6. Страхування клінічних випробувань лікарських засобів в Україні (відповідаль­ності замовника на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджува­ним): методичні рекомендації/Т. В. Талаєва, О. В. Сілантьєва, О. О. Скорина, М. О. Московко,— Київ: МВЦ «Медінформ», 2010.— 26 с.

7. Корнацький В. М. Законодавча та нормативно-правова база проведення клі­нічних досліджень та діяльності етичних комісій / В. М. Корнацький, О. В. Сі­лантьєва.— Київ: МВЦ «Медінформ», 2010.— 348 с.

8. Корнацький в. М. Етичні аспекти досліджень лікарських засобів / в. М. Кор­нацький, о. В. Сілантьєва.— Київ, 2010.— 265с.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ И ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ УЧАСТИЯ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ В КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ

И. А. Зупанец, В. А. Мороз, Н. П. Безуглая, Е. Ф. Гринцов

Национальный фармацевтический университет, г. Харьков

Процесс интеграции Украины в ЕС в последнее время напрямую кос­нулся такой специфической области социально-экономических отно­шений, какими являются клинические испытания (КИ) лекарственных средств (ЛС). Сразу следует отметить, что существующее правовое поле их регулирования, как и в целом в сфере обращения ЛС, базируется на созданной за годы независимости Украины нормативно-правовой базе. Помимо вопросов проведения КИ, четко определены нормы в сфере про­изводства, регистрации (перерегистрации), контроля качества и безопас­ности использования ЛС. В основу нормативно-правовой базы заложены общепринятые европейские стандарты, ориентированные на приоритет обеспечения защиты жизни и здоровья человека. Усовершенствование упомянутых нормативно-правовых норм во всех сферах обращения ЛС принадлежит к приоритетным сферам адаптации законодательства к пра­вилам ЕС, что определено законом Украины от 18.03.2004 г. № 1629-IV «Об общегосударственной программе адаптации законодательства Украины к законодательству Европейского Союза» (здравоохранение и жизнь лю­дей, животных и растений, раздел IV) [1 -3].

Естественно, что процесс адаптации работы всех звеньев фармацев­тического сектора экономики к упомянутым выше нормам деятельности требует определенного времени. И со времени принятия в 1996 году действующего Закона Украины «О лекарственных средствах» накопилось определенное количество вопросов и проблем, которые нуждаются в правовом урегулировании. Помимо специфических вопросов, касаю­щихся проведения КИ, это и некоторые внутренние задачи развития

Розділ 4 Етика клінічних досліджень та біомедичного експерименту

< 231 >

промышленности, и конкуренция на различных уровнях, и инвестицион­ный климат, и наличие правовых и технических барьеров в сфере обра­щения ЛС, и задачи гармонизации соответствующих норм с международ­ным и европейским законодательством в связи с недавним вступлением Украины в ВТО. Цели устранения упомянутых несоответствий служит разработка новой редакции закона «О лекарственных средствах», кото­рый был вынесен на обсуждение в ноябре 2010 года. Проект в полной мере учитывает требования Директивы 2001 /83/ЕС, как основополагаю­щего европейского нормативно-правового акта о ЛС, предусматривает повсеместное использование норм GMP, GDP, GCP, GLP, включая между­народные нормы и терминологию, защищает рынок Украины и потре­бителей от некачественной и фальсифицированной продукции, что, несомненно, повыЬитуровень оказания медицинской помощи в целом. Помимо необходимых положений о централизации государственных функций регулирования в сфере ЛС в специально уполномоченном ор­гане, закон предусматривает создание общественных организаций — консультативных комитетов, что является практической реализацией позитивного мирового опыта [4].

Клинические испытания являются неотъемлемой частью процесса создания и регистрации любого ЛС. Именно на основании результатов таких исследований определяется их эффективность и безопасность, а также, в частности, эквивалентность генериков. Именно последнее обстоятельство имеет особую актуальность для Украины, поскольку отечественный рынок содержит 86-92 % генериков. И в то же время, по ряду причин, увеличение доли генерических ЛС в объеме исполь­зуемых на практике — это характерная черта нынешнего времени и в подавляющем большинстве развитых стран мира. Не останавливаясь подробно на причинах данного явления, отметим, что в последнее время этот процесс стимулируется кризисными явлениями в мировой экономике. А в целом и ранее обуславливался значительным прессом бюджетных трат и стремлением к их сокращению на всех уровнях госу­дарственного регулирования [5,6].

Под термином «Надлежащая клиническая практика» (GCP) в целом по­нимают стандарт КИ, охватывающий все этапы его проведения, с обяза­тельным включением оценки их этической приемлемости. И именно и только этим, как отмечается в документах ВОЗ, обеспечиваются эффек­тивность, безопасность и фармацевтические аспекты качества ЛС. Т. е., благодаря соблюдению важнейших отраслевых правил, иначе говоря,

< 232 >

Сьогодення і біоетика

стандартов или кодексов GLP, GCP и GMP, в процессе их разработки, ис­пытания и производства. Следование стандарту GCP является одним из важнейших условий регистрации ЛС в развитых странах. Кроме того, сюда можно отнести процесс лицензирования учреждений здравоохра­нения для проведения КИ, а также специальную подготовку по правилам GMP для специалистов, участвующих в их проведении [6-8].

Значительную роль в расширении объема таких необходимых исследо­ваний сыграл, вступивший в силу в августе 2008 года, приказ М3 Украины от 15.06.2007 г. № 245 «Об утверждении порядка определения специали­зированных лечебно-профилактических учреждений, в которых могут проводиться клинические испытания лекарственных средств», который упорядочил, дополнил и суммировал уже существовавшие на то время регуляторные положения. Они включают: требования к кадрам, лабора­ториям, оборудованию, возможность привлечения необходимого коли­чества пациентов и др. Был урегулирован также порядок сопровождения амбулаторных пациентов при проведении КИ, процедура инспектирова­ния клинических баз и КИ со стороны ГФЦ М3 Украины. В дальнейшем эти положения перешли в ныне действующий приказ № 690 [5,9].

Упорядочивание существенно активизировало работы в данном направлении. Если летом 2006 года в Украине функционировало 396 утвержденных клинических баз с 1500 тыс. лицензированных исследователей, то уже в конце 2009 года — более 1200. По данным Национального института здоровья США, по состоянию на 28 января 2010 года в Украине проходило исследование 496 препаратов. Еже­годно в них принимает участие 25-30 тыс. украинцев. Для сравнения, в 2005 году испытуемых было 11 тыс. человек. В 2006 году в Украине работало 33, а в конце 2009 года — около 40 контрактных исследовав тельских организаций (CRO) [2,10]. ^

За упомянутый период изменился и характер проводимых КИ. Если еще 10 лет назад в Украине в основном проходили КИ по ограниченной про­грамме, то последние 5 лет проводятся исследования по изучению био- эквивалентности ЛС, а также проведению I фазы КИ. Особую их важность подчеркивает значительная потребность именно практики здравоохране­ния в доступных, безопасных и эффективных ЛС. Эти тенденции в Украине аналогичны уже упомянутым выше общемировым тенденциям [5-7].

Согласно нормативным документам I фаза КИ (за исключением не­которых случаев) и исследования по изучению биоэквивалентности ЛС должны проводиться с участием здоровых добровольцев. Однако их

Розділ 4 Етика клінічних досліджень та біомедичного експерименту

< 233 >

проведение в Украине имеет определенные особенности. И в связи с этим отмечается целый ряд специфических этических проблем, которые условно можно разделить на внутренние (преимущественно организа­ционного плана) и внешние (преимущественно психологические).

В значительной степени вторые из них связаны с тем, что наша страна позже других присоединилась к соответствующим медицинским конвен­циям и общепринятым правилам, которые регулируют этические аспек­ты проведения КИ ЛС. Многие наши врачи до сих пор считают этические принципы проведения клинических исследований в значительной степе­ни «надуманными» и весьма осложненными по своей сути. В обществе, где до недавнего времени отсутствовали гражданские свободы, ограничение свободы принятия решения больным смертельным или психическим не­дугом (онкология, Психиатрия и т. п.), в условиях оказания ургентной или неотложной помощи и многих других обстоятельствах не воспринимает­ся, как проблема, вообще достойная сколь-нибудь серьезного внимания. Негативное отношение более информированных в данных вопросах медиков вызывает также отсутствие законодательного закрепления не только обязанностей, но и защиты их собственных прав. Ибо значительно более полно до сих пор обсуждаются лишь права пациентов при прове­дении КИ. Причем, все это происходит на фоне перманентных попыток изобразить медиков как главных врагов общества, в том числе постоян­ные угрозы уголовной ответственности (и даже ее применение в отдель­ных случаях), а также подкрепляется поведением некоторых чиновни­ков. Не может не вызывать тревогу постепенное уменьшение влияния клиницистов-ученых и непомерное увеличение прав администраторов от медицины (и не только от медицины). Отметим, что решение подобных проблем сейчас осуществляется, и уже есть определенные успехи. Хотя для более полного их решения нужно время [2,7].

К «внешним» и преимущественно психологическим этическим мо­ментам стоит отнести и общественное мнение. Ибо у многих граждан возникают вопросы типа «Почему в лечебно-профилактическом учреж­дении лежат здоровые люди?» и «Почему на здоровых людях проводят испытания?» Существуют суждения, сравнивающие добровольцев с «подопытными кроликами» и людьми, которые якобы «за деньги» го­товы рискнуть не только своим здоровьем, но и собственной жизнью. При этом падкие на нездоровые сенсации представители журналист­ского корпуса активно эксплуатируют такие проявления обществен­ных настроений. Например, в статье «Как в Украине зарабатывают на

< 234 >

Сьогодення і біоетика

тестировании лекарств», опубликованной в феврале 2010 года на сайте http://ukraine-news.net.ua/ можно прочитать, наряду со статистически­ми данными об объемах денежного оборота мировой фармацевтиче­ской промышленности (а они весьма велики!), о том, что половина этой суммы — около 50 млрд долларов — приходится на КИ новых препара­тов. Путем несложных манипуляций с менталитетом читателей авторы приходят к предопределенным «заключениям» о паразитической роли компаний CRO, и подчеркивают особую «рискованность» I фазы КИ. Эксплуатировать столь благодатную тему угнетения украинцев не устают и политики, в лозунгах которых звучали призывы: «Защитим наших сооте­чественников от проведения опытов международными империалиста­ми» [11]. Все это не способствует правильному формированию обще­ственного мнения и требует соответствующих разъяснительных мер со стороны специалистов. Ибо лояльность со стороны общества необхо­дима для всех участников КИ.

К наиболее важным, из «внутренних», преимущественно организацион­ного плана, этическим проблемам следует отнести ограниченное число специализированных клиник для проведения I фазы КИ и исследований биоэквивалентности ЛС. Одна клиника в год может провести не более 10-15 исследований (в зависимости от требований протокола), поэтому актуальным является не только открытие новых клиник, но и расширение коечного фонда, материально-технической базы уже существующих кли­нических баз. А для данных видов КИ необходимы только специализиро­ванные клиники, поскольку только в нее — согласно существующим юри­дическим нормам — можно госпитализировать здорового добровольца, не имеющего какого-либо заболевания.

Очевидно также, что только в специализированной по испытаниям ЛС клинике можно учесть особенности диеты добровольцев согласно требо­ваниям протокола (определенный питьевой режим, продолжительность периода голодания, отсутствие в пище красящих веществ, определен­ных специй, продуктов,, содержащих кофеин и т. д.). А это является не­отъемлемой частью проведения информативного исследования соглас­но правилам GCP. Кроме того, в условиях специализированной клиники доброволец огражден от нежелательных контактов (внутрибольничная инфекция, разнообразные стрессы и т. п.), что чрезвычайно существен­но в плане предотвращения разного рода побочных явлений. И, воз­можно, самое главное с точки зрения этики, что именно в таком учреж­дении соблюдается конфиденциальность участия добровольца в КИ.

Розділ 4 Етика клінічних досліджень та біомедичного експерименту

< 235 >

В обычном ЛПУ (типичное ведение журналов учета, например, диагно­стических процедур и лабораторных исследований, присутствие непод­готовленного надлежащим образом медицинского и парамедицинского персонала и т. п.) соблюдение конфиденциальности серьезным образом затруднено [б, 12].

Несомненно, что здоровым добровольцам нужно обеспечить комфорт­ные условия пребывания в клинике (определенный интерьер, палаты на 2-4 койки, наличие в палате телевизора, возможность доступа к Internet, различных дополнительных удобств и т. п.). Также, при организации рабо­ты клинической базы, необходимо предусмотреть комнату психологиче­ской разгрузки, где добровольцы могут открыто общаться друг с другом, просматривать телепередачи, читать и т. д.

Одной из специализированных клиник, соответствующей всем предъ­являемым требованиям, является Клинико-диагностический центр Национального фармацевтического университета, где на сегодняшний день уже был проведен ряд исследований по изучению биоэквивалент­ности ЛС и I фазы КИ. Наработанный нами опыт позволяет конкретизи­ровать пути решения некоторых проблем, возникающих при проведе­нии данных видов исследований, и призвать коллег к взаимному обмену опытом для их решения.

Литература

1. Закон Украины от 18.03.2004 г. № 1629-IV «Об общегосударственной про­грамме адаптации законодательства Украины к законодательству Европей­ского Союза» (здравоохранение и жизнь людей, животных и растений, раз­дел IV).

2. ЮН Topic Е 6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice // Canary Wharf, London, E144HB, UK.— EMEA, 2006.— 48 p.

3. ENTR/F/2/SF 2001/20/EC Assessment of the functioning of the «Clinical trials directive» 2001/20/EC Public consultation paper page 3 06/01/2010.

4. Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (нова редакція) [Електронний ресурс].— Режим доступу: http://www. moz.gov.ua/ua/portal/Pro_20101103_0.html

5- Чумак В. Т. Клинические испытания. Кто их может проводить в Украине? /

В. Т. Чумак // Укр. мед. часопис,— № 4 (60) — VII/VIII2007,— С. 15-17.

< 236 >

Сьогодення і біоетика

6. Клинические испытания лекарств: под ред. В. И. Мальцева, Т. К. Ефимцевой, Ю. Б. Белоусова, В. Н. Коваленко.—[2-е изд., перераб. и доп.].— К.: МОРИОН, 2006.—456 с.

7. Мешковский А. П. Надлежащая клиническая практика / А. П. Мешковский // Фармаптека.— 2008.— № 12.— С. 13-17.

8. Клиническая фармакология: учебник: под ред. В. Г. Кукеса.— [3-є изд. пере­раб. и доп.], — М.: ГЕОТАР-Медиа, 2006.— 944 с.

9. Наказ М3 Украины от 23 сентября 2009 года № 690 «Об утверждении Поряд­ка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссиях по вопросам этики [Електронний ресурс].— Режим доступу: http://www.base. spinform.ru/show_doc.fwx7regnom = 29768

10. Наказ МОЗ України від 11.08.2006 p. № 560 «Про затвердження Переліку лікувально-профілактичних закладів, в яких можуть проводитись клінічні ви­пробування лікарських засобів» [Електронний ресурс].— Режим доступу: http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20060811_560.html

11. «Как в Украине зарабатывают на тестировании лекарств» февраль 2010 г. [Электронный ресурс].— Режим доступа: http://ukraine-news.net.ua/content/ news/14/2506/

12. Masi J. Di. The Cost of Biopharmaceutical R&D: Is Biotech Different? / J. Di. Masi,

8. Grabowski // Managerial and Decision Economics.— 2007.— V. 28, № 4-5.— P. 469-479.

Розділ 4 Етика клінічних досліджень та біомедичного експерименту

< 237 >

БІОЕТИЧНІ АСПЕКТИ ВИКОРИСТАННЯ ПРОТИПУХЛИННИХ ВАКЦИН У КОМПЛЕКСНІЙ ТЕРАПІЇ ОНКОЛОГІЧНИХ ХВОРИХ

Г. П. Потебня, Т. В. Симчич, О. М. Караман

Інститут експериментальної патології, онкології і радіобіології імені Р. Є. Кавецького НАН України, м. Київ

На сьогодні все більше уваги в Україні приділяється розвитку біоети­ки, зокрема, правовим і медико-соціальним аспектам державного регу­лювання системи охорони здоров'я на засадах біоетики, що ґрунтуються на трактуванні життя людини як найвищої фундаментальної й недоторка­ної цінності. Не меншої уваги зазнають також принципи біоетики в галузі експериментування над людиною (клінічні дослідження), трансплантації органів, демографії, захисту прав людського ембріона тощо. Відомо, що біоетика як наука виникла на реакцію нівелювання цінності людського життя в результаті поглиблення загрози екологічної катастрофи, впливу нових технологій біології та медицини, обмеженого підходу до хворого, кризи патерналістських стосунків «лікар-пацієнт» [1].

Складною біоетичною проблемою, і темою гострих дискусій у суспіль­стві є, зокрема, питання вакцинації [2]. Із самого початку виникнення вакцинації як такої, постійно знаходилися опоненти, які проголошува­ли, що вакцини не завжди ефективні, що вони є або можуть стати не­безпечними, а для попередження хвороби краще покладатися на інші засоби. Причиною цієї критики був не тільки обскурантизм, але й індиві- дуалізованість дії вакцини: завжди існує деяка (хоча й досить невелика) імовірність виникнення негативних побічних реакцій на введення вак­цини, що замість очікуваного позитивного результату (у даному випад­ку формування ефективної імунної відповіді на відповідний збудник) за­шкодять людині [3,4]. На сьогодні, коли завдяки масовій вакцинації ряд інфекційних захворювань відійшли в історію (за даними Американської

< 238 >

Сьогодення і біоетика

академії педіатрії ефективність більшості сучасних дитячих профілак­тичних вакцин складає 90-99 % [2]), а інші — стали забирати набагато менше жертв, як не дивно, антивакцинальні настрої, навпаки, набули широкого поширення. Тобто, парадоксальність ситуації полягає в тому, що саме в період апогею ефективності імунізації реєструється активі­зація антивакцинального руху. Виникає питання, чи можуть ці настрої перекинутися й на протипухлинні вакцини (ПВ)?

Зауважимо, що на відміну від класичних вакцин, що застосовують із метою профілактики конкретного захворювання, ПВ використовують виключно в терапевтичних цілях [5-7]. Винятком серед терапевтич­них ПВ є вакцина проти вірусів папіломи людини (ВПЛ), роль яких як етіологічних чинників у виникненні раку шийки матки (PLLIM) доведена [8]. На сьогодні серед лікарів-онкологів, гінекологів та інших спеціаліс­тів активно ведуться дебати щодо необхідності введення обов'язкової вакцинації дівчат у віці 11-12 років (перш ніж вони стануть сексуально активними) проти ВПЛ. Наголосимо, що PLUM — другий за розповсю- дженістю вид раку серед жінок у всьому світі. За даними ВООЗ, що­річно в усьому світі нові випадки цього захворювання реєструються в більш ніж 500 тис. пацієнток, із них 280 тис. помирають. Лікарі-онкологи та інші експерти одноголосно заявляють про необхідність захистити жінок від РШМ за допомогою вакцинації й регулярних оглядів. Жіноче населення піддається ризику інфікування протягом усього сексуально активного життя. На сьогодні ідентифіковано близько 100 типів ВПЛ, 15 з яких — потенційні етіологічні чинники РІІІМ. При цьому, найбільш роз­повсюдженими серед високоонкогенних ВПЛ є 16, 18, 31, 33 та 45 типи. Особливе значення мають 16,18 і 45 типи ВПЛ, оскільки вони асоційо­вані майже з 90 % випадків аденокарцином, що найбільш часто розви­ваються в молодих жінок і складно діагностуються при скринінгових оглядах. Згідно з результатами останніх клінічних досліджень, вакци­нація проти ВПЛ є найбільш ефективним способом захисту від РШМ, тому вважають, що за умови глобальної вакцинації жіночого населен­ня проти ВПЛ, захворюваність на РШМ протягом наступних 40 років може знизитися на 70 % [9,10].

Що ж до терапевтичних ПВ, то їх застосовують не для широкого загалу здорових людей, а як додатковий засіб у комплексному лікуванні онколо­гічних хворих. Тому, як правило, такі ПВ не потрапляють у «сферу крити­ки» антивакцинальників, оскільки в такому разі не передбачається при­мусового загального вакцинування, яке, на їхню думку, порушує права

Розділ 4 Етика клінічних досліджень та біомедичного експерименту

< 239 >

людини — головну засаду біоетики. До того ж, ПВ ще не здобули широкого поширення: переважна більшість із них проходить той чи інший етап ви­пробування [6,7].

Однак виникає питання: чи містить певні біоетичні виклики розробка та застосування ПВ? A. Dawson [11] вважає, що етичні питання, що вини­кають при розробці терапевтичних вакцин, якісно нічим не відрізняються від етичних питань, що постають перед розробниками нових ліків.

Головною проблемою ПВ є те, що їхня дія є дуже індивідуальною. Одна й та сама вакцина може в одному випадку підсилити опірність організму пухлині, а в іншому — спричинити прогресію захворюван­ня. Виникає питання, чи має право лікар (або дослідник) знехтувати можливими ризиками застосування ПВ? Чи відносно висока ймовір­ність користі може елімінувати вірогідність шкоди?

Із зрозумілих причин повністю передбачити наслідки першого (після експериментальних досліджень) застосування препарату в людини не виявляється можливим. У цьому аспекті навіть коректно сплановані та проведені в повному обсязі експериментальні доклінічні випробовуван­ня не гарантують можливість отримання очікуваного ефекту. Однак без адекватних експериментальних досліджень, важливу роль у проведенні яких відіграє вибір виду експериментальних тварин та моделей пухлин, не може бути й мови щодо проведення безпечних клінічних випробову­вань. Нехтування принципами та правилами доклінічних експериментів, а також відсутність належної уваги до їхніх цілком об'єктивних обмежень може призвести до хибних висновків щодо можливих клінічних ефектів досліджуваного препарату, у т. ч. і ПВ. Некоректні експериментальні до­слідження можуть або не виявити потенційний шкідливий вплив препа­рату (помилка 1 типу), або констатувати ефект, який відтворити в людській популяції не виявляється можливим (помилка 2 типу), або вказувати на насправді не існуючий ризик для людей (помилка 3 типу). У такому разі етичність подальших клінічних досліджень навіть не підлягає обговорен­ню. Перші випробування препарату на людині без достатнього експери­ментального випробування — це не лише даремна трата часу, а й неви­правдане піддавання ризику учасників випробування [12].

Дуже часто лікар-онколог одночасно бере двояку участь у проведенні клінічного дослідження — тобто, перебуває у ролі лікаря та дослідника. Проте, неправильне розуміння особливостей та відмінностей лікування й проведення дослідження може призвести до того, що, або постраждає пацієнт, або дослідження буде проведене не на належному рівні. Тому,

< 240 >

Сьогодення і біоетика

для лікаря дуже важливо вміти справитися з обома ролями аби, з одного боку, провести високоякісне та етичне медичне дослідження, а з іншого — уникнути непорозумінь, спричинення шкоди та експлуатації пацієнта.

Фінансове зацікавлення може вплинути на те, як дослідник залучає пацієнтів у клінічне випробування, та як він їх лікує протягом цього про­цесу. Якщо великі гроші обіцяють за якнайбільшу кількість залучених пацієнтів, чи за швидкий підбір групи, то лікар може неточно дотри­муватись критеріїв включення. Грошове заохочення згідно з резуль­татами дослідження чи за умови максимально тривалого проведення експерименту може вплинути на те, що лікар вчасно не виключить пацієнта з експерименту, чи не зупинить дослідження навіть тоді, коли це буде в інтересах пацієнтів.

Якщо дослідження фінансується за рахунок підприємства, то дуже час­то результати дослідження вказують на fe, що саме новий препарат є най­кращим. «Позитивні» результати досліджень публікуються частіше, ніж «негативні». Результати досліджень, у яких були виявлені побічні ефекти препарату часто не висвітлюються [13].

Крім того, багато етичних питань стосуються етапу розробки вакцин. Наскільки добре має бути протестована вакцина в доклінічних і клінічних дослідженнях, до введення в клінічну практику? Жодна вакцина не дає 100 % результату на тваринах, чи маємо ми право знехтувати відсотком неуспішності? Усі ці питання показують, що розробка й застосування ПВ потребує неабиякої обережності з боку науковців і лікарів.

В Інституті експериментальної патології, онкології і радіобіології імені Р. Є. Кавецького НАН України розроблено оригінальну технологію виготов­лення протипухлинної вакцини (ПАВ) на основі автологічних пухлинних клітин і продуктів синтезу В. subtilis В-7025. Така ПАВ пройшла доклінічні та три фази клінічних досліджень. Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України затверджено технологічний промисловий регламент на виробництво ПАВ та визнано, що протипухлин­на автовакцина виробництва ІЕПОР відповідає вітчизняним та міжнародним стандартам безпеки і дозволяється для широкого клінічного застосування в Україні (сертифікат № 411/03-300200000 про державну реєстрацію імунобіо- логічного препарату) [14,15].

Сьогодні, коли Україна стала членом Ради Європи, коли робляться рішучі кроки на шляху до інтеграції з європейською спільнотою, відкла­дати на майбутнє впровадження сучасних біоетичних принципів у дос­лідницьку та лікарську практику неможливо, насамперед тому, що це є

Розділ 4 Етика клінічних досліджень та біомедичного експерименту

< 241 >

однією з найважливіших ознак цивілізованості будь-якої країни. До того ж, країни — виробники лікарських засобів, медичних приладів, апаратів мають керуватися єдиними із країнами-імпортерами уніфікованими кри­теріями біоетичноїекспертизи. Тут не повинно бути подвійного стандар­ту, що, на превеликий жаль, нині інколи трапляється. Успіх цієї важливої справи, без якої неможливо розбудувати цивілізоване суспільство, зале­жатиме від ініціативи зацікавлених у ній людей. А зацікавленими мають бути всі — науковці, лікарі, діячі сфери охорони здоров'я, керівники на­укових установ, зрештою, пацієнти — як хворі, так і здорові люди. Тому що біологічна етика — то, справді, найважливіший заклик XXI сторіччя, звернений до нового суспільства [1 б].

Ми віримо, що як профілактичні вакцини врятували світ від багатьох ін­фекційних захворювань, так і ПВ можуть значно покращити результати лі­кування онкологічних хворих та якість їхнього життя. Але й дослідникам (які розробляють як власне ПВ, так і схеми та дози їх застосування, а також вивчають механізми дії таких ПВ), і лікарям (що безпосередньо включать ПВ в схеми комплексного лікування онкологічних хворих), потрібно бути дуже виваженими, не робити поспішних висновків, аби не дискредитувати своє дітище ще на самому початку.

Література

1. Терешкевич Г. Т. Розвиток біоетики в Україні (державно-управлінський аспект): автореф. дис. на здобуття наукового ступеня канд. наук з держ. управління / Г. Т. Терешкевич.—Львів, 2004,—25 с.

2. American Academy of Pediatrics, «Why Does My Child Need to be Immunized?» [Електронний ресурс].— 2009,— Режим доступу: www.healthychildren.org (accessed Dec. 17, 2009).

3. Медуницын H.B. Вакцинология: монография/ Н. В. Медуницын.— [Изд. 3, пе- рераб и доп.].— Триада, 2010.— 512 с.

4. Учайкин В. Ф. Клиническое руководство по вакцинологии / В. Ф. Учайкин,

О. В. Шамшева.— Издательство: ГЭОТАР-Медиа, 2006.— 612 с.

5. Ван ден Ээртвег А. Д. М. Специфическая иммунотерапия в онкологии: вызов следующемутысячелетию/А. Д. М. Ван ден Ээртвег, Р. Д. Шепер, Г. М. Пинедо// Материалы 3 ежегодной Росс. Онкол. конф.— Петербург, 1999.— С. 48-52.

6. Schlom J. Cancer Vaccines: Moving Beyond Current Paradigms / J. Schlom, P. M. Arlen, J. L. Gulley //Clin Cancer Res.— 2007,— № 13,— P. 3776-82.

< 242 >

Сьогодення і біоетика