и доклинических исследованиях на лабораторных животных, на предмет их соответствия правилам GCP и GLP по заданиям Министерства здравоохранения или по заказам фармацевтических производств.
3. Участие в проведении исследований эквивалентности (аналитический и статистический этапы, подготовка заключительного отчета) генерических лекарственных средств в клинических условиях на добровольцах и в лабораторных условиях по тесту сравнительной кинетики растворения.
4. Проведение разработки и экспертизы программ (протоколов) клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
5. Составление отчетов завершенных клинических испытаний.
6. Проведение экспертизы отчетов доклинических исследований и клинических испытаний лекарственных средств, проектов временных фармакопейных статей.
7. Проведение экспертизы содержания рекламных материалов на лекарственные средства, методы профилактики, диагностики и лечения болезней (включая нетрадиционные), медицинскую технику, изделия медицинского назначения и специальные продукты питания (БАДы).
8. Проведение сбора и анализа информации о побочных реакциях лекарственных средств и подготовка информационных материалов по данной проблеме.
9. Разработка новых и совершенствование известных методов аналитического определения концентраций лекарственных средств и их метаболитов в биологических жидкостях организма человека и животных.
10. Оказание консультативной помощи в разработке схем рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения на основании данных терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ).
11. Проведение семинаров для исследователей по правилам GCP с выдачей сертификатов, подтверждающих участие в семинаре.
12. Проведение лекционных занятий по актуальным вопросам клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии для специалистов системы здравоохранения по заявкам организаций здравоохранения.
13. Проведение экспертизы документов и инспекции организаций здравоохранения с целью их аккредитации и (или) переаккредитации на право проведения клинических испытаний лекарственных средств.
14. Осуществление справочно-информационной деятельности по вопросам общей и клинической фармакологии (подготовка информационных бюллетений, брошюр и справочников).
Функции и основные направления деятельности лаборатории фармацевтического и фармакопейного анализа РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа создана в целях совершенствования процедуры экспертизы документов и апробации методик контроля качества лекарственных средств при их государственной регистрации, а также выполнения приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.04.2006г №277 «О Государственной фармакопее Республики Беларусь».
1)Проведение апробации методик анализа лекарственных средств при их регистрации.
2)Проведение испытаний лекарственных средств и изделий медицинского назначения по тестам «Стерильность» и «Микробиологическая чистота».
3)Разработка нормативных документов в пределах своей компетенции.
4)Повышение квалификации специалистов, занимающихся вопросами апробации методик контроля качества лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения по тестам «Стерильность» и «Микробиологическая чистота».
5)Проведение научно-исследовательской работы по совершенствованию существующих и разработке новых методов анализа качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
6)Ведение работ по созданию Государственной фармакопеи.