36.Валидация аналитических методик,используемых в фармацевтическом анализе

Валидация аналитической методики — это экспериментальное доказательство того, что методика пригодна для решения предполагаемых задач. При проведении валидации необходимо использовать только стандартные образцы с известными характеристиками, подтвержденными документально. Необходимая степень их чистоты зависит от задач, которые решаются при их использовании.

Аналитические испытания и методики, подлежащие валидации

В статье рассматривается проведение валидации для таких испытаний:

Испытания на идентификацию предназначены для подтверждения наличия анализируемого вещества в образце. Обычно это достигается путем сравнения каких-либо свойств (например, спектральных характеристик, хроматографического поведения, химической реакционной способности и т.д.) испытуемого и стандартного образцов.

Испытания, предназначенные для контроля примесей могут быть как количественными, так и предельными. Назначение обоих испытаний — характеризовать чистоту образца. Для валидации количественных и предельных испытаний необходимы различные валидационные характеристики.

Количественное определение предназначено для определения анализируемого вещества в образце. Такая же валидационная процедура может быть применена к методике количественного определения, связанной с другим испытанием (например, в испытании «Растворение»).

Набор исследуемых валидационных характеристик зависит от назначения аналитической методики. Типичные валидационные характеристики:

— правильность;

— точность;

— сходимость;

— внутрилабораторная точность;

— специфичность;

— предел обнаружения;

— предел количественного определения;

— линейность;

— диапазон применения.