ВОПРОСЫ К КОНТРОЛЬНОЙ РАБОТЕ №1
Структура контрольно-разрешительной системы Республики Беларусь.
Функции и основные направления деятельности Республиканской контрольно-аналитической лаборатории РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Основные задачи
1.Проведение контроля качества лекарственных средств на соответствие требованиям действующей нормативной документации, а также изделий медицинского назначения по тестам “Микробиологическая чистота” и “Стерильность”, производимых в Республике Беларусь, ввозимых на ее территорию субъектами всех форм собственности, а также контроля качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных учреждениях и на предприятиях.
2.Контроль за соблюдением аптечными учреждениями и предприятиями независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности правил организации производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.
3.Организационно-методическое руководство фармацевтической деятельностью контрольно-аналитических лабораторий УП “Фармация”, УП “Минская Фармация” и отдела качества аптечного склада УП “БелФармация”, лабораторий других ведомств, осуществляющих контроль качества лекарственных средств.
4.Разработка нормативных документов в пределах своей компетенции.
5.Повышение квалификации специалистов, занимающихся вопросами контроля качества лекарственных средств (семинары, совещания и другие мероприятия).
6.Проведение научно-исследовательской работы по совершенствованию существующих и разработке новых методов анализа качества лекарственных средств.
Функции
1.Осуществляет контроль качества лекарственных средств на соответствие требованиям действующей нормативной документации, а также изделий медицинского назначения по тестам “Микробиологическая чистота” и “Стерильность”, как производимых в Республике Беларусь, так и ввозимых на ее территорию, контроль качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных учреждениях и на предприятиях.
2.Организует и проводит предварительный контроль качества лекарственных средств, впервые выпускаемых предприятиями, арбитражный контроль качества лекарственных средств в случае возникновения разногласий по их качеству между поставщиком и потребителем.
3.Осуществляет контроль за соблюдением аптечными учреждениями и предприятиями технологии и контроля качества лекарственных средств.
4.Выдает предписания субъектам хозяйствования о запрете реализации недоброкачественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, выявленных на стадиях производства, хранения и реализации.
5Проводит семинары, совещания и другие мероприятия по повышению квалификации специалистов, занимающихся контролем качества лекарственных средств.
6.Разрабатывает нормативные документы, касающиеся контроля качества лекарственных средств, фармацевтической деятельности, организации производства и правил изготовления лекарственных средств в условиях аптек.
7.Осуществляет организационно-методическое руководство контрольно-аналитическими лабораториями системы УП “Фармация” и других ведомств, субъектами хозяйствования независимо от их форм собственности и ведомственной подчиненности по вопросам контроля качества лекарственных средств.
Функции и основные направления деятельности Республиканской клинико-фармакологической лаборатории РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Основные задачи
1. Обеспечение качественного (с учетом юридических, этических и биомедицинских аспектов) научно-методического уровня проведения клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения с учетом правил надлежащей клинической практики (GCP) на территории Республики Беларусь.
2. Осуществление контроля за деятельностью исследовательских баз при проведении клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
3. Осуществление контроля за побочными реакциями лекарственных средств и подготовка информационных материалов по данной проблеме.
4. Оказание научно-практической помощи организациям здравоохранения по вопросам оптимизации медикаментозного лечения.
5. Повышение информационного уровня специалистов здравоохранения в области современных аспектов фармакотерапии и международных правил апробации лекарственных средств в условиях клиники и эксперимента (семинары, совещания, конференции и др.).
6. Проведение научно-исследовательской работы по совершенствованию существующих и разработки новых методов анализа лекарственных средств и их метаболитов в биологических жидкостях организма.
7. Разработка нормативной документации в пределах своей компетенции.