Вопрос 6

6.1. Методы контроля стерилизации и стерильности в фармации

Существуют такие виды стерилизации: термическая (влажный жар, сухой жар); стерилизующая фильтрация с последующей стерилизацией паром; облучением; оксидом этилена.

Для контроля процесса стерилизации влажным жаром необходимо проверять как температуру, так и давление. Регулирующие приборы, как правило, должны быть независимыми от контролирующих приборов и записывающих устройств. Используемые для этих целей автоматизированные системы управления и контроля должны пройти валидацию, гарантируя соблюдение требований к критическому процессу. На протяжении всего периода стерилизации необходимо постоянно проверять показания температурного зонда. Пар должен быть определенного качества, содержащий такое количество примесей, которое не может вызвать контаминации продукта или оборудования. Очень важны и способы загрузки, поскольку от этого зависит однородность стерилизации для каждой единицы продукции¹.

Процесс стерилизации сухим жаром предусматривает циркуляцию воздуха внутри камеры и поддержку избыточного давления для предотвращения поступления в нее нестерильного воздуха. Любой подаваемый воздух должен быть пропущен через фильтры НЕРА (High Efficiency Particulate Air — высокоэффективная очистка воздуха). В случае устранения пирогенов с помощью этого процесса необходимо провести испытания, как часть валидации, с умышленным использованием эндотоксинов.

Стерилизующая фильтрация используется в случаях невозможности проведения термической стерилизации продукта в окончательной первичной упаковке в силу присущих ему особенных характеристик как дополнительный, но недостаточный способ предварительной деконтаминации. Растворы и жидкости пропускают через стерильные фильтры с номинальным размером пор 0,22 мкм (или менее) либо через фильтр с аналогичной способностью задерживать микроорганизмы в предварительно простерилизованные первичные упаковки. Такие фильтры устраняют большинство бактерий и плесневых грибов за исключением некоторых вирусов и микоплазм, поэтому возможно дополнение процесса фильтрации термической обработкой определенного уровня. Один и тот же фильтр не следует использовать в течение более чем одного рабочего дня за исключением случаев, когда более продолжительное использование прошло валидацию. Кроме того, фильтр не должен влиять на продукцию через удержание ее ингредиентов или выделение в нее веществ.

Стерилизация облучением используется редко, в основном для материалов и продукции, чувствительных к нагреванию. Доза излучения измеряется при помощи дозиметров, показания которых не зависят от интенсивности излучения, однако обеспечивают количественную регистрацию дозы излучения, поглощенной стерилизуемой продукцией. Датчики устанавливаются перед облучением на достаточно близком расстоянии друг от друга, чтоб обеспечить контроль во всех местах, поддающихся облучению. Стерилизация окисью этилена используется в крайних случаях, когда невозможно использовать другой способ.

Список использованной литературы

1. Алиханян С.И. Общая генетика: Учеб. для студ. биол. спец. ун-тов. – М.: Высш. шк., 1985. – 448с.

2. Асонов Н.Р. Микробиология: Учебник для вузов. − 4-е изд. − М.: Колос, 2001. − 352с.

3. Биологический энциклопедический словарь / Гл. ред. М.С. Гиляров. – М.: Сов. энциклопедия, 1989. – 864 с.

4. Борисов Л.Б. Медицинская микробиология, вирусология, иммунология: М.: ООО «Медицинское информационное агентство», 2002. − 736с.

5. Коротяев А.И., Бабичев С.А. Медицинская микробиология, иммунология и вирусология: Учебник для мед. вузов. − СПб.: СпецЛит, 2000.− 591 с.

6. Лабинская А.С., Волина Е.Г. Руководство по медицинской микробиологии. Общая санитарная микробиология. − Кн.1. − 2008. − 1080 с.

7. Широкова И. Не преувеличена ли проблема поддельных лекарств? // Российские аптеки. − №3. − 2003.

1 Биологический энциклопедический словарь / Гл. ред. М.С. Гиляров. – М.: Сов. энциклопедия, 1989. – 864 с.

1 Рабинович Г.Ю., Сульман Э.М. Санитарно-микробиологический контроль объектов окружающей среды и пищевых продуктов с основами общей микробиологии: Учеб. пособие. − Тверь: ТГТУ, 2005. − 220с.

1 Лабинская А.С., Волина Е.Г. Руководство по медицинской микробиологии. Общая санитарная микробиология. − Кн.1. − 2008. − 1080 с.