I. М. Кириченко Організація і економіка фармації /. Організація фармації Конспект лекцій для студентів спеціалізації «фармацевтична хімія» Одеса «Астроприпт» 2003

ББК 65.05-49я73 К 431 УДК 338.45:615(075.8)

У конспекті лекцій викладено загальні принципи організації лікарської допомоги населенню України: правові основи, принципи розміщення та розвитку аптечних закладів, питання організації роздрібної торгівлі лікарсь­кими препаратами промислового та екстемпорального виготовлення. Оха­рактеризовано сучасний стан і динаміку розпитку фармацевтичного ринку. Велику увагу приділено питанням організації роботи окремих відділів ап­теки, методам розрахунку потреби в лікарських засобах, проблемам поста­чання ліків, інформації про фармацевтичні товари та питанням регулювання цін на них. Докладно викладено питання діловодства та організації безпеч­ної роботи в аптечних закладах.

Рецензенти:

В.О. Карпінчик, канд. хім. наук, доцент, директор по науці ВАТ «ІнтерХім»; В.В. Манохіна, провізор, зав. ВРР ГЛЗ ВАТ «ІнтерХім»

Рекомендовано до друку Вченою радою хімічного факультету Одеського національного університету ім. І. І. Мечникова.

Протокол № 3 от 19 грудня 2002 г.

4107030000 оголош. © І.М.  Кириченко, 2003

549 - 2003

ВСТУП

Поняття «фармацевтична наука» єднає комплекс наук і практичних знань, що вивчають питання синтезу, виготовлення, дослідження, стан­дартизації, зберігання і реалізації готових лікарських засобів. Це поняття охоплює ряд дисциплін, зв’язаних зі знанням про ліки: фармакогнозію, технологію виготовлення лікарських форм, фармацевтичну хімію, токси­кологічну хімію, фармакологію, організацію і економіку фармації.

Дисципліна «Організація і економіка фармації» вивчає стан і шляхи розвитку аптечної служби, організацію й удосконалювання її роботи, методи розрахунків потреби в лікарських засобах, питання підготовки і використання фармацевтичних кадрів, проблеми забезпечення населен­ня лікарськими препаратами й іншими медичними виробами, облік, звітність, планування фінансово-господарської діяльності фармацевтич­них закладів. Вона є самостійною наукою про суспільну фармацію, основу якої складають наукові дослідження, пов’язані з організацією роботи, з економікою і управлінням фармацевтичними закладами і підприємствами. Її основу складають теоретичні знання та практичні навички, отримані людством для вирішення різноманітних проблем фармації.

Основне завдання цього учбового курсу полягає в забезпеченні майбутніх фахівців знаннями з організаційно-економічної, фармацевтич­ної і адміністративно-господарської діяльності аптечних та фармацевтич­них закладів.

З

1. Система охорони здоров’я і фармацевтичної служби України

1. Головні завдання і принципи розвитку

До основних принципів, на підставі яких розвивається охорона здо­ров’я України, належать:

• державний характер охорони здоров'я;

• профілактична його спрямованість;

• єдність медичної і фармацевтичної науки з практикою;

• доступність для всіх громадян України;

• системність організації і управління охорони здоров’я і лікарсь­кого забезпечення населення;

• міжнародне співробітництво.

Головним завданням фармацевтичної служби є максимальне задово­лення потреб населення у високоефективних лікарських засобах (ЛЗ), що сприяють зміцненню здоров’я, підвищенню працездатності і продовжен­ню життя людей. Принцип єдності фармацевтичної науки з практикою полягає в тому, що результати наукових досліджень у галузі охорони здоров’я, медицини і фармації впроваджуються в практику роботи ап­течних закладів. На Україні виробництвом і закупівлею за кордоном ЛЗ займається держава, їхній випуск і застосування суворо регламентовані. Придатність будь-якого лікарського препарату (ЛП) для його застосуван­ня визначається двома факторами: терапевтичною ефективністю, що встановлюється на підставі фармакологічних, токсикологічних і клінічних випробувань, і відповідністю якості ЛЗ спеціальним вимогам у відно­шенні автентичності, чистоти і кількісного складу.

Суворість вимог Державної Фармакопеї України і нормативних доку­ментів, що регулюють виготовлення, зберігання і продаж ЛП, повинна гарантувати одержання населенням медикаментів і ліків тільки високої якості.

Основним принципом роботи аптечної мережі є забезпечення хво­рих ЛЗ, ЛП і виробами медичного призначення (ВМП) відповідно до медичних показників.

Успішне рішення завдань, що стоять перед системою охорони здоро­в’я України, багато в чому залежить від компетентності і професіонал­ізму медичних і фармацевтичних кадрів.

4

Для підготовки таких фахівців удосконалюється система добору у вищі і середні спеціальні медичні навчальні заклади, організуються підго­товчі відділення при всіх медичних і фармацевтичних університетах і інститутах, істотно змінюються методики навчання фахівців, що мають середню медичну або фармацевтичну освіту, створюються умови, що сприяють розвитку вищої медичної і фармацевтичної освіти. Для цього ведеться перебудова системи перепідготовки і підвищення кваліфікації медичних і фармацевтичних кадрів, створюється конкурсна система присвоєння кваліфікаційних категорій тощо.

2. Організація медичної допомоги

Законодавство України в галузі охорони здоров’я обумовлює пра­вові, організаційні, економічні і соціальні основи охорони здоров’я в Україні і регулює суспільні відносини в цій галузі.

Перший законодавчий акт України у галузі охорони здоров’я був прийнятий у 1992 р.

Медична допомога в Україні — це державна система забезпечення населення усіма видами профілактичної і лікувальної допомоги. Вона здійснюється за рахунок широкої мережі лікувально-профілактичних зак­ладів.

До закладів, що надають лікувально-профілактичну допомогу насе­ленню, належать:

1. амбулаторно-поліклінічні заклади і диспансери;

2. медико-санітарні частини (медпункти);

3. заклади швидкої допомоги і переливання крові;

4. стаціонарні медичні заклади;

5. заклади охорони материнства і дитинства;

6. санаторно-курортні установи.

Амбулаторно-поліклінічна допомога здійснюється широкою мережею амбулаторій і поліклінік, що входять до складу лікарень або існують самостійно, диспансерами, жіночими і дитячими консультаціями.

Організаційні принципи роботи з надання амбулаторно-поліклінічної допомоги залежать від контингенту населення, що обслуговується ними.

Це: дільнично-територіальний принцип, тобто за місцем проживання, та дільнично-цеховий принцип, тобто за місцем роботи.

Особливу роль у профілактиці захворювань і в їх лікуванні відігра­ють диспансери (республіканські, обласні, міські, районні), що працю­ють за диспансерним принципом.

5

Відповідно до діючої номенклатури, існують диспансери: кардіологічні, шкірно-венерологічні, наркологічні, онкологічні, протизобні, протитубер­кульозні, психоневрологічні і лікувально-фізкультурні.

Загальними формами роботи амбулаторно-поліклінічних закладів являються:

• прийом хворих;

• лікування хворих удома;

• невідкладна медична допомога.

Основним лікувально-профілактичним закладом є поліклініка. Це ба­гатофункціональний заклад, що надає кваліфіковану медичну допомогу населенню за дільничо-територіальним принципом, тобто вся територія, що обслуговується поліклінікою, поділяється на лікарські дільниці.

Поліклініка може функціонувати самостійно або бути об’єднаною з лікарнею. Надання медичної допомоги населенню поліклінікою здійснюється за наступними основними напрямками:

• перша і невідкладна допомога хворим при гострих і раптових захворюваннях, травмах і отруєннях;

• виявлення захворювань і своєчасне надання лікувальної допомоги населенню при амбулаторному прийомі і вдома, диспансерний нагляд за відповідними хворими;

• своєчасна госпіталізація хворих, що потребують стаціонарного лікуванні;

• проведення протиепідемічних заходів.

Медико-санітарні частини (медпункти) організуються для надання своє­часної допомоги робітникам та службовцям на великих промислових підприємствах і у навчальних закладах. Звичайно, до складу медико- санітарної частини входять:

• поліклініка зі спеціалізованими лікарськими і лікувально-діагнос­тичними кабінетами;

• стаціонар;

• санаторій-профілакторій.

Заклади швидкої і невідкладної медичної допомоги представлені са­мостійними станціями швидкої допомоги або відділеннями при лікарнях у містах і сільській місцевості.

Основними завданнями станцій (відділень) швидкої допомоги є:

6

• термінова медична допомога при нещасних випадках і при рапто­вих захворюваннях безпосередньо на місці і під час транспорту­вання хворого в лікувальний заклад;

• термінове перевезення в стаціонари хворих, що потребують гос­піталізації або термінової хірургічної допомоги.

Стаціонарна медична допомога хворим надається при найбільш тяж­ких захворюваннях, що вимагають комплексного підходу до діагностики і лікування, застосування складних методів обстеження, оперативного втручання, постійного лікарського нагляду й медичного догляду.

Основними закладами, що надають стаціонарну допомогу хворим, є лікарні. За профілем розрізняють багатопрофільні та спеціалізовані (ту­беркульозні, інфекційні, психіатричні, онкологічні й ін.) лікарні.

Медичну допомогу дітям надають дитячі лікарні, що також поділя­ються на багатопрофільні і спеціалізовані.

Заклади охорони материнства і дитинства займають особливе місце в системі організації медичної допомоги.

Основними закладами, що займаються охороною материнства і дитинства амбулаторного типу є жіночі консультації і гінекологічні каб­інети. Закладами, що надають стаціонарну акушерсько-гінекологічну допомогу, є родильні будинки, акушерські і гінекологічні відділення обласних, міських і районних лікарень.

Санаторно-курортні установи включають курорти, санаторії і будин­ки відпочинку. Вони відіграють велику роль у профілактиці і лікуванні захворювань, а також у реабілітації непрацездатних та інвалідів. До цієї категорії умовно можна віднести і пансіонати. Організація санаторно- курортної допомоги ґрунтується на застосуванні природних лікувальних засобів і на розвитку мережі санаторно-курортних установ. Санаторії і курорти мають в основному спеціалізовану спрямованість.

1.3. Система лікарського забезпечення населення

Система забезпечення ліками населення в усіх країнах світу ство­рюється і діє на основі закону «Про лікарські засоби».

Закон України «Про лікарські засоби» був прийнятий у 1996 р. і цілком введений у дію з 1 січня 1998 р. Відзначимо, що Україна першої з країн СНД одержала статус країни спостерігача в Європейській Фар­макопейній Конференції і приймає з 1998 р. активну участь у роботі цієї авторитетної організації. У Росії Федеральний закон «Про лікарські засо­би» вступив у дію в 1998 р. У США перший закон про ліки був прий­

7

нятий у 1906 p., а нині діючий закон — у 1938 р. В Англії діє закон 1968 p., у Фінляндії — 1987 p., а в Німеччині — 1976 р. До цих законів прийняті численні доповнення.

За даними ВООЗ у Європі законодавство в галузі контролю якості ліків почали створювати у 1870 p., а відносно безпеки ліків — у період 1930-1960 років, щодо їх ефективності — у середині 90-х років.

Таким чином, у даний час накопичено величезний досвід національ­ної і міждержавної законотворчості в даній сфері.

Відповідно до рекомендацій ВООЗ сформульовано зразковий перелік питань, які варто відбити в законі про ліки.

1. Загальні положення: назва, мета, сфера застосування, визначення, взаємозв’язок з іншими законами.

2. Регулювання досяжності ліків для всього населення і правила допуску на ринок: реєстрація ліків, національний перелік основних ліків, право відносити препарати до різних категорій, призначати і відпускати ліки, їх маркірування, інформація і реклама, санітарно-просвітня робота, регулювання цін, особливі категорії ліків.

3. Регулювання збуту: імпорт, експорт, регулювання і стимулювання національного виробництва, регулювання постачань, розподілу, зберіган­ня і продажу лікарських препаратів.

4. Орган контролю якості.

5. Примусові заходи: заборона специфічних видів діяльності, адміні­стративні покарання, порядок судового переслідування.

6. Право затверджувати підзаконні акти і встановлювати правила.

Надання медичної допомоги хворим та проведення різного роду профілактичних заходів стають можливими завдяки застосуванню висо­коефективних ЛЗ і наявності добре організованої системи лікарського забезпечення. Виробництвом ЛЗ, ЛП і ВМП займаються промислові підприємства Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) і деяких інших міністерств України. Багато ЛЗ та ЛП купуються за кордоном.

Ланкою, що зв’язує промисловість і систему постачання ліками із лікувально-профілактичними закладами та населенням, є фармацевтична служба, що об’єднана в систему лікарського забезпечення.

Система лікарського забезпечення України являє собою розгалужену мережу різних організацій і установ. В її основі знаходяться органи управління фармацевтичною службою на загальнодержавному і облас­них рівнях, органи управління аптечною мережею на районних і міських

рівнях і аптечні заклади, що обслуговують населення, лікувально-проф­ілактичні заклади і лікарні.

Складовими частинами цієї системи виступають організації й устано­ви, що здійснюють виробництво ЛЗ, ЛП і ВМП, контроль їхньої якості, перевірку роботи аптечних установ усіх рівнів та форм власності, на­вчальні та наукові заклади, що здійснюють підготовку фармацевтичних кадрів і розвиток фармацевтичної науки.

Одним з основних завдань системи лікарського забезпечення є орган­ізація обслуговування населення ліками і їх постачання до лікувально- профілактичних закладів, а також забезпечення виконання аптечною мережею України, її областей, міст і районів усіх нормативних доку­ментів по дотриманню санітарного і протиепідемічного режимів. Оха­рактеризуємо коротко важливіші фармацевтичні організації та установи.

Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та вироб­ництвом ЛЗ і ВМП був створений у 2000 р. і уявляє собою урядовий орган державного управління, підлеглий Міністерству охорони здоров’я України. Він забезпечує проведення державної політики в сфері держав­ного контролю за якістю і безпекою харчових добавок, ЛЗ, ЛП, допо­міжних речовин, лікарської рослинної сировини і лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, а також біоматеріалів, медичної техніки і ВМП. Цей департамент захищає інтереси держави в сфері лікарського забезпечення і здійснює міжвідомчу координацію.

Державний фармакологічний центр МОЗ України був створений у 2000 р. Він забезпечує вивчення властивостей, ефективність, безпеку і контроль якості ЛЗ. Завданням центру є задоволення потреб практичної охорони здоров’я: прогнозування потреби населення в ЛЗ, проведення інформаційно-методичної і консультативної роботи серед фахівців з ме­дицини і фармацевтики, здійснення контролю клінічних досліджень лікарських препаратів, проведення моніторингу виробничих випробу­вань в галузі фармації. Контрольно-дозвільна діяльність центру в сучас­них умовах здобуває першорядне значення, оскільки сприяє створенню і реалізації законного обігу ЛЗ. Тому, головну увагу в діяльності Дер­жавного фармакологічного центру зосереджено на керівництві роботою експертних спеціалізованих комісій.

Державна акціонерна компанія «Ліки України» існує з 1997 р. Її основними завданнями є: торгова діяльність по забезпеченню аптечних закладів ліками та медикаментами; видача узгодження на імпорт ЛЗ, що впливають на центральну нервову систему, участь у формуванні дер­жавної політики у фармацевтичній галузі та у розробці стратегії розвит­ку цієї галузі.

9

Центральна лабораторія з аналізу ЛЗ організована в 1998 р. і підлегла Державній інспекції по контролю якості ЛЗ (ДІЮ. До її завдань входять: проведення перевірки якості ЛЗ і ЛП, методичне та адміністративне керівництво лабораторіями територіальних інспекцій, підготовка норма­тивних документів ДІК. Головним напрямком роботи лабораторії є про­ведення контролю якості ЛЗ, виготовлених українськими виробниками, контроль вітчизняних і закордонних препаратів, перед їх реєстрацією, та в деяких інших випадках.

Державна акціонерна компанія «Укрмедпром» була створена в травні 2000 р. Основними її завданнями є: сприяння реформуванню і розвитку ринку ЛП, у тому числі наркотичних засобів, психотропних речовин і їхніх аналогів, мікробіологічної продукції і ВМП; виробництво, закупівля і реалізація фармацевтичної продукції на зовнішньому і внутрішньому ринках; забезпечення цією продукцією населення й закладів охорони здоров'я.

Істотні зміни, що відбулися на фармацевтичному ринку України, по­лягають, насамперед, у появі підприємств різних форм власності, торк­нулися й аптечної системи. За даними Держкомстату України на 1 січня 2002 р. у країні було зареєстровано 11460 аптек й аптечних пунктів, з яких 5491 мали державну форму власності. У розряд державних увійшли у більшості комунальні аптеки. З 4833 аптечних закладів, що знаходяться в колективній власності, значна частина належить обласним виробничим підприємствам «Фармація», які трансформувалися в акціонерні товари­ства. Велика частина акцій знову утворених AT належить державі і тому механізм діяльності таких аптек дуже незначно відрізняється від держав­них. Приватному капіталу належить 12,3% аптек. У таких областях, як Донецька, Одеська та Рівненська, аптечна мережа практично цілком при­ватизована. Значна кількість аптек приватизована у Вінницькій області. Однак, як це показано вище, у цілому мережа державних і комунальних аптек в Україні збережена і досить ефективно забезпечує наявність не­обхідного населенню країни асортименту лікарських препаратів.

Усього по Україні на 1 січня 2002 р. нараховувалося 5719 аптечних кіосків із середньою торговою площею в 28 кв. м. Найбільша кількість аптечних кіосків знаходиться в Донецькій, Дніпропетровській і Львівській областях, а найменша — у Чернігівській і Закарпатській областях. В Одеській області в цей час працювало 588 аптек і аптечних пунктів та 258 аптечних кіосків.

10

2. Аптечні заклади і їхня характеристика

1. Класифікація аптечних закладів

До закладів аптечної мережі відносяться: аптека, аптечний магазин, магазин медичної техніки, магазин оптики, аптечний кіоск, аптечний пункт, аптечний склад, аптечна база, склад медичної техніки і контрольно- аналітична лабораторія.

Основними закладами, що здійснюють лікарське забезпечення насе­лення являються аптеки, аптечні пункти і кіоски.

Класифікацію аптек можна вести за наступними ознаками:

а) за економічними — бюджетні, комерційні (госпрозрахункові) і при­ватні.

Бюджетні аптеки знаходяться на державному бюджеті і працюють на правах відділення лікувально-профілактичної установи. Госпрозрахункові аптеки покривають свої видатки, зв’язані з забезпеченням населення ЛП, за рахунок доходів, отриманих від цієї діяльності.

б) за специфікою діяльності:

1. аптеки загального типу (А);

2. лікарняні аптеки (ЛА);

3. міжлікарняні аптеки (МЛА);

4. дрібнооптові аптеки (ДОА).

Аптеки загального типу обслуговують населення. ЛА — постачає ліки в один лікувально-профілактичний заклад, а МЛА — в декілька. ДОА — обслуговує медичні пункти, дитячі садки, школи й інші орган­ізації.

Сучасною організаційною формою лікарського забезпечення насе­лення вважається спеціалізація аптек.

Спеціалізовані аптеки можуть бути класифіковані за специфікою діяль­ності або за специфікою хворих, що обслуговуються. У першому випад­ку розрізняють виробничі аптеки та аптеки готових лікарських засобів. Останні забезпечують населення готовими лікарськими засобами за рецептами і без них, предметами санітарії, гігієни і догляду за хворими. Ці аптеки ведуть також інформаційну роботу серед лікарів і населення з питань лікарського забезпечення. Вони найбільш економічні, тому що можуть мати у своєму розпорядженні менші площі, малі штати і меншу кількість устаткування.

Відповідно до характеру контингенту хворих, що обслуговується, роз­різняють аптеки дитячих лікарських засобів і аптеки.

Аптеки дитячих ЛЗ забезпечують дитяче населення екстемпоральни­ми і готовими ЛП у лікарських формах, призначених для дітей. Тут є повний набір ЛЗ і ЛП, що застосовуються при лікуванні дітей. Особливу роль виконують такі аптеки в інформації батьків про правила застосу­вання і зберігання дитячих лікарських препаратів.

Геріатричні аптеки забезпечують ЛЗ та ЛП людей похилого віку з урахуванням їх психофізіологічних особливостей. У цих аптеках прово­диться консультація хворих з питань вживання, збереження, дозування лікарських засобів, користування предметами догляду за хворими. Гері­атрична аптека координує свою діяльність з геріатричними кабінетами, для чого формує раціональний асортимент ЛЗ, які використовуються у геріатричній практиці. У таких аптеках ведуть розробку специфічних форм лікарського забезпечення хворих похилого віку. Аптеки оснащу­ються спеціальним устаткуванням і забезпечуються всіма інгредієнтами, необхідними для виготовлення ЛП за рецептами. Поряд з функціями, характерними для звичайної аптеки, геріатрична аптека виконує функції методичного і консультативного центру з усіх питань лікарського забез­печення людей похилого віку.

Класифікація аптек може також провадитися згідно груп ЛП, що відпускаються ними. За цією ознакою розрізнюють:

а) аптеки лікарських рослин і ЛЗ рослинного походження;

б) гомеопатичні аптеки;

в) аптеки, що спеціалізуються на відпуску окремих груп ГЛЗ (на­приклад, дермато-венерологічних, психотропних і т. д.).

Аптеки лікарських рослин — забезпечують населення лікарськими рослинами, ліками екстемпорального виготовлення з рослин і ЛП рос­линного походження. Ці аптеки проводять організаційно-методичну ро­боту серед населення і лікарів з питань збору, заготівлі рослинної си­ровини і застосування ЛЗ рослинного походження. У структурі таких аптек можуть бути організовані спеціалізовані відділи по виготовленню

і реалізації настоїв, чаїв, коктейлів і відварів, дозволених до відпуску без рецептів.

Гомеопатичні аптеки здійснюють виготовлення і продаж населенню гомеопатичних ЛП. Для організації виробничого процесу вони забезпе­чуються різноманітною сировиною рослинного, мінерального і тварин­ного походження.

12

В аптеці, що спеціалізується на відпуску окремих груп ЛП, концен­трується асортимент відповідних ЛП. У той же час ці аптеки реалізують ЛП за всією їх номенклатурою.

Спеціалізовані аптеки розташовуються, як правило, поблизу спеціалі­зованих лікувально-профілактичних закладів певного профілю (психо­неврологічних, шкірно-венерологічних та наркологічних диспансерів ).

В окрему групу виділені учбово-виробничі аптеки. Головним завдан­ням цих аптечних закладів є підвищення якості практичної підготовки й удосконалення теоретичних знань провізорів і фармацевтів, а також за­безпечення населення й закладів охорони здоров'я ЛЗ і BMП. Такі ап­теки використовуються як бази для проведення інтернатури молодих фахівців, для практичних занять студентів старших курсів по профільних дисциплінах і занять слухачів курсів підвищення кваліфікації провізорів.

У цих аптеках передбачені додаткові площі для проведення процесу навчання. Вони повинні мати у своєму розпорядженні новітнє устатку­вання, засоби механізації праці фармацевта, сучасні технічні засоби навчання, комп’ютери, моделі і т.д.

Як правило, в учбово-виробничих аптеках проводиться науково-дос­лідна робота з розробки і впровадження нових методів праці, нових методів виготовлення ЛП і контролю їхньої якості, по освоєнню нових форм і методів лікарського забезпечення населення.

Відзначимо, що кожна аптека поза залежністю від свого типу повин­на бути забезпеченою відповідною матеріально-технічною базою, мати необхідний асортимент ЛЗ і ВМП, бути укомплектованою фахівцями і допоміжним персоналом.

МОЗ України затверджена номенклатура фармацевтичних посад для їхнього заміщення фахівцями з вищою і середньою фармацевтичною освітою.

Провізорську посаду в аптеках можуть займати завідувач і його за­ступник, завідувач відділом і його заступник, провізор-технолог, про­візор-аналітик і старший провізор.

2. Категорії аптек України

Підставою для офіційного визнання статусу аптечного закладу, наяв­ності в ньому відповідних умов для надання медикаментозної допомоги, підтвердження його відповідності встановленим критеріям і гарантії ви­сокого рівня професійної діяльності є акредитація.

Акредитація — це оцінка діяльності аптечного закладу відповідно до

13