7. Therapeutic cancer vaccines: are we there yet?: Therapeutic cancer vaccines: moving forward / Klebanoff C. A., Acquavella N. Yu Zhiya, Restifo N. P // Immunol Rev (Special Issue: Vaccines).— 2011.— V. 239, № 1.— P. 27-44.

8. zur Hausen H. Papillomaviruses in human cancers / zur Hausen H. // Proc Assoc Am Physicians.— 1999.— V. 111, № 6.— P. 581-7.

9. Regulation of immune responses to HPV infection and during HPV-directed immunotherapy / Bhat P., Mattarollo S. R., Gosmann C. [et al.] // Immunol Rev (Special Issue: Vaccines).— 2011.— V. 239, № 1.— P. 85-98.

10. National Conference of State Legislators, «hpv Vaccine» [Електронний ресурс].— Режим доступу: www.Ncsl.Org (accessed Oct. 2009).

11. Dawson A. Vaccination and the prevention problem / A. Dawson // Bioethics.— 2004. V. 18, № 6.- P. 515-30.

12. Dresser R. First-in-Human Trial Participants: Not a Vulnerable Population, but Vulnerable Nonetheless/ R. Dresser // J Law Med Ethics.— 2009,— V. 37, № 1

P. 38-50.

13. The Cambridge Textbook of Bioethics / Ed by: P. A. Singer, A. M. Viens.— New York: Cambridge University Press, 2008.— 538 p.

14. Потебня Г.П. Впровадження протипухлинних вакцин серіїІЕПОРв клінічну прак­тику онкологічних закладів України/Г. П. Потебня, Г. С. Лісовенко, В. Ф. Чехун // Наука та інновації.— 2009,— Т. 5, № 1.— С. 62-79.

15. Застосування протипухлинної автовакцини в комплексному лікуванні онколо­гічних хворих: метод, рекомендації / в. Ф. Чехун, і. Б. Щепотін, г. П. Потебня [та ін.].— Київ, 2008.— 23 с.

16. Біоетика як розділ прикладної етики [Електронний ресурс].— Режим доступу: http://osvita.Ua/vnz/reports/culture/10521

ПРАВОВІ АСПЕКТИ ПРИ РОБОТІ З ЕКПЕРИМЕНТАЛЬНИМИ ТВАРИНАМИ

О.Л. Апихтіна

ДУ «Інститут медицини праці НАМИ України», м_; Київ

Одним з обов'язкових етапів проведення значної частини біомедич­них досліджень є експерименти на тваринах. У дослідах на тваринах мо­делюють вплив на організм отрут, травм, іонізуючого випромінювання, збудників інфекційних хвороб та інших патогенних чинників, оскільки проведення таких експериментів на людині неприпустиме. У XX столітті ці дослідження набули гігантських масштабів. Для наукових цілей, тес­тування й навчання у світі щорічно використовується приблизно десять мільйонів хребетних тварин, і ця цифра не може не викликати тривогу вчених та громадськості. І якщо вже не можна обійтися без дослідів над ними, то моральний обов'язок кожного експериментатора — зробити все можливе для зменшення їхніх страждань [1].

41 Всесвітньою медичною асамблеєю в Гонконзі в 1989 році прийнято Положення «Про використання тварин у біомедичних дослідженнях», у якому, зокрема, зазначалося, що біомедичні дослідження важливі для здоров'я й благополуччя кожної людини в нашому суспільстві. Успіхи біомедичних досліджень суттєво підвищили якість життя, і збільшили тривалість життя в усьому світі. У той час як дослідження на тваринах необхідні для поліпшення медичної допомоги для всіх людей, необхідно усвідомлювати також, що має бути забезпечено гуманне поводження з піддослідними тваринами. Повинно проводитися відповідне навчання всього дослідницького персоналу, а також забезпечуватися адекватний ветеринарний догляд. Дослідження повинні відповідати всім правилам і нормам. Обговорюються умови звернення, житла, догляду, лікування та транспортування тварин. Також у Положенні наголошувалося, що за­стосування тварин у біомедичних дослідженнях необхідно для подаль­шого медичного прогресу. Поряд із цим важливим є гуманне ставлення

< 244 >

Сьогодення і біоетика

до тварин, які використовуються в біомедичних дослідженнях. Від усіх дослідних установ необхідно вимагати дотримання всіх принципів гу­манного поводження із тваринами.

У штабі ЮНЕСКО 15 жовтня 1978 року в Парижі була врочисто прого­лошена Всесвітня Декларація прав тварин. Текст, переглянутий Міжна­родною Лігою Прав Тварин у 1989 році, було представлено Генеральному директору ЮНЕСКО в 1990 році, і оприлюднено в той же самий рік. У до­кументі зазначається наступне:

—життя — єдине, усі живі істоти мають спільне походження й набули відмінностей під час еволюції виду;

—усі живі істоти мають природні права;

—презирство й навіть нехтування цими природними правами завда­ють серйозної шкоди Природі й ведуть до здійснення злочину проти тварин;

—співіснування видів передбачає визнання людським видом права іншої тварини на життя;

—повага тварин людиною є невід'ємною від поваги людини людиною.

Усе тваринне життя має право на повагу.

Також у Декларації зазначається, що всі тварини мають рівні права існува­ти в межах умов біологічної рівноваги. Тварини не повинні піддаватися жор­стокому поводженню або жорстоким діям. Якщо необхідно вбити тварину, то це повинно відбутися миттєво, безболісно, і не заподіювати ніякого попе­реднього страждання тваринам. Експерименти на тваринах, що викликають їхнє фізичне або психологічне страждання, порушують права тварин.

У Хельсинській декларації «Етичні принципи проведення медичних дослі­джень за участю людей як суб'єктів дослідження», розробленій Всесвітньою медичною асоціацією, що являє собою набір етичних принципів для медич­ної спільноти стосовно експериментів на людях, зазначається наступне:

—біомедичні дослідження, об'єктом яких є людина, повинні відповіда­ти загальноприйнятим науковим принципам, і базуватися на достат­ньому обсязі лабораторних досліджень та дослідах на тваринах, а також на ґрунтовному знанні наукової літератури (1964 p.);

—медичні дослідження за участю людини повинні відповідати загаль­ноприйнятим науковим принципам, і базуватися на максимальному знанні наукової літератури, інших відповідних джерел інформації, на результатах проведених певним чином лабораторних досліджень, а Також, де необхідно, на дослідах на тваринах. Необхідно також про­являти гуманне ставлення до тварин, задіяних у дослідженні (2008 p.).

Розділ 4 Етика клінічних досліджень та біомедичного експерименту

< 245 >

На сьогодні в Європі діє кілька важливих міждержавних правових актів, якими врегульовано стосунки людини й тварини. Сенс цього регулюван­ня простий і прозорий: не допустити страждання живих істот там, де цього можна уникнути. Це, зокрема, Європейська конвенція про захист тварин при міжнародних перевезеннях (1968 p.), набула чинності 1971 p., рати­фікована СРСР 1990 p.), Всесвітня Декларація прав тварин (1978 p.), Євро­пейська конвенція про захист хребетних тварин, що використовуються для дослідних та інших наукових цілей (1986 p.), Європейська конвенція на захист домашніх тварин (1987 p.).

Європейська конвенція про захист хребетних тварин, що використову­ються для дослідних та інших наукових цілей, прийнята в Страсбурзі в 1986 році. Ця Конвенція застосовується до будь-якої тварини, що використову­ється або призначена для використання в будь-якій дослідній, або іншій науковій процедурі, якщо така процедура може спричинити біль, страж­дання, занепокоєння, чи завдати тривалої шкоди.

У Конвенції наголошується, що людина має моральне зобов'язання пова­жати всіх тварин, і належним чином ураховувати їхню здатність страждати та пам'ятати, проте, однак, що людині в її пошуках знань, здоров'я та безпе­ки необхідно використовувати тварин у тих випадках, коли існують розумні підстави вважати, що це слугуватиме поглибленню знань, або відповідатиме загальним інтересам людини чи тварини, так само, як вона використовує їх для забезпечення харчування, одягу та як в'ючних тварин. У Конвенції зазна­чається необхідність обмеження використання тварин для дослідних та ін­ших наукових цілей шляхом заміни такого використання, коли це практично можливо, зокрема, альтернативними заходами, і заохочення до викорис­тання цих альтернативних заходів, а також забезпечити якнайменше засто­сування таких процедур, які можуть спричинити біль, страждання, занепо­коєння, чи завдати тривалої шкоди, у випадках, коли вони є неминучими.

Відповідно до цієї Конвенції, дослідницька процедура може здійснюва­тися лише з однією чи більше з нижченаведених цілей та з урахуванням обмежень, передбачених цією Конвенцією:

—запобігання захворюванню, хворобливому стану чи іншим відхилен­ням, або їхнім наслідкам у людини, хребетних, або безхребетних тва­рин, чи рослин, включаючи виробництво та перевірку якості, ефек­тивності та безпечності ліків, речовин, або продукції;

—діагностика чи лікування хвороби, хворобливого стану, або інших відхилень, чи їхніх наслідків у людини, хребетних, або безхребетних тварин, чи рослин;

< 246 >

Сьогодення і біоетика

—визначення, оцінка, регулювання чи зміна фізіологічного стану люди­ни, хребетних і безхребетних тварин чи рослин;

—охорона навколишнього середовища;

—наукові дослідження;

—освіта та професійна підготовка;

—судова експертиза.

В Україні основний закон, який унормовує взаємовідносини в сфері за­стосування експериментальних тварин, Закон України «Про захист тва­рин від жорстокого поводження», спрямований на захист від страждань і загибелі тварин унаслідок жорстокого поводження з ними, захист їхніх природних прав та укріплення моральності й гуманності суспільства. Дія цього Закону поширюється, зокрема, на такі види діяльності:

—використання тварин у науково-дослідних і навчальних цілях, у тес­туванні;

—використання тварин у виробництві, у тому числі у виробництві біо­логічних препаратів;

—інші види діяльності, де здійснюється вплив на тварин.

Поводження із тваринами ґрунтується на таких принципах захисту тва­рин від жорстокого поводження:

-^-жорстоке поводження із тваринами є несумісним із вимогами мо­ральності та гуманності, спричиняє моральну шкоду людині;

—забезпечення умов життя тварин, які відповідають їхнім біологічним, видовим та індивідуальним особливостям;

—право власності та інші речові права на тварин у разі жорстокого по­водження з ними можуть бути припинені відповідно до цього Закону; —заборона жорстоких методів умертвіння тварин;

—відповідальність за жорстоке поводження із тваринами.

Статтею 7 визначаються загальні правила утримання тварин, що ви­ключають жорстокість. Так, умови утримання тварин повинні відпо­відати їхнім біологічним, видовим та індивідуальним особливостям. Умови утримання тварин повинні задовольняти їхні природні потреби в їжі, воді, сні, рухах, контактах із собі подібними, у природній актив­ності та інші потреби. Кількість тварин, що утримуються, обмежуєть­ся можливістю забезпечення їм умов утримання відповідно до вимог цього Закону. Місце утримання тварин повинно бути оснащеним таким чином, щоб забезпечити необхідний простір, температурний режим, вологість, природне освітлення, вентиляцію та можливість контакту тварин із природним для них середовищем.

Розділ 4 Етика клінічних досліджень та біомедичного експерименту

< 247 >

Ветеринарне обслуговування тварин покладається на власника тварин. Особа, яка утримує тварину, зобов'язана забезпечити своєчасне надання їй ветеринарної допомоги. У разі виникнення підозри на наявність у тва­рини захворювання, особа, яка її утримує, зобов'язана негайно ізолювати таку тварину, і звернутися до ветеринарного лікаря. Ветеринарні проце­дури щодо тварин можуть здійснювати тільки особи, які мають відповідну фахову освіту. Ветеринарне обслуговування повинно включати послуги з евтаназіїтварин або новонародженого приплоду тварин.

При транспортуванні тварин повинні задовольнятися їхні потреби в їжі та воді, а також має бути забезпечений захист від шкідливого для них зо­внішнього впливу.

Право власності та інші речові права на тварин у разі жорстокого пово­дження з ними моЖуть бути припинені за рішенням суду шляхом їхнього оплатного вилучення або конфіскації.

Стаття 26 цього Закону визначає правила поводження із тваринами, що ви­користовуються в наукових експериментах, тестуванні, навчальному проце­сі, виробництві біологічних препаратів. Так, використання тварин у наукових експериментах, біологічному тестуванні, навчальному процесі допускається лише в разі, якщо відсутня можливість заміни їх іншими альтернативними ме­тодами й об'єктами. Перелік альтернативних методів і об'єктів для викорис­тання замість експериментальних тварин розробляється та затверджується центральним органом виконавчої влади з питань науки та, освіти.

Робота з експериментальними тваринами може проводитися за наяв­ності дозволу на проведення такого виду діяльності, що видається Коміте­том з питань етики (біоетики). Комітет з питань етики (біоетики) діє на під­ставі положення, затвердженого центральним органом виконавчої влади з питань науки та освіти. До роботи з експериментальними тваринами до­пускаються особи, які мають вищу медичну, ветеринарну, зоотехнічну, біо­логічну або фармацевтичну освіту, здобуту у вищих навчальних закладах III-IV рівнів акредитації.

Процедури на експериментальних тваринах незалежно від цілей, за яких можлива небезпека травмування тварин або заподіяння їм гострих чи тривалих больових подразнень, проводяться в умовах знеболюван­ня. Експериментальна тварина, яка вже використовувалася в процедурі, може використовуватися в наступній процедурі лише після відновлення її здоров'я до нормального та за умови, якщо: під час нової процедури до тварини застосовується загальна анестезія; наступна процедура передба­чає лише незначні втручання.

< 248 >

Сьогодення і біоетика

У наукових експериментах, тестуванні, навчальному процесі заборо­няється використання тварин, які важко переносять неволю, закритий простір, дресирування. Також забороняється застосування: девокалізації тварин (позбавлення хірургічним шляхом можливості тварини видавати звуки); травмуючих методів при відібранні із тварин клітин; проведення на тваринах демонстрацій у навчальних цілях, якщо явища, що демон­струються, можуть бути показані на неживих об'єктах, у тому числі демон­страція рефлекторної діяльності організму.

Тваринам, що використовувалися в наукрвих експериментах, тестуван­ні, навчальному процесі, надається кваліфікований догляд.

Нежиттєздатна експериментальна тварина умертвляється методами евтаназії до настання в тварини страждань. Методом евтаназії для екс- пёриментальних тварин є передозування анестетиків. Прибирання трупа можливе лише тоді, коли смерть буде констатована особою, відповідаль­ною за роботу з твариною.

Розпорядженням Кабінету Міністрів України від 28 липня 2010 р. № 1585-р затверджено перелік нормативно-правових актів із питань за­хисту тварин від жорстокого поводження, де регламентується розробка та прийняття низки нормативно-правових актів відповідними централь­ними органами виконавчої влади в Україні.

Значна частина біомедичних експериментів проводиться з метою дослі­дження властивостей фармакологічних препаратів та субстанцій з метою розробки ефективних лікарських засобів. Наказом Міністерства охорони здоров'я № 944 від 14 грудня 2009 р. затверджено Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклі- нічного вивчення лікарських засобів. У цьому нормативно-правовому до­кументі викладено основні вимоги до проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, що, зокрема, проводиться із залученням експеримен­тальних тварин, а також вимоги до оформлення супровідних документів та заключного звіту про результати проведеного дослідження.

Значно збільшилась роль і відповідальність комітетів (комісій), що про­водять етичну експертизу медико-біологічних, у тому числі доклінічних досліджень, перед суспільством за проведення незалежної оцінки захис­ту лабораторних тварин у дослідженнях. Відповідно до цього, існує на­гальна потреба в розробці рекомендацій, що ґрунтуються на фундамен­тальних міжнародних принципах етичної експертизи і мають слугувати методологічній єдності роботи і документації біотичних комітетів (ко­місій), які створені і діють в Україні. Національним Комітетом з питань

Розділ 4 Етика клінічних досліджень та біомедичного експерименту

< 249 >