Оформление проекта нд и пояснительной записки

Пояснительная записка объемом 8-15 страниц должна содержать следующие све­дения:

а) кем разработан проект НД,

б) обоснование применения данной лекарственной формы;

в) структурная и эмпирическая формула и молекулярная масса входящих компонентов;

г) описание лекарственной формы;

д) обоснование методик качественного анализа каждого компонента, для чего привести химические формулы ингредиентов, физико-химические свойства, обосновать выбранные методики идентификации (чувствительность, специфичность, затрачиваемое время, трудоемкость);

е) подробное обоснование приведенных в проекте методов анализа со статистиче­ской обработкой результатов, а также описание других методов, по которым может проводиться анализ входящих ингредиентов;

ж) обоснование упаковки, маркировки и сроков годности;

з) указания об использованной литературе.

Проект НД (объемом 5-6 страниц) должен состоять из основных разделов, определяющих полный химический анализ выбранной лекарственной формы:

для таблеток:

1. Наименование препарата на русском, латинском языках и рациональное название (МНН).

2. Состав лекарственной формы.

3. Описание (физические свойства).

4. Испытания на подлинность (описать методики и уравнения химических реакций).

5. Средняя масса таблетки (расчеты по ГФ XI).

6. Отклонения от средней массы (расчеты и требования НД).

7. Распадаемость (методика и результаты).

8. Содержание талька (методика и результаты).

9. Определение примесей (методика и результаты).

10. Количественное определение (привести методики и механизмы химических реакций, расчеты).

11. Микробиологическая чистота (требования НД).

12. Упаковка (привести требования НД).

13. Маркировка (привести требования НД).

14. Срок годности (требованияНД).

для инъекционных растворов:

1. Наименование препарата на русском, латинском языках и рациональное название (МНН).

2. Состав лекарственной формы.

3. Описание.

4. Испытания на подлинность (описать методики и уравнения химических реакций).

5. Определение рН-среды.

6. Определение номинального объема (указать результаты и требования НД).

7. Определение механических включений (привести результаты).

8. Количественное определение (привести методики и механизмы химических реакций, расчеты).

9. Стерильность (требования НД).

10. Пирогенность (требования НД).

11. Упаковка (привести требования НД).

12. Маркировка (привести требования НД).

13. Срок годности (привести требования НД)

Работа должна быть оформлена на стандартных листах бумаги А4, 14 шрифтом, при соблюдении полуторного межстрочного интервала, отступ 1,5 см. На каждой странице должны соблюдаться поля, слева - 2,5 см, справа - 1,0 см, сверху и снизу по 2,0 см.

Образец титульного листа северный государственный медицинский университет Кафедра фармации и фармакологии

Зав. кафедрой

Курсовая работа

на тему:_____________________________________________________

____________________________________________________________

Работу выполнил(а) студент (ка) 5 курса фармацевтического факультета _____________________________________ (фамилия, имя, отчество) Руководитель темы__________________________ (фамилия, имя, отчество, ученая степень, звание)

Архангельск 2007 г