195. Что же должен знать квалифицированный аудитор?
Г) + Обладать
достаточными знаниями об исследуемом
препарате и владеть информацией,
содержащейся в брошюре исследователя,
иметь определенные навыки для того,
чтобы оценить состояние работы в
исследовательском подразделении и
документацию исследования
196. Чаще аудиту подвергаются исследовательские центры:
Б)+ в
которых было включено наибольшее число
пациентов и/или эти пациенты были
включены быстро
197.
Аудиты,
вызванные определенной причиной
Б)+ одновременное
участие исследователя в нескольких
исследованиях,
особенно со
сходными или почти одинаковыми критериями
включения/исключения
198.
Чаще аудиту
подвергаются исследовательские центры:
Б) +
в котором
часто регистрируются отклонения от
протокола и процедур исследования,
нарушения правил ICH
GCP
и действующих нормативных требований
199.
Чаще аудиту
подвергаются исследовательские центры
А) +
ограниченный
опыт проведения исследований, значительные
200.
Чаще аудиту
подвергаются исследовательские центры
Д)+ в котором
зарегистрирован большой процент
серьезных нежелательных явлений по
сравнению с другими центрами
