РАЗРАБОТКА И ПРОЕКТИРОВАНИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ
И ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ
Специальность 190500 «Биотехнические и медицинские аппараты и системы»
Курс – 4, 5
Семестр – 8, 9
Лекции 93 часа
Практические занятия – 62 часа
Курсовой проект – 36 часов (9 с)
Всего аудиторных занятий – 155 часов
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОЙ АППАРАТУРЫ
Тема 1: Основное содержание и этапы проектирования биомедицинской аппаратуры
1.1 Предмет и задачи курса
Повышение уровня объективности и качества биологических и медицинских исследований связано с применением большого арсенала методов и технических средств, предназначенных для измерения различных медико-биологических показателей, а также для их регистрации и обработки с целью анализа и диагностики физиологических процессов, протекающих в биологическом объекте (БО), и проведения терапевтических процедур его лечения. При разработке и проектировании биомедицинской аппаратуры (БМА) диагностического и терапевтического назначения необходимо учитывать ряд особенностей, прежде всего, связанных со сложностью БО, формированием медицинских и технических требований и их реализацией в технических средствах.
Среди видов МБА весьма значительным является класс электронной МБА, связанной с восприятием и обработкой информации электрическими методами. Электронная диагностическая (терапевтическая) БМА является сложной системой, состоящей из различных звеньев: измерительных преобразователей (датчиков, комплекса датчиков и др.), устройств обработки информации, регистрации, анализа и формирование предварительных диагностических заключений или лечебных воздействий.
При этом сами звенья могут быть различной природы: оптическими, механическими, электронными и др. Различия в принципах работы звеньев БМА, в способах обработки сигналов, проходящих через них, а так же специфика в условиях эксплуатации обуславливают сложность и многоступенчатость процесса проектирования этой аппаратуры.
Предметом данной дисциплины является изучение методологических основ, приемов, правил и методик разработки и проектирования БМА с учетом необходимости тщательного анализа как БО, условий работы с ним, так и специфики имеющейся в распоряжении разработчика элементной базы.
Проектированием в технике называется разработка проектной, конструкторской и другой технической документации, предназначенной для создания новых видов и образцов продукции промышленности (БСЭ, 3-е изд. Т.21 С.39).
Обычно под
проектированием понимают совокупность
логических математических поисков,
выбора и обоснования оптимального
варианта схем, отвечающих требованиям
технического задания, современным
научно-техническим достижениям, патентным
исследованиям и перспективам развития
приборостроения соответствующего
направления.
Учитывая многообразие видов БМА, весьма трудно дать универсальные решения для разработки и проектирования БМА различного вида. Поэтому основной задачей курса является попытка системного изложения общих методик проектирования диагностической БМА двух классов: - технических средствах для электрофизиологических и фотометрических исследований.
К классу электрофизиологической БМА относятся такие виды приборов и аппаратов, как электрокардиографы, электроэнцефалографы, реографы, пневмометры, электромиографы, измерители кожно-гальванической реакции (КГР), рН – метры и др.
К классу фотометрических приборов и систем относятся абсорбционные фотометры, нефелометры, турбидиметры, спектрофотометры, поляриметры, измерители газового состава крови, дыхания и др.
При этом оба класса приборов решают задачу оценки показателей жизнедеятельности организма, его среды обитания: вода, атмосфера, почва, качество продуктов питания и др.
Этапы проектирования БМА и их особенности
Важным этапом проектирования БМА (изделия) является обоснование исходных данных с учетом назначения проектируемого прибора и условий его эксплуатации. Этот этап условно можно назвать внешним проектированием. Выбор структуры, разработка схем и расчет параметров конструкции, удовлетворяющих всей совокупности исходных данных, - внутреннее проектирование.
При внешнем проектировании на основе анализа исходных данных разрабатывается медико-техническое обоснование (МТО) в виде медико-технических требований, выполняющих роль технического задания [ ]. Эти требования включают в себя разделы медицинских и технических требований, метрологического обеспечения, а так же, как правило, общие требования к содержанию программы и методики технических испытаний.
Внутреннее проектирование предполагает выбор совокупности технических решений, обеспечивающих задаваемый уровень качества. Критерий качества – это комплекс показателей, используемых для оценки МБА, а так же решений, принимаемых на различных этапах проектирования. Вследствие специфики МБА и разнообразия принципов их построения оценка качества связана с рассмотрением широкого круга показателей, основные из которых представлены на рисунке 1. Показатели функционирования (назначение) характеризуют техническую сущность прибора (аппарата, системы) и являются определяющими в оценке качества. Среди показателей функционирования одними из основных являются метрологические характеристики, в частности чувствительность и точность преобразования измерительной информации.
Системный подход и основные этапы проектирования биомедицинской аппаратуры
При создании сложных технических объектов, к которым относятся и БМА, все более широкое применение получает системный подход [ ], реализуемый на базе следующих основных положений:
обобщение опыта и оценка перспектив развития БМА (системы) данного или близкого классов;
всестороннее рассмотрение взаимодействия проектирования БМА с внешней средой и, прежде всего с БО;
учет основных видов взаимодействия элементов и узлов внутри системы;
использование новейших достижений в создании элементной базы и обеспечение ее соответствия принципам построения и функционирования системы;
выделение главных показателей качества, подлежащих улучшению в первую очередь;
выявление основных технических противоречий, препятствующих повышению качества системы;
правильное сочетание различных методов проектирования, в первую очередь, математических, эвристических, экспериментальных;
обеспечение широкого взаимодействия в процессе проектирования специалистов различных уровней и профессий.
Разработка сложной БМА проводится в несколько этапов.
Отправной точкой создания любой системы является выбор и формулировка цели проектирования (первый этап). Необходимость создания нового медицинского изделия определяется как запросами потребителей, так и развитием конкретного направления техники, и требует предварительного анализа потребностей рынка, уровня развития науки и техники, особенно таких отраслей как электроника, вычислительная техника, оптика, точная механика.
Обоснования исходных данных (второй этап) требует учета назначения системы и ее взаимодействие с БО и другими внешними системами. При этом должна быть получена совокупность исходных данных, для проектирования БМА. Одним из основных среди исходных данных являются данные, к какому классу аппаратуры – портативным, переносным, стационарным и др., относится проектируемая аппаратура.
Совокупность исходных данных должна содержать:
перечень всех переменных параметров, подлежащих измерению;
перечень всех функций, осуществляемых при измерениях;
перечень первичных преобразователей, соответствующих измеряемым величинам и входному устройству измерительной системы МБА;
перечень испытательных процедур, т. е. перечень методов калибровки прибора и необходимой коррекции результатов измерений;
указание необходимого вида представления результата измерения (аналоговой, цифровой), и способа его регистрации;
оценку внешних воздействий и чувствительности к ним проектируемой МБА, возможных неисправностей и отказов;
особенности размещения, сопряжения с БО, использования прибора и т. п.
Результаты первых двух этапов используются при разработке технического задания на МБА.
Третий этап проектирования позволяет на основе результатов второго выбрать принципы построения системы. В процессе реализации третьего этапа дается обоснование деления проектируемой системы на подсистемы (устройства), формируются требования ко всем подсистемам и определяются принцип на действия. Другими словами, определяются функции отдельных составляющих устройств и методы их конкретного выполнения, которые позволяют в ходе разработки выбрать аппаратные и программные средства реализации этих функций. Итогом третьего этапа является разработка общей структурной и функциональной схемы проектируемого прибора (аппарата).
Таким образом, процесс проектирования представляет собой последовательность: «объект измерения (диагностики) – цель проектирования – требования – функции – методы – средства».
В большинстве случаев этот процесс реализуется путем многократного рассмотрения данной последовательности. Процесс прекращается при изыскании технических решений, в совокупности удовлетворяющих как поставленной цели, так и сформулированным медицинским и техническим требованиям. Критериями выбора тех или иных решений являются как внутренние показатели качества (разрешающая способность, точность, помехоустойчивость и др.), так и внешние (надежность, масса, объем, стоимость и др.). Основой, направляющей действия разработчика, должна быть концепция (концептуальная идея), которая формулируется на начальном этапе проектирования.
На четвертом этапе решается задача аппаратурной реализации принципов построения системы, выбранной ранее. Здесь осуществляется выбор элементной базы, а также оптимизация структуры и параметров с более точным учетом не только информационных, но и других показателей качества, включая технологические и экономические. При этом разработчик должен стремиться к использованию по возможности наибольшего числа типовых устройств, модулей и элементов, имеющих вполне конкретные характеристики, свойства и конструкции. Это позволяет значительно упростить процесс создания новой аппаратуры.
На пятом этапе на основе выбранных принципов действия и элементной базы выполняется конструирование прибора. Деятельность разработчика на данном этапе можно разделить на подэтапы макетирования и собственно конструирования. Целью первого подэтапа является отработка технических решений: конструкций отдельных узлов, принципиальных электрических схем, программных средств и т. д. Эта отработка, как правило, выполняется экспериментально на макетах или специальных стендах. Результатом конструирования является техническая документация, необходимая для изготовления опытного образца проектируемого прибора (аппарата, системы).
На шестом этапе (при необходимости) разрабатывается технология изготовления узлов, методика и программы испытаний, проверок и метрологической аттестации.
Общие вопросы организации процесса проектирования.
Организация процесса проектирования определяется степенью новизны и сложностью решаемой задачи. В зависимости гот степени новизны различают [ ]:
частичную модернизацию известного прибора (аппарата, системы), приводящую к некоторому улучшению одного или нескольких показателей качества за счет изменения параметров, частичного изменения структуры, элементной базы и т.п.;
существенную модернизацию, приводящую к значительному улучшению основных показателей качества объекта проектирования за счет существенного изменения параметров и структурной схемы, приводящих к большим конструктивным и схемным решениям;
создание нового прибора (схемы), предназначенного для решения известных или принципиально новых задач и основанных на новых принципах действия, использование которых позволяет резко улучшить основные показатели качества.
При создании нового прибора (системы) процессу собственно проектирования – опытно – конструкторской работе (ОКР) – обычно предшествует научно – исследовательская работа (НИР).
Целью НИР является решение проблемных вопросов, в частности, получение необходимой исходной информации, позволяющей обосновать возможность и целесообразность дальнейшего проектирования.
В ходе выполнения этапа НИР изучается состояние разработок по поставленной или родственной задачам. При этом изучается как можно более широкий круг отечественных и зарубежных источников, в том числе патентной информации, а так же опыт промышленности и медицинской практики по данному направлению. На основе выдвинутых теоретических положений проверяется целесообразность, актуальность, достоверность сформулированной ранее концепции (концептуальной идеи), дается предварительная оценка эффекта ее реализации в разрабатываемом приборе (системе). Разрабатываются макеты основных узлов и прибора в целом. После их изготовления и экспериментальных исследований дается заключение о возможности создания промышленного образца, и формулируются рекомендации по проведению ОКР.
Последовательность разработки и изготовление промышленных изделий регламентируется группой государственных стандартов, входящих в единую систему конструкторской документации (ЕСКД).
ЕСКД устанавливает единый порядок разработки, выполнения, оформления, согласования, внесения изменений, учета и хранения конструкторской документации. В соответствии со стандартами (ГОСТ 2.103 – 68) проектирование БМА организационно можно представить в виде последовательности этапов:
Техническое задание;
Техническое проектирование;
Эскизное проектирование (эскизный проект);
Техническое проектирование (технический проект);
Патентные исследования;
Рабочее проектирование (рабочий проект).
Итогом проектирования является рабочая документация, по которой изготовляется опытный образец. По результатам испытаний в конструкцию и схему вносятся необходимые уточнения и изменения. Затем после окончательных испытаний дается заключение о возможности изготовления установочной серии приборов, затем перехода к мелкосерийному, серийному или массовому производству. В зависимости от назначения и области применения прибора (системы), необходимых сроков разработки, а так же в связи с применением САПР последовательность и содержание этапов может изменяться.
Техническое задание (ТЗ)
ТЗ – это документ, на основании которого ведется проектирование любого промышленного изделия, в том числе и БМА. ТЗ устанавливает назначение и область применения, технические, качественные и технико–экономические требования, а так же определяет необходимые стадии разработки конструкторской документации и ее состав.
ТЗ обычно состоит из нескольких разделов: наименование и область применения проектируемого изделия, цель и назначение разработки, медицинские, технические требования, метрологическое обеспечение, экономические показатели, стадии и этапы разработки (ГОСТ 2.103. – 68), порядок испытаний и приемки. В ТЗ при необходимости могут быть включены дополнительные медико-технические требования, а также приложения (таблицы сравнительных данных с аналогами для оценки технического уровня разработки, план – графики проведения медико-биологических исследований и др.)
Техническое предложение
Целью этого этапа является обоснование целесообразности и актуальности разработки, а также выработка и обоснование путей решения поставленных задач.
В соответствии с ГОСТ 2.118 – 73 техническое предложение разрабатывается в целях выполнения дополнительных или уточненных технических, в том числе эксплуатационных требований к прибору (системе), которые не были отражены в ТЗ и для обоснования которых целесообразно выполнить, предварительную конструкторскую проработку и анализ различных вариантов решения [ ].
Наиболее типичными видами работ, проводимых на этапе технического предложения, являются:
научно – технический поиск в целях подбора и изучения всех доступных материалов по проектируемому биомедицинскому изделию, включая и патентный поиск;
анализ полученной информации и выявление положений, позволяющих наметить варианты решения поставленной в ТЗ задачи;
установление возможных вариантов схемы и сравнительная оценка выявленных вариантов по показателям качества;
проверка вариантов на патентную чистоту и конкурентоспособность, оформление заявок на изобретение;
проверка соответствия возможных вариантов требованиям стандартизации, унификации, техники безопасности, эргономики и др., а также предварительная оценка технологичности конструкции изделия.
В ходе выполнения указанных работ при необходимости могут быть разработаны математические модели и макеты, проведены различные расчеты и экспериментальные исследования.
Результатами работ на данном этапе должны быть уточненные ТЗ, а также конструкторская документация (КД). Основная КД выпускаемая на этапе технических предложений, включает: обобщенные структурные схемы, упрощенные чертежи общего вида, габаритный чертеж, пояснительную записку, патентный формуляр.
Пояснительная записка в соответствии с ГОСТ 2.106-68 в общем случае должна включать следующие разделы:
Введение (с указанием документов, на основании которых выполняется проектирование);
Назначение и область применения приборов;
Технические характеристики приборов;
Описание и обоснование выбранной конструкции;
Расчеты, подтверждающие работоспособность и надежность выбранного конструкторского решения;
Описание организации работ с применением разрабатываемого изделия;
Ожидаемые технико-экономические показатели;
Уровень оценки по показателям стандартизации, унификации, патентной чистоты и т. п.
Указанная структура пояснительной записки применима к любому этапу проектирования. При этом в зависимости от сложности изделия, особенностей и характера, решаемых на том или ином этапе проектирования задач возможно объединение, исключение или введение новых разделов.
Пояснительная записка должна быть оформлена в соответствии с ГОСТ 2.105 – 79.
Эскизное проектирование
Этот этап требует наибольшего напряжения творческих сил коллектива разработчиков. Здесь должны быть решены все принципиальные решения, а новые решения должны быть подвергнуты экспериментальной проверке.
Эскизный проект изделия разрабатывается в целях получения его принципиальных схемных и конструктивных решений.
В результате этого этапа путем проработки возможных вариантов должна быть полностью определена структура прибора (системы), разработаны схемные и конструктивные решения как системы в целом, так и отдельных ее устройств, выполнено расчетное обоснование ожидаемых технических характеристик, разработано и отлажено программное обеспечение и др.
Конструкторская документация эскизного проекта, как правило, включает в себя: основные схемы прибора (структурные, функциональные, большинство принципиальных схем и др.), чертеж его общего вида и основных сборочных единиц, габаритный чертеж, ведомость эскизного проекта, пояснительная записка.
Объем разработанной конструкторской документации должен быть таковым, чтобы дать четкое представление об устройстве и принципе работы прибора (системы) и особенностях его использования.
Техническое проектирование
Целью технического проектирования является выявление окончательных технических решений, дающих полное представление о конструкции прибора. Основными видами работ на данном этапе являются:
Детальная разработка конструкции всего изделия и его составных частей;
Разработка принципиальных схем, на основе которых могут быть выполнены монтажные схемы, схемы соединений, осуществлены сборка и постройка электрических, механических, оптических и др. блоков;
Анализ конструкции прибора (системы), его узлов, устройств, деталей на технологичность;
Окончательное решение вопросов метрологического обеспечения по выбору СИ и методов контроля метрологических характеристик приборов;
Ряд других технических и организационных видов работ по согласованию характеристик изделия с потребителями, требований по стандартизации, техники безопасности и др.
Как правило, разработка технического проекта сопровождается большим объемом макетирования и (или) компьютерного моделирования.
В результате технического проектирования обычно выпускается следующая конструкторская документация: чертежи общего вида изделия и его сборочных единиц, габаритный чертеж, чертежи всех схем, ведомость технического проекта, пояснительная записка, ведомость покупных изделий, патентный формуляр и др.
Пояснительная записка технического проекта включает те же разделы, что и записка к эскизному проекту. Однако в ней дополнительно должен быть раздел, посвященный обоснованию и описанию принципиальных схем, конструктивных решений, особенностей прибора и принципов его функционирования, а так же раздел, посвященный описанию организации работ с аппаратурой на месте эксплуатации, в том числе количеством и квалификацией обслуживающего персонала.
Патентные исследования
Патентные исследования являются одной из важнейших составных частей процесса проектирования: без анализа результатов этих исследований не может быть успешно решена задача создания аппаратуры, обладающей высоким техническим уровнем, патентоспособностью и патентной чистотой. Патентные исследования должны проводиться на всех стадиях НИР и ОКР. Прежде всего, они имеют целью получение наиболее полной информации о существующем в мире уровне техники и определения новизны технического решения.
Информация о существующем уровне техники может быть получена на основе изучения самых разнообразных публикаций: научно – технической литературы, периодических изданий, патентной документации проектов, каталогов, обзоров и др. наибольшей оперативностью обладает патентная информация. Порядок проведения патентных исследований регламентируется ГОСТ 15.011. – 82
Рабочее проектирование
Рабочий проект выполняется с целью создания и отработки полного комплекта конструкторской документации, необходимой для изготовления опытного образца прибора (системы). Рабочее проектирование может выполняться как самостоятельный этап, но иногда для ускорения процесса проектирования его начинают на этапе технического проекта (технорабочий проект).
Основными видами работ на данном этапе являются:
Детальная разработка конструкции прибора (системы), т. е. рабочих чертежей детали, сборочные чертежи узлов, устройств и др. с указанием технологических требований к сборке и сортировке (при необходимости);
Доведение всех видов схем до рабочего состояния (выполняются чертежи печатных плат, монтажные схемы и др.);
Составление спецификаций и ведомостей покупных и стандартных изделий и деталей;
Составление технического описания, технических условий, инструкции по эксплуатации, формуляра, технического паспорта;
Составление ведомости запасного инструмента и принадлежностей (ЗИП);
Разработка технологических процессов изготовления наиболее сложных и ответственных деталей.
Рабочие чертежи деталей и сборочные чертежи являются основной документацией, используемой при изготовлении опытного образца прибора (системы). После подготовки всей необходимой документации она проходит нормаконтроль (по ГОСТ 2.111. – 68), технологический контроль и после утверждения передается на опытное производство предприятия для изготовления опытных образцов. Изготовление опытным производством образцы изделия передаются на всесторонние испытания. По результатам испытаний окончательно отрабатывается конструкторская документация путем внесения изменений или доработки.
Конструкторская документация
Конструкторская документация прибора (системы) – это совокупность документов, которые полностью и однозначно определяют все необходимые и достаточные данные для изготовления, настройки, испытаний, приемки, эксплуатации и ремонта, как всего прибора (системы), так и его составных частей.
Согласно ГОСТ 2.102 – 68 к конструкторской документации относятся следующие графические и текстовые документы:
Чертеж детали, содержащей изображение детали и другие данные, необходимые для ее изготовления и контроля;
Сборочный чертеж (СБ.), содержащий изображение сборочной единицы и другие данные, необходимые для ее изготовления и контроля;
Чертеж общего вида (В), определяющий конструкцию прибора, взаимодействие его основных составных частей, поясняющий принцип работы изделия, включая форму деталей и характерные размеры, которые облегчают уяснить формы элементов деталей, содержащий предельные отклонения сопрягаемых поверхностей и сопровождаемый техническими требованиями к изделию;
Габаритный чертеж (ГЧ), определяющий геометрическую форму прибора с габаритными, установочными и присоединительными размерами;
Монтажный чертеж (МЧ) – упрощенное изображение прибора с данными, необходимыми для его установки на месте эксплуатации;
Схемы по ГОСТ 2.701.-84 (Схемы: виды и типы. Общие требования к выполнению), на которых показаны в виде условных изображений или обозначений составные части изделия и связи между ними;
Спецификация – документ, определяющий состав сборочной единицы, комплекса или комплекта. Спецификация в общем случае состоит из разделов: документация, комплексы, сборочные единицы, детали стандартные изделия, прочие изделия, материалы, комплекты;
Пояснительная записка (ПЗ);
Технические условия (ТУ);
Программа и методика испытаний (ПМ);
Патентный формуляр (ПФ);
Инструкции (И) и другие документы.
Помимо конструкторских документов в соответствии с ГОСТ 2.601 – 68 разрабатывается комплект эксплуатационных документов, в том числе:
Техническое описание (ТО), дающее общее представление о приборе, его технических характеристиках, принципе его работы и устройстве, комплектации и другие сведения;
Инструкция по эксплуатации, в которой приводятся методика работы с прибором и его поверки, правила монтажа, подготовка прибора к работе и др.;
Технический паспорт (ПС) и формуляр (ФО);
Ведомость ЗИП.
Состав ремонтных документов определяется ГОСТ 2.602 – 68.
Схемы разделяются на виды и типы:
Виды схем имеют следующие обозначения: электрические – Э, кинематические – К, оптические – Л и др. схемы в зависимости от их типа обозначаются: структурные – 1, функциональные – 2, принципиальные – 3, соединений – 4, подключения – 5, общие – 6, расположения – 7.
Например, схема электрическая принципиальная имеет шифр ЭЗ.
Структурная схема определяет основные функциональные части изделия, их назначение и взаимосвязи. Функциональная схема иллюстрирует процесс преобразования сигналов, происходящих в функциональных частях прибора и в приборе в целом. Принципиальная схема определяет полный состав элементов и связей между ними и, как правило, дает детальное представление о принципах работы изделия.
Методы получения новых технических решений при проектировании
Как на начальном, так и на последующих этапах проектирования разработчиком могут быть использованы методы, направляющие творческую мысль разработчика на создание новых, нешаблонных, нетиповых решений [ ]. Рассмотрим некоторые из этих методов.
Инверсия – метод получения нового технического решения путем отказа от традиционного взгляда на задачу во – взгляд на задачу, например, с диаметрально противоположной позиции. Инверсия позволяет создать новые оригинальные и смелые технические решения. Перечислим некоторые принципы инверсии: снаружи – изнутри, вертикально – горизонтально, с лицевой стороны – с обратной стороны, в движении – неподвижно, вращение вперед – вращение назад, линейное перемещение – вращение, ведущее – ведомое, жесткие связи – гибкие связи, растяжение – сжатие и т.п.
Аналогия – использование технических решений из других областей науки и техники для решения задачи или стимулирования разработки новых решений.
Комбинирование – применение в новых разработках в разном порядке и в разных сочетаниях отдельных технических решений, процессов, элементов. Комбинации элементов могут иметь различный характер: механическое соединение, соединение через промежуточные элементы, дублирование и т.п.
Компенсация – уравновешивание нежелательных и вредных факторов средствами противоположного действия (компенсация влияния массы, трения, нелинейность элементов, температуры и т.д.).
Агрегатирование – создание множества изделий и их комплексов, выполняющих различные функции в различных условиях.
Блочно – модульное проектирование, основанное на создании изделий на базе отдельных модулей и блоков, выполняющих отдельные функции. Блочно – модульный метод позволяет унифицировать изделия, обеспечить экономию времени при его разработке и обслуживании.
Резервирование – увеличение числа элементов, узлов для повышения надежности изделия в целом.
Ассоциация – свойство психики при появлении одних объектов в определенных условиях вызвать представление о других за счет совпадения их определенных признаков.
Идеализация – наделение реальных объектов нереальными, неосуществимыми свойствами и изучение их как идеальных (точка, линия, абсолютно твердое тело и др.). Путем идеализации удается значительно упростить сложные системы, обнаружить существенные связи и применить математические методы исследований.