Порядок ввоза на тт тс лекарственных средств и фармацевтических субстанций для медицинского применения (лс)

Законодательство ТС:

Единый перечень

ФЗ от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Постановление правительства РФ от 29.09.2010 г. №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территории РФ»

ЛС могут производиться, продаваться, применяться, вывозиться на/с территории РФ (ТС), если они зарегистрированы, т.е. занесены в государственный реестр ЛИ с присвоением регистрационного номера и выдачей регистрационного удостоверения. Реестр ведется Министерством здравоохранения и социального развития РФ (МинЗдравСоцРазвития РФ)

Реестр ведётся законодательством ТС (Единый перечень). Определен перечень ЛС, ввоз которых ограничен:

• Органические химические соединения, используемые в качестве фармацевтических субстанций

• Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии

• Кровь человеческая и животных, сыворотки иммунные и фракции крови

• ЛС расфасованные и нерасфасованные

• Препараты контрастные для рентгенографических исследований

• И другие

Ввозить ЛС на ТТ ТС для коммерческих целей могут:

Организации-производители ЛС – для целей собственного производства ЛС

Для организации оптовой торговли ЛС (т.е. нужна лицензия на вид деятельности)

При ввозе ЛС и помещении ЛС под ТПР ВВП, ПВП, реимпорт, отказ в пользу государства необходимо предоставить в ТО регистрационное удостоверение, свидетельствующее о том, что ЛС внесено в государственный реестр ЛС. Регистрационный номер удостоверения и сведения о ЛС (например, лекарственное средство Аспирин в таблетках и т.д.) вносятся в ДТ в графы 31, 33 и 44

При помещении ЛС под иные ТПР вышеуказанные сведения в ТО не предоставляются. ЛС, в т.ч. незарегистрированные могут быть ввезены на ТТ ТС без каких-либо документов, если они предназначены для использования в некоммерческих целях:

• Для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций аккредитованных в РФ

• Для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств

• Для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций

По разрешению Министерства Здравоохранения и социального развития РФ разрешается ввоз на ТТ ТС конкретной партии ЛС при помещении её под ТПР ВВП, ПВП, реимпорт, отказ в пользу государства (зарегистрированных и незарегистрированных) для:

• Государственной регистрации (перерегистрации)

• Проведение клинических исследований, экспертизы ЛС

• Оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

• Оказания гуманитарной помощи или помощи при ЧС

При помещении указанных ЛС под иные ТПР разрешение минздравсоцразвития не требуется

Для указанных выше целей конкретную партию ЛС могут ввозить иностранные разработчики и производители ЛС, научно-исследовательские организации, медицинские организации

Запрещается ввоз на ТТ ТС фальсифицированных недоброкачественных и контрафактных ЛС. Этот порядок не распространяется на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры

Порядок перемещения через ТГ ТС продукции военного назначения (ПВН)

Законодательная база:

• ФЗ от 19.07.1998 №114-ФЗ «О военно-техническом сотрудничестве РФ с иностранными государствами»

• Указ Президента РФ от 10.09.2005 №1062 «Вопросы военно-технического сотрудничества РФ с иностранными государствами»

Военно-техническое сотрудничество – деятельность в области международных отношений, связанная с ввозом и вывозом, поставкой или закупкой, разработкой и производства ПВН

К ПВН относится:

1. Вооружение и военная техника

2. Системы связи и управления войсками

3. Взрывчатые вещества, средства взрывания, пороха (кроме охотничьих), ракетное топливо для боевых ракет

4. Системы обеспечения жизнедеятельности личного состава вооруженных сил

5. Коллективные и индивидуальные средства защиты от ОМП

6. Военная форма и её атрибуты

7. Техническая документация, регламентирующая создание, производство, эксплуатацию ПВН и другие товары

Основными принципами государственной политики при осуществлении военно-технического сотрудничества являются:

1. Приоритетность интересов РФ при осуществлении военно-технического сотрудничества (ВТС)

2. Государственная монополия на деятельность в области ВТС

3. Соблюдение международных договоров о нераспространении ОМП

4. Соблюдение международных обязательств РФ в области контроля за экспортом ПВН

Для выполнения принципа государственной монополии ВТД в отношении ПВН осуществляют только следующие российские организации:

1. Государственный посредник – специализированная организация, созданная по решению Президента РФ в форме Федерального Государственного Унитарного Предприятия (ФГУП), 100% акций которого находится в федеральной собственности – в настоящее время в РФ это ФГУП РосОборонЭкспорт

2. Государственная корпорация по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции Росстехнологии в отношении продукции военного назначения её функции: рекламно-выставочная и маркетинговая деятельность, участие в организации и проведении выставок ПВН

3. Организации-разработчики и производители ПВН, получившие в установленном порядке право на осуществление ВТД в отношении ПВН в части, касающейся поставок запасных частей, комплектующих изделий к ранее поставленной ПВН

Рассмотрение вопроса о предоставлении организациям права на осуществление ВТД с ПВН возлагается на правительство РФ и ФС ВТС

Запрещается осуществление ВТД в отношении ПВН организациям, не получившим в установленном порядке право на осуществление этой деятельности и российским физическим лицам

ПВН, как и любой другой товар перемещаемый через ТГ, подлежит таможенному декларированию, ТК и выпуску ТО

ПВН может:

• Вывозиться из РФ для передачи её иностранным заказчикам

• Ввозиться в РФ для нужд ФОИВ, имеющих в своём составе воинские формирования в рамках государственного оборонного заказа ФГУП РосОборонЭкспорт, а также для нужд организаций-разработчиков и производителей ПВН, которые используют эту продукцию при производстве собственной ПВН

• Временно ввозиться/вывозиться для демонстрации на международных выставках, показах

• Вывозиться для переработки вне ТТ или ввозиться для переработки на ТТ с целью ремонта

Перемещение ПВН через ТГ ТС производится по лицензиям ФС ВТС

Президент РФ утвердил два списка:

• Список ПВН разрешенной к передаче иностранным заказчикам

• Список государств, в которые разрешена передача ПВН указанной в списке 1

ФС ВТС выдаёт лицензии на перемещение через ТГ ТС только ПВН, включенной в список 1 и в страны включенные в список 2. Лицензии на ПВН, не включенные в список 1 или в страны, не включенные в список 2 выдаёт ФС ВТС только на основании Решения Президента РФ

ТО, в регионе деятельности которого расположен пункт пропуска через ТГ ТС разрешает доставку ПВН до внутренних ТО, производящих таможенное декларирование ПВН при условии предоставления лицензии ФС ВТС (копия), по которой осуществляется перемещение и которая заверена ТО, зарегистрировавшим оригинал лицензии

Таможенный контроль ПВН осуществляется с обязательным выборочным таможенным досмотром с учетом особенностей заводской упаковки товаров. Хранение и учет лицензий ФС ВТС (оригиналов) и ДТ на ПВН осуществляется в порядке, предусмотренном для документов ДСП (для служебного пользования)