Тема 2. Выбор и обоснование метода медико-биологических исследований

1. Особенности биологического объекта как объекта исследования

Обычно при изучении нового объекта исследователь стремится рассмотреть его с различных позиций, получить достаточно полное описание его параметров, свойств и характеристик поведения в разных условиях существования. Получение полного описания биологического объекта в настоящее время невозможно. Прежде всего, потому, что в качестве биологического выступают различные объекты – живой организм и целая колония организмов, отдельный орган и группа органов, физиологическая система, клетка и группа клеток и т.д.

В силу морфологической и функциональной сложности биологические объекты имеют ряд особенностей, которые необходимо учитывать при проектировании [ ]:

• Многообразие параметров, описывающих процессы жизнедеятельности;

• Сложность измерения параметров состояния организма;

• Трудность контроля всех внутренних и внешних факторов, оказывающих влияние на состояние биологического объекта;

• Необходимость проведения комплексных исследований;

• Специфическая форма и взаимосвязанность сигналов различной физической природы.

Биологические и медицинские исследования и аппаратура, используемая при этих исследованиях, характеризуется разнообразием физических и физико-химических принципов, на которых основаны эти методы.

Любое достижение науки и техники, так или иначе, находит применение для исследования биологических объектов, дает основание для предложения новых, ранее не используемых методов. При этом интенсивно развиваются, прежде всего, в техническом обеспечении известные традиционные методы, хорошо зарекомендовавшие себя на практике. Они становятся широко доступными и обеспечиваются техническими средствами в первую очередь. К таким методам можно отнести методы электрофизиологических исследований и фотометрические методы исследования. Анализ парко медицинской электронной техники показывает, что аппаратура этих классов составляет более 60 % объема выпускаемой продукции[1]

Эти классы МБА по своему назначению можно разделить на группы:

1. диагностическую МБА;

2. терапевтическую МБА;

3. хирургическую МБА;

4. аналитическая аппаратура для лабораторной и инструментальной диагностики заболеваний;

5. аналитическая аппаратура для санитарно – эпидемиологического контроля и контроля среды обитания, контроля и сертификации продуктов питания и д.р.

Каждые из этих групп разделяются на несколько видов и типов МБА. Принцип действия подавляющего числа типов МБА основан на использовании электрофизиологических и фотометрических методов.

Кроме них в МБА используются:

• пневмометрический;

• радиационное;

• ультразвуковые;

• физико-химические и другие методы[].

Современная многофункциональная МБА представляет собой приборно-компьютерные (аппаратно - программные) системы и комплексы, реализующие, как правило, блочно – модульный принцип построения. При этом используется не единственный метод, а, как правило, совокупность методов медико-биологических исследований и лечебных воздействий. К примеру, современные реанимационные мониторы имеют каналы измерения ЭКГ, пульсоксиметрии, измерение артериального давления, частоты дыхания и д.р., блоки регистрации и отображения информации, а так же дополнительные устройства сигнализации достижения предельных уровней физиологических параметров. Канал измерения ЭКГ использует электрофизиологический метод, канал пульсоксиметрии – фотоэлектрический, канал измерения давления – пневмометрический метод исследования.

Выбор того или иного метода определяется в результате анализа и исследования эффективности и диагностической (терапевтической) ценности. Это работа ведется путем изучения предшествующего практического опыта, а так же материалов научно – технических публикаций в области разработки, производства и практического использования МБА.

2. Медико-техническое обоснование разработки при проектировании МБА

Медико-техническое обоснование включает в себя разработку комплекса медицинских и технических требований, вопросов метрологического обеспечения, требования к содержанию программы и методики испытания, а так же оценку экономических показателей.

В состав медицинских требований включаются следующие:

1. Требования к выполнению изделием функциональных задач в лечебно – диагностическом процессе.

Оценка медицинских последствий нарушения функционирования изделия в процессе его применения.

2. Физический, медико – биологический, биохимический и т.д. эффект или явление, на которых основан принцип действия изделия.

3. Количество каналов, объектов исследования, рабочих мест, число обслуживаемых пациентов, пропускная способность или производительность изделия.

4. Требование к средствам установки, контроля и регулирования режимов работы.

5. Требования к способам и средствам отображения и регистрации медико-биологической информации.

6. Требования к порядку взаимодействия между персоналом (медицинским, инженерно - техническим) и пациентом в процессе применения изделия.

7. Требования об отсутствии отрицательных побочных эффектов в результате применения разрабатываемого изделия (при необходимости).

8. Специальные медицинские требования, определяемые назначением и принципом действия изделия.

В разделе технических требований МТО приводятся данные по следующим группам:

1. Состав изделия:

• Основные составные части;

• Съемные и сменные составные части;

• Источники питания и зарядное устройство;

• Инструменты и принадлежности;

• Контрольно измерительные приборы (прилагаемые и встроенные);

• Запасные части;

• Средства укладки и упаковки;

• Эксплуатационные документы (ГОСТ 2.601. – 69);

• Ремонтные документы;

• Групповой ремонтный или поверочный ЗИП (при необходимости).

2. Показатели функционирования (назначения):

• Технические параметры;

• Метрологические характеристики средств измерения медицинского назначения (по ГОСТ 8.009. – 84, ГОСТ 8.256ю – 77, ГОСТ 4.32. – 82, ГОСТ 2226 - 82);

• Характеристики энергопитания;

• Временные характеристики, в частности требуемое время непрерывной работы, характеристики рабочего цикла, время готовности (подготовки) к работе.

3. Показатели сопряжения изделия с другой аппаратурой, не входящей в состав данного изделия:

• Технические параметры входных и выходных сигналов (при необходимости);

• Вид интерфейсного сопряжения с ЭВМ (при необходимости);

• Возможность и параметры сигналов для передачи по телефонному или оптическому каналу связи, радиоканалу и т.д.

4. Сервисные показатели, в частности:

• Возможность самокалибровки и самодиагностики;

• Встроенная звуковая и (или) световая сигнализация неисправности, плохого контакта или снижения уровня питания ниже определенного значения (при питании от аккумулятора);

• Встроенная сигнализация о превышении и снижении измеренного показателя относительно допустимых норм;

• Показатели системы управления изделием, в том числе дистанционным.

5. Условия эксплуатации (использование, транспортирование, хранение):

   • требования устойчивости разрабатываемого изделия к воздействующим факторам внешней среды, в том числе устойчивости изделия или его составных частей к стерилизации или дезинфекции;

   • требования безопасности, в том числе шума, радиации, излучения и т.д., а так же электробезопасности;

   • требования к надежности;

   • требования к конструктивному устройству (габаритам, массе или объеме изделия, площади занимаемой изделием, требования к материалам и др.).

6. Требования по обеспечению патентной чистоты и патентоспособности.

В разделе «метрологическое обеспечение» включаются следующие требования:

1. Требования разработки и аттестации методик выполнения изделий (для средств изделия медицинского назначения);

2. Требования разработки методических указаний (инструкций) по методам и средствам проверки средств измерения медицинского назначения, а так же встроенные измерительные приборы в изделия, не относящиеся к средствам измерения;

3. Требования о метрологической экспертизе конструкторской документации на изделие;

4. Требования о разработке, аттестации и постановке на производство специальных средств поверки, стендовой аппаратуры, стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов (при необходимости в них при испытаниях и эксплуатации);

5. Требование о разработке и включение в состав изделия средств и устройств его калибровки, самоконтроля и технического диагностирования.