Формирование системы управления качеством на фармацевтических предприятиях на основе правил gmp
Для российских фармацевтических предприятий отраслевой версией стандарта в области управления качеством является ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств, который распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Данный стандарт основан на международно признанных руководствах в данной области, главным образом на документации GMP Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). По определению ВОЗ, Правила GMP предназначены в первую очередь для снижения риска, присущего любой фармацевтической продукции.
Проведенный анализ стандартов GMP показывает, что в целом они базируются на необходимости устранения негативных моментов в производственном процессе, выявленной в результате учета тех факторов, которые могут нанести ущерб готовой продукции. Кроме того, в основе концепции GMP лежит понимание ограниченных возможностей контроля качества лекарственных средств путем лабораторных испытаний образцов готовой продукции. Подобные испытания рассматриваются лишь в качестве составной части общей системы гарантий качества лекарственных средств, обеспечиваемой в их производстве комплексом правил GMP. Правила GMP носят системный и предупреждающий характер.
В сфере производства и общего управления фирмой требования GMP сводятся к положению, согласно которому производство лекарственных средств должно иметь все необходимые условия, включая: квалифицированный персонал, достаточные и пригодные для работы помещения, соответствующее оборудование, надлежащие исходные материалы, утвержденные технологические регламенты и инструкции, подходящие условия складирования и транспорт, достаточные возможности и ресурсы для проведения контроля качества.
При этом ключевые стадии производственных процессов должны быть четко определены, описаны и валидированы. Система GMP требует четкого ведения документации. Так, например, все производственные операции протоколируются по мере их выполнения. Протоколы производственных операций и все данные по отгрузке сохраняются таким образом, чтобы можно было проследить движение каждой серии лекарственных средств.
Вопросы для самоконтроля
В чем состоит особенность лекарственных средств как товара?
Что такое правила GMP?
В чем заключается основная идея при использовании GMP?
В чем заключается основная цель введения в производство ЛС правил GMP?
Какие требования к ЛС обеспечиваются при соблюдении правил GMP?
Перечислите основные разделы требований стандарта GMP
Назовите этапы жизненного цикла фармацевтического продукта
Что такое качество ЛС?
Что понимается под термином «система обеспечения качества ЛС»?
Каковы различия в понятиях «Контроль качества» и «система обеспечения качества ЛС»?
Литература
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 27.07.2010) "Об обращении лекарственных средств".
Приказ Минздрава СССР от 02.07.80 № 692 «Утверждение терминологического словаря. Часть I (Выпуск I)».
Береговых В.В. Мешковский А.П. Нормирование фармацевтического производства. М., 2001, 527 стр.
ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля лекарственных средств. Москва. Стандартинформ. 2009.