Херсонський базовий медичний коледж

Херсонської обласної ради

П(Ц)К фармацевтичних дисциплін

Методична розробка теоретичного заняття

Тема: Рецептурно – виробничий відділ. Організація роботи аптеки з рецептурою. Організація виготовлення ліків в аптечних умовах.

Спеціальність 5.12020101 «Фармація»

Дисципліна Організація і економіка фармації

Курс III Кількість годин 2

Викладач Залевська В.М.

Вища кваліфікаційна категорія

Розглянуто, схвалено та рекомендовано на засіданні предметної (циклової) комісії фармацевтичних дисциплін

Протокол № 5 від 05.12. 2012р.

Голова П(Ц)К Залевська В.М.

Херсон, 2012р.

Тема лекції: Рецептурно – виробничий відділ. Організація роботи аптеки з рецептурою. Організація виготовлення ліків в аптечних умовах.

Актуальність теми. Приймання рецептів на різні групи лікарських засобів для різних категорій хворих, перевірка правильності їх оформлення, визначення їх вартості, облік рецептів, виготовлення ЛЗ, оформлення та відпуск ліків є складовими єдиного організаційного процесу, що визначає актуальність цієї теми для майбутньої практичної роботи фармацевтичного фахівця.

План лекції

1. Загальні вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

2. Організація виготовлення та забезпечення контролю якості ліків в аптечних умовах. Оснащення асистентської кімнати. Організація та оснащення робочих місць для виготовлення ліків за індивідуальними прописами.

3. Особливості виготовлення ліків з наркотичними, психотропними, отруйними лікарськими засобами та прекурсорами.

4. Вимоги до техніки безпеки і виробничої санітарії при виготовленні лікарських засобів.

1. Загальні вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності відповідної ліцензії та відповідно до вимог, встановлених наказом МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках».

Суб'єкт господарювання, який здійснює діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в аптеці, повинен забезпечити:

• Відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, усіх вироблених (виготовлених) лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог ДФУ, інших нормативних документів.

• Наявність ДФУ, технологічних інструкцій та інших нормативно-правових актів МОЗ України, які регламентують виробництво (виготовлення) лікарських засобів в аптеках.

• Проведення вхідного контролю якості діючих речовин (субстанцій), лікарської рослинної сировини та допоміжних матеріалів, а саме: перевірку супровідних документів, накладних, сертифікатів якості виробника, даних про реєстраційний статус або наявності окремого рішення МОЗ у випадках, передбачених статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби», відсутності заборони органів державного контролю якості лікарських засобів на одержані серії лікарських засобів, відповідності вимогам вищезазначених документів за візуальними та органолептичними характеристиками; наявність «Висновку щодо якості» акредитованої або атестованої лабораторії для діючих речовин (субстанцій), які використовуються в аптеках для виробництва (виготовлення) парентеральних лікарських форм і лікарських засобів, що застосовуються в очній практиці, а також на наркотичні лікарські засоби, психотропні речовини та прекурсори. На імпортні лікарські засоби обов'язковим є висновок щодо якості ввезеного в Україну лікарського засобу.

• Здійснення постійного контролю за змістом усіх рецептів і замовлень лікувально-профілактичних закладів, що надходять в аптеки, правильністю оформлення, сумісністю інгредієнтів, що входять до складу лікарських засобів, відповідністю прописаних доз з урахуванням віку хворого.

• Здійснення серійного виробництва (виготовлення) лікарських засобів, які виробляються (виготовляються) про запас, за попередньо розробленими та затвердженими в установленому порядку технологічними інструкціями.

• Здійснення контролю якості лікарських засобів відповідно до нормативно-правових актів МОЗ України.

• Мікробіологічний контроль з відбором проб повітря, очищеної води та води для ін'єкцій, змивів з устаткування та обладнання, рук та одягу персоналу, який безпосередньо задіяний в технологічному процесі виробництва (виготовлення) лікарських засобів, аптечного посуду та вироблених (виготовлених) лікарських засобів, що повинен проводитися в порядку планового нагляду один раз на квартал.

• дотримання вимог «Інструкції по санітарно-протиепідемічному режимуаптечних закладів» (затверджена наказом МОЗ України №275 від15.05.2006 р.), Правил виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки.

Виробничі приміщення аптеки з виготовленням ЛЗ повинні бути забезпечені необхідним обладнанням та устаткуванням для належного виготовлення та зберігання ЛЗ (виробниче устаткування, лабораторне обладнання, вимірювальні прилади, шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) і технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю.

Розміщення та робота обладнання повинні здійснюватися таким чином,

щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективне очищення та експлуатацію, що дадуть змогу уникнути контамінації та будь-якого шкідливого впливу на якість лікарського засобу.

У виробничих приміщеннях аптеки повинна забезпечуватись можливість

щоденного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

Виробничі приміщення аптеки, що займається виготовленням ЛЗ, слід обладнати припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням для досягнення відповідного очищення повітря.

2. Організація виготовлення та забезпечення контролю якості ліків в аптечних умовах. Оснащення асистентської кімнати. Організація та оснащення робочих місць для виготовлення ліків за індивідуальними прописами.

Виготовлення ліків в аптечних умовах здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом: досьє виробничої дільниці, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.