Тема 3. Обеспечение безопасности обслуживания изделий медицинской техники на стадии проектирования

Одной из особенностей приборов и систем биомедицинского назначения, которую необходимо учитывать при проектировании, являются вопросы безопасности их эксплуатации, в частности электробезопасности.

Требование электробезопасности на стадии проектирования изделия можно обеспечить двумя взаимосвязанными способами:

1. Строжайшим соблюдением общих требований и норм безопасности, регламентируемых общими и частными стандартами [ ];

2. Применение конструктивных и схемных решений при проектировании, обеспечивающих дополнительную защиту пациента и обслуживающего персонала при различных условиях эксплуатации МБА, в том числе и при нарушениях изоляции прибора.

Общий стандарт [ ] содержит требования, которые обычно применимы к медицинским электрическим изделиям. Для изделий конкретных типов эти требования могут быть дополнены или заменены специальными требованиями частного стандарта [ ].

Каждое изделие медицинской техники может быть сертифицировано как соответствующее стандарту только в случае, если имеется частный стандарт или официальный документ, основанный на общем стандарте, в котором указано, какие пункты применимы для данного изделия.

Отметим некоторые особенности проектирования медицинской аппаратуры, связанные с обеспечением требований безопасности.

Источником опасности эксплуатации электрофизиологической медицинской аппаратуры с питанием от электрической сети или от автономных источников является возможность поражения электрическим током тела человека (пациента или обслуживающего персонала). Эта опасность может возникать вследствие следующих обстоятельств:

• Недопустимо высокая разность потенциалов между электродами, прилежащим к различным участкам тела пациента;

• Недопустимо высокая разность потенциалов между точкой заземления и одним из входов прибора.

Причинами возникновения указанных обстоятельств могут быть как нарушения изоляции, так и недостатки конструктивных и схемных решений при применении высоковольтной аппаратуры, работающей совместно с медицинскими приборами соответствующего назначения. Примером таких приборов являются электрокардиографы, работающие совместно с дефибрилляторами.

Наиболее эффективными и широко применяемыми способами обеспечения электробезопасности электрофизиологической медицинской аппаратуры являются:

1. Обеспечение высокого активного сопротивления изоляции и малую паразитную емкость между сетью переменного тока и доступными для прикосновения частями прибора;

2. Выполнение рабочей части приборов, в частности, входных усилителей биопотенциалов, входных блоков преобразования информации и др. в виде незаземленных схем с («с плавающей землей») с гальваническими развязками различного вида: по информационному сигналу, по управлению, по питанию [ ]. При этом обеспечивается дополнительная изоляция источников питания входной усилительной части;

3. Конструктивное и схемное выполнение прибора, обеспечивающее дополнительную защиту (блокировку, ограничение и т.п.) человека от возможного пробоя при подаче на аппаратуру высоковольтных импульсов, например при дефибриляции.

Для фотометрических исследований непосредственного электрического контакта с биообъектом в методиках не предусматривается. Поэтому при разработке фотометрической МБА должно обеспечиваться требование общего стандарта на электрические медицинские изделия. Необходимость разработки частных стандартов может возникнуть при использовании в качестве источников лучистой энергии лазеров или лазерных диодов [ ].

Действующие общие стандарты по электробезопасности [ ] распространяются на изделия медицинской техники (приборы, аппараты, системы, оборудование и инструменты), содержащие электрические цепи и рассчитанные на питание от внешнего или внутреннего источника электрического тока.

В соответствии с этими стандартами медицинские изделия по уровню защиты от поражения электрическим током классифицируются по следующим признакам:

• По способу защиты;

• По степени защиты;

• По характеру связи с пациентом.

По способу защиты медицинская аппаратура делится на три класса:

Класс I - изделия, которые в дополнение к основной изоляции имеют специальный контакт для подсоединения доступных для прикосновения металлических частей приборов к заземляющему устройству (рис. 2). Обычно для реализации применяют трехполюсную вилку, в которой один из контактов подключается к цепи заземления.

1. Доступные для прикосновения части.

2. Рабочая часть прибора.

3. Основная изоляция.

4. Дополнительная изоляция сетевой обмотки трансформатора.

5. Вилка с заземляющим контактом.

6. Зажим защитного заземления.

7. Металлический экран для снижения уровня помех

Класс II- изделия, имеющие кроме основной дополнительную изоляцию и поэтому не требующие заземляющего контакта (рис. 3)

Рис. 3 Пример выполнения изделий класса II

1. Доступные для прикосновения части

2. Рабочая часть

3. Основная изоляция

4. Дополнительная изоляция

5. Вилка

Класс III - изделия, которые рассчитаны для питания от внутреннего изолированного источника тока с переменным напряжением не более 24В или постоянным напряжением не более 50В и не имеют внешних или внутренних цепей с более высоким напряжением.

Рис. 4 Пример выполнения изделий класса III

1. Доступные для прикосновения части.

2. Рабочая часть.

3. Основная изоляция.

4. Вилка

Изделия класса I могут иметь части, выполненные по классу II или III, изделия класса II – выполненные по классу III.

В зависимости от степени защиты от напряжения электрическим током изделия медицинской техники подразделяются на четыре типа:

Н – имеющие нормальную степень защиты;

В – имеющие повышенную степень защиты;

ВF – имеющие повышенную степень защиты и изолированную рабочую часть, подключенную к человеку;

СF – имеющие наивысшую степень защиты и изолированную рабочую часть.

Изделия в зависимости от характера связи с пациентом подразделяются на:

• изделия без рабочей части;

• изделия с рабочей частью, не имеющие электрического контакта с сердцем;

• изделия с рабочей частью, имеющей электрический контакт с сердцем;

• изделия без рабочей части, предназначенные для подключения к изделиям с рабочей частью.

Изделия должны быть так сконструированы и изготовлены, чтобы не возникло опасности поражения электрическим током, как в нормальном их состоянии, так и при единичном нарушении. Сетевая цепь изделий с внешним питанием должна быть снабжена, кроме основной изоляции, также дополнительными средствами защиты по классу I,II,III. Доступные для прикосновения металлические части изделий класса II должны иметь двойную или усиленную изоляцию по отношению к сетевой цепи. Для подключения в цепь изделий класса III должен применяться разделительный понижающий трансформатор с обмоткой низшего напряжения, изолированной от сетевой обмотки двойной или усиленной изоляцией, а от корпуса трансформатора и от земли не менее чем основной изоляцией.

Качество основной, дополнительной и двойной (основной и дополнительной) изоляций определяется путем проведения специальных испытаний, предусматривающих воздействие испытательного напряжения и измерение сопротивления изоляции. В общем стандарте оговаривается методика проведения испытаний, величины испытательных напряжений и токов, допустимые параметры изделий по электробезопасности и т.д. В частности, допустимые значения токов утечки и дополнительных токов в цепи пациента зависят от степени защиты (В, ВF, СF), вида нарушения (нормальное состояние или единичное нарушение), рода тока (постоянного или переменного), а также от частоты тока сложной формы. Так, например, дополнительный ток в цепи пациента при степени защиты СF и единичном нарушении не должен превышать:

- для постоянного тока – 0,05мА

- для переменного тока – 0,5мА

Для переменного тока с частотой свыше 1 кГц допустимые значения определяются путем умножения значений, приведенных в стандарте, на значение частоты в килогерцах. При этом результат не должен превышать 10мА

Ряд общих рекомендаций по обеспечению электрической безопасности при проектировании БМА приведен в [ ].