16

СЕВЕРНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

кафедра фармации и фармакологии

Методические указания

для студентов V курса очного отделения фармацевтического факультета

по выполнению курсовой работы по фармацевтической химии на тему:

РАЗРАБОТКА УЧЕБНОЙ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ДЛЯ АНАЛИЗА МНОГОКОМПОНЕНТНОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ

Архангельск 2007

авторы: канд. фарм. наук Струсовская О.Г.

рецензент: канд.фарм. наук Балцан Т.М.

УТВЕРЖДЕНО

на заседании ЦКМС СГМУ

«_____»_____________________________2007 г

председатель ЦКМС

проф. ___________________________А.М. Вязьмин

Методические указания предназначены для консультативно-методической помощи студентам 5 курса по выполнению курсовой работы по теме: Разработка учебной нормативной документации для анализа многокомпонентной лекарственной формы. Методические указания содержат рекомен­дации по работе с литературой и оформлению нормативной документации и поясни­тельной записки к ней.

Введение

Государственный образовательный стандарт по специальности «Фармация» требует от выпускника вуза, как высокой теоретической подготовки, так и умения на основе полученных знаний, самостоятельно решать различные профессиональные задачи. Формированию профессионального мышления в области фармацевтического анализа способствует выполнение студентами курсовой работы.

Одним из вариантов курсовой работы является разработка и составление нормативной документации (НД) для анализа готовой многокомпонентной лекарственной формы. Эта работа основана на положениях и нормативах, действующих на территории России и международной практики в целом.

В фармации нормативными документами на лекарственные вещества и лекарственные формы являются фармакопейная статья (ФС), временная фармакопейная статья (ВФС) и фармакопейная статья предприятия (ФСП).

При составлении НД проводится сбор, изучение и анализ материалов по анализируемому объекту с учетом достижений науки и техники, требований национальных фармакопей, а также действующих патентов, авторских свидетельств и другой технической документации.

Разработка НД на лекарственную форму является итогом аналитических исследований, связанных с созданием лекарства.

Порядок разработки нд на лекарствнную форму

При разработке НД на лекарственную форму студенту необходимо:

- ознакомится с научной и учебно-методической литературой по вопросам физических и химических свойств ингредиентов, входящих в состав лекарственной формы и их фармакологическим действием;

- провести анализ лекарственной формы 2-3 выбранными способами;

- дать критическую оценку методикам идентификации и количественного определения компонентов лекарственной формы и выбрать на основе статистической обработки, полученных результатов, наиболее оптимальные (оценка ошибки определения, затрачиваемого времени, использование токсичных реагентов, трудоемкость анализа);

- на основании возможных процессов деструкции ингредиентов лекарственной формы обосновать условия ее хранения;

- оформить проект НД и пояснительную записку к ней;

- защитить выполненную работу.

Сбор литературных сведений по способам анализа выбранной лекарственной формы должен быть направлен на поиск информации о физических и химических свойствах входящих в данную лекарственную форму ингредиен­тов, методах идентификации и количественного определения, условиях хранения, процессах, происходящих при деструкции лекарственных веществ, их фармакологи­ческом действии и возможности анализа отдельных ингредиентов при их совместном присутствии.

С этой целью студенту необходимо ознакомится с научными статьями, опубликованными в специальной литературе: журналах «Фармация», «Химико-фармацевтический журнал», «РЖ Химия» и др.

Необходимые сведения из литературы выписываются на карточки, стандартный размер которых 7,5 х 12,5 см.

При заполнении карточки на лицевой стороне указывают фамилии и инициалы всех авторов в том порядке, в котором они даются в источнике. Далее полностью приводится название работы или книги, затем выходные данные:

для книг:

- место издания;

- издательство,

- год;

- количество страниц в книге или номер страницы, содержащей интересующую информацию;

Для статьи:

• название журнала;

• год издания;

• номер тома,

• номер журнала,

• начальная и последняя страницы статьи.

На оборотной стороне карточки кратко излагают содержание работы.

Использование карточек удобно при оформлении обзора литературы, так как при этом материал легко группировать по определенным разделам, методам, группам ле­карственных веществ или другим характеристикам.

Собранные материалы подвергаются систематизации, карточки классифицируют­ся по объектам исследования и методам анализа и обобщаются в виде краткого обзора литературы. Пронумерованный список литературы приводится в конце пояснительной записки. При составлении списка литературы наиболее распространенным является расположение источников литературы в алфавитном порядке (сначала на русском, затем на иностранных языках). Иногда источники литературы цитируют в порядке упоминания в тексте. Порядок построения списка (алфавитный или в порядке цитиро­вания) определяется самим студентом. Ссылки на источник литературы в пояснитель­ной записке приводятся в квадратных скобках или ограничиваются косыми линиями

Список литературы должен включать 10-15 источников, предварительно оформ­ленных в виде карточек.