Этапы разработки и внедрения смк в организацию:

1. Руководитель организации проводит совещание с высшим руководством, оформляется протокол о начале разработки СМК в организации. Решается вопрос: каким путём пойдут, при разработке СМК.

1 путь – СМК будут разрабатывать силами сотрудников организации

2 путь – пригласят специалистов консалтинговых фирм

Высшее руководство организации формулирует политику и цели в области качества, организует обучение высшего руководства идеологии TQM

2. Оформляют организационную структуру предприятия, создают структурное подразделение из числа высшего руководства, назначают его руководителя.

Пример организационной структуры отдела менеджмента качества в организации (блок-схема):

1. Генеральный директор

2. Директор по качеству

1. Начальник отдела управления качеством

• бюро внутренних и внешних аудитов

• бюро анализа и совершенствования системы качеством

• бюро стандартизации

1. Начальник отдела инспекции и контроля

• инспектора производства

• бюро рекламации и анализа

3. Главный метролог

4. Заместители начальника цехов по качеству

Директор по качеству выполняет следующие функции:

1. Осуществляет организационно-методическое руководство, разработки документов СМК

2. Организует проведение внутренних аудитов и результаты аудитов докладывает руководству

3. Организует систему контроля продукции на всех этапах её жизненного цикла

4. Осуществляет связь с потребителями и сторонними организациями по вопросам качества

5. Руководит метрологической службой и организует проведение внешних аудитов

Руководитель организации разделив ответственности и полномочия формирует матрицу ответственности.

3. Разрабатывается пирамида документов СМК, составляется план руководства с указанием ответственности

4. выделяются виды деятельности и определяются процессы соответствующие этим видам деятельности. При определении процессов учитывают требования раздела 7-ого стандарта ИСО 9001:

• Процессы, связанные с потребителем

• Проектирование и разработка

• Производство и обслуживание

5. Производят оценку соответствия СМК требованиям стандарта ИСО 9001. Организация может произвести самооценку или пригласить аудиторов органов по сертификации

Если СМК полностью соответствует требованиям стандарта, то производят сертификацию. Заявитель выбирает орган по сертификации, исходя из его области аккредитации и известности органа. Если организация выходит на международный уровень целесообразно получить сертификат органа, признанного во всём мире, например, IQNet (всемирная сеть по сертификации СМК, сертификаты этой сети имеют одинаковую форму и признаются в 40 странах мира).

В Костромской области СМК организации сертифицированы в системе сертификации ГОСТ Р Русский регистр (Санкт-Петербург) DQS.

Сертификация смк

Ростехрегулирование (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии разработало стандарт ГОСТ Р 40.003 – 2008 «Регистр СМК. Порядок сертификаций на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-9002»

Сертификация СМК является добровольной, но входит в систему обязательной сертификации ГОСТ Р, это объясняется известностью системы ГОСТ Р и её знака. Продукция, выпускаемая организацией с сертифицированной СМК маркируется знаком: Регистр ИСО 9000.

Процедура сертификации включает в себя следующие этапы:

1. Организационный этап

2. Двухэтапный первичный аудит

3. Надзорный аудит

4. Ресертификация

5. Выбрав орган по сертификации организация направляет туда следующие документы:

• Наименование организации, юридический адрес, сведения о персонале и инфраструктуре

• На соответствие требованиям какого стандарта будет осуществляться будет проводиться сертификация (ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9001, ИСО 14001)

• Оформляются документы о том, что будет конфиденциальность информации

• Область применения СМК

6. Если ОС (орган по сертификации) устраивают все документы, то заключается договор и оговаривается стоимость сертификации, она определяется количеством сотрудников в организации

Число работников в организации	Аудит на месте, чел-дн.	Аудит по ресертификации, чел-дн
1-15	2	2
16-30	4	2
31-60	5	3
61-100	6	4
101-250	8	5
251-500	10	7
501-1000	12	8
1001-2000	12	10
2001-4000	18	12
>4000	21	14

Дни аудита на месте не включают в себя период заочного аудита. Трудозатраты на проведение надзорного аудита составляют не менее 60% от трудозатрат аудита на места. В органе по сертификации создаётся комиссия, назначается председатель комиссии.

Первый этап первичного аудита – заочный аудит. Производится с целью оценки соответствия документов СМК, требованиям стандарта ИСО 9001. В ОС предоставляют следующие документы:

1. Политика в области качества

2. Руководство по качеству

3. 6 обязательных документированных процедур

4. Организационную структуру предприятия

5. Организационную структуру отдела менеджмента качества

Полученные документы хранятся в органе по сертификации как контрольные. Если документы устраивают аудиторов, то акт направляется в проверяемую организацию не позднее чем за 2 недели аудита на месте.

Второй этап первичного аудита – аудит на месте. Руководитель проверяемой организации знакомит высшее руководство с членами комиссии. За каждым структурным подразделением закрепляют своего аудитора. Председатель комиссии сообщает план аудита. При очном аудите проверяют область применения СМК, документы СМК, процессы СМК, качество продукции. Аудиторы беседуют с персоналом, выявляют несоответствия, т.е. несоблюдение требований. Несоответствия классифицирую как значительные и малозначительные.

Значительное несоответствие – это несоответствие СМК, которое с большой вероятностью приведёт к невыполнению требований потребителей и обязательных требований. Например, используются неповеренные приборы, работник организации занимает должность, которая не соответствует его уровню образования.

Малозначительное несоответствие – это несистематические ошибки в документах СМК или в функционировании СМК, которые могут привести к невыполнению требований потребителя. Например, политика в области качества носит рекламный характер, нет графика повышения квалификации сотрудника. Если по какому-то разделу СМК обнаружено несколько малозначительных несоответствий, то их переводят в разряд значительных несоответствий.

Аудиторы знакомят проверяемую организацию с протоколом очного аудита, проверяемая организация составляет план корректирующих мероприятий. На исправление значительных несоответствий даётся 12 недель, малозначительных – 5 недель. Если в организации отмечено только малозначительное несоответствие, то она предоставляет аудиторам документальное предоставление того, что она исправил несоответствия, аудиторы больше не возвращаются. После исправления значительных несоответствий аудиторы возвращаются опять.

ОС выдаёт организации сертификат максимум на 3 года. Организацию включают в регистр СМК. Надзорный аудит бывает плановым и внеплановым.

Внеплановый – осуществляется в случает, если в орган по сертификации поступили жалобы от потребителей на продукцию организации или если существенно изменилась численность организации.

Плановый аудит – проводится не реже, чем раз в год. Проверяют обращение с жалобами, внутренние аудиты и анализ со стороны руководства, результативность СМК в части достижения целей, систему контроля и испытаний.

Ресертификация осуществляется в случаях:

• окончился срок действия сертификата

• вышла новая версия стандарта ИСО 9001

• заявка на ресертификацию направляется в ОС не позднее чем за 3 месяца до окончания срока сертификации.