Вопрос № 2

2.1. Иммунопрепараты: производство и контроль качества. Вакцины

Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) − лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических состояний. Такими препаратами являются вакцины, анатоксины, бактериофаги, эубиотики, иммуноглобулины, сыворотки, диагностические препараты, аллергены, питательные среды.

12 августа 1994 года приняты Санитарные правила СП 3.3.2.015-94 «Медицинские иммунобиологические препараты: производство и контроль качеств». Этот документ включают весь комплекс требований к производству и контролю медицинских иммунобиологических препаратов, гарантированно обеспечивающих их активность, безопасность и стабильность.

Целью введения в действие настоящих Правил является систематизация требований по организации производства и контролю МИБП от начала переработки сырья до выпуска готовых продуктов.

Изготовление МИБП имеет некоторые специфические особенности, связанные с природой этих препаратов, процессами производства и требует принятия особых мер предосторожности. Кроме того, биологическим процессам свойственна изменчивость, что оказывает влияние на характер получаемых продуктов.

Контроль биологических препаратов почти всегда связан с применением биологических и аналитических методов, для которых характерна более значительная вариабельность, чем для определений физико-химических параметров препаратов. В связи с многоступенчатостью в изготовлении биологических препаратов большое значение приобретают контроли, проводимые на промежуточных стадиях процесса производства.

Принципы обеспечения качества МИБП

Качество МИБП обеспечивается комплексом мероприятий, учитывающих международные и национальные требования и рекомендации по производству и контролю биологических препаратов. Предприятия, выпускающие МИБП, должны иметь «Сертификат качества» на каждый препарат. Предприятия несут ответственность за качество выпускаемых ими готовых МИБП и гарантируют соответствие их требованиям нормативно-технической документации.

Комплекс мероприятий по обеспечению качества МИБП предусматривает: четкую регламентацию всех производственных процессов получения готовых МИБП и всех сколько-нибудь значительных изменений в этих процессах; обеспеченность производства должным образом обученным и квалифицированным персоналом, необходимым набором стандартов, помещениями, соответствующим оборудованием, реактивами, лабораторными животными, а также сырьем, вспомогательными, упаковочными и маркировочными материалами необходимого качества, утвержденными технологическими регламентами и инструкциями; регистрацию всех этапов производства, проводимых анализов и полученных результатов; реализацию готового продукта с последующим сохранением образцов продукции и регистрационных записей в течение определенного времени; регламентацию порядка транспортирования и соблюдение режима «холодовой цепи»; регламентацию порядка возврата при необходимости любой серии готовых МИБП на стадии продажи или поставки с последующим анализом причин нарушения качества готовых МИБП; надзор за качеством МИБП со стороны национального контрольного органа.

Таким образом, изготовление МИБП имеет специфические особенности, связанные с природой этих препаратов, процессами производства и требует особого контроля за качеством данных препаратов.