II. Виды дизайна биомедицинских исследований

Существует ряд парных разновидностей медицинских исследований, принципы организации которых в рамках пары противоположны:

1. Ретроспективные и проспективные.

Ретроспективные исследования базируются на архивных данных, при этом исследуемая группа подбирается на основе анализа историй болезни либо амбулаторных карт уже пролеченных больных; контрольная группа формируется по тому же принципу; все данные, интересующие исследователей, к этому моменту уже собраны в плановом порядке. Понятно, что клинические испытания не могут иметь ретроспективный дизайн, однако таким образом можно изучать факторы риска какого-либо заболевания или состояния или сравнивать эффективность нескольких общепринятых схем терапии.

Принцип проспективных исследований - формирование опытных и контрольных групп до начала сбора данных. При этом обычно формируются определенные правила включения изучаемых объектов (например, больных) в исследование; в дальнейшем они обследуются и/или получают лечение согласно заранее разработанному и утвержденному протоколу. Проспективный дизайн позволяет планировать лечебные вмешательства и, соответственно, используется для проведения клинических испытаний новых методов лечения либо лекарственных средств; тем не менее, он пригоден и для других исследований, не подразумевающих активное вмешательство в течение исследуемого процесса. Опытные и контрольные группы могут формироваться и на основе уже имеющейся на момент начала научной работы информации, например, данных из архивных историй болезни, но, если данное исследование предполагает анализ не архивной, а вновь получаемой лечебной и/или диагностической информации, то оно будет являться проспективным.

2. Экспериментальные и основанные на наблюдении (observational).

Экспериментальные исследования подразумевают активное вмешательство со стороны исследователей в ход исследуемого процесса; данное вмешательство планируется заранее, причем лица, включенные в контрольную группу (группы), таковому вмешательству не подвергаются, с тем, чтобы в дальнейшем использовать их для сравнительной оценки эффективности и/или побочных эффектов вмешательства в сравнении с общепринятыми. Соответственно, экспериментальные исследования вынужденно подразумевают наличие контрольной группы. Обычно в ходе исследования планируется одно активное вмешательство, реже - несколько последовательных (в этом случае значительно сложнее оценить эффект, производимый каждым из них в отдельности).

Исследования, основанные на наблюдении, предполагают пассивное наблюдение за изучаемым процессом без каких-либо внешних вмешательств. В этом случае также могут формироваться контрольные группы, например, состоящие из лиц, не подверженных действию тех или иных факторов риска либо не страдающих какими-либо заболеваниями; тем не менее, исследуемая группа может быть и единственной. Исследования, основанные на наблюдении, в основном используются для изучения естественного течения заболеваний, выявления значимых факторов риска развития того или иного состояния, а также для исследования отдаленных эффектов различных вмешательств, которым исследуемые лица подвергались в прошлом.