Херсонський базовий медичний коледж

Херсонської обласної ради

П(Ц)К фармацевтичних дисциплін

Методична розробка теоретичного заняття

Тема: Рецептурно – виробничий відділ. Організація роботи аптеки з рецептурою. Внутрішньоаптечний контроль якості лікарських засобів.

Спеціальність 5.12020101 «Фармація»

Дисципліна Організація і економіка фармації

Курс III Кількість годин 2

Викладач Залевська В.М.

Вища кваліфікаційна категорія

Розглянуто, схвалено та рекомендовано на засіданні предметної (циклової) комісії фармацевтичних дисциплін

Протокол № 5 від 05.12. 2012р.

Голова П(Ц)К Залевська В.М.

Херсон, 2012р.

Тема лекції: Рецептурно – виробничий відділ. Організація роботи аптеки з рецептурою. Внутрішньоаптечний контроль якості лікарських засобів. Актуальність теми. Рівень лікарського забезпечення багато в чому залежить від організації внутрішньоаптечного контролю якості ліків. Результатом належної постановки цього контролю є попередження захворювань, інвалідності і смертельних випадків унаслідок запобігання надходження недоброякісних лікарських засобів до хворого, скорочення тривалості лікування за рахунок збереження і гарантування закладених при розробці препарату параметрів його ефективності і безпечності, запобігання втрат, пов’язаних з незадовільним виготовленням лікарських засобів в аптеці (втрата сировини, енергетичних ресурсів і праці фахівців) та неправильною організацією зберігання ліків (втрати від списання).

План лекції

1. Організація внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів.

2. Комплекс заходів щодо забезпечення належної якості ліків, виготовлених в умовах аптеки, його складові.

3. Характеристика видів внутрішньоаптечного контролю.

4. Особливості внутрішньоаптечного контролю лікарських засобів що виготовляють в асептичних умовах.

5. Оцінювання якості ліків аптечного виробництва.

6. Правила оформлення до відпуску виготовлених в аптеці лікарських засобів та їх відпуск.

1. Організація внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів.

Внутрішньоаптечний контроль це комплекс запобіжних заходів та видів контролю, які затверджують показники якості та безпеки лікарських засобів виготовлених в аптеці.

Організація внутрішньоаптечного контролю регламентується наказом МОЗ України від 17 жовтня 2012р. за №812 «Про затвердження Правил виготовлення та контролю якості лікарських засобів в аптеках». Згідно з наказом завідувач аптеки, його заступники та уповноважена особа зобов'язані володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю і за відсутності провізора-аналітика забезпечувати її виконання.

Провізор-аналітик, крім забезпечення виконання всіх видів внутрішньоаптечного контролю, здійснює також систематичний нагляд за технологічним процесом виготовлення лікарських засобів та інструктаж осіб, які беруть у ньому участь.

Для проведення хімічного контролю якості виготовлених ліків в аптеках спеціально оснащується і обладнується робоче місце провізора-аналітика контрольно-аналітичний кабінет або контрольно-аналітичний стіл.

Контрольно-аналітичні кабінети організовуються в аптеках 1, 2, 3 групи. Контрольно-аналітичні столи розташовуються безпосередньо в асистентській кімнаті. Контрольно-аналітичні кабінети і столи оснащуються сучасними приладами (рефрактометром, рН-метром тощо), лабораторним посудом, допоміжним матеріалом, індикаторами, реактивами, титрантами, а також довідковою літературою і аналітично нормативною документацією (АНД) щодо контролю якості ліків.

Результати контролю якості ліків реєструються в журналах за спеціальними формами, які повинні бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені печаткою суб’єкта господарювання і завірені підписом завідувача аптеки.