Различия между понятиями Обеспечение качества и Контроль качества.

Конечный результат Контроля качества сводится к отделению плохой части продукции от хорошей. Контроль качества всегда обращен в прошлое. Обеспечение качества, полностью включая в себя понятие Контроль качества, в виде одного, не самого главного компонента, нацелено на профилактику дефектов на основе комплексного подхода, и потому обращено в основном в будущее.

Согласно современным представлениям, необходимые потребительские свойства фармацевтических продуктов (качество, эффективность, безопасность) создаются в ходе их разработки и испытаний, с соблюдением правил GLP и GCP, фиксируются актом их регистрации в соответствии с определенными правилами. В процессе серийного производства эти свойства поддерживаются посредством соблюдения правил GMP, а также государственного инспектирования и сохраняются в сети распределения товаров благодаря следованию правилам GDP и GPP. На каждом этапе создания, изготовления и распределения лекарств принимаются специфические для этого этапа меры по недопущению ошибок и отклонений в работе, способных отрицательно повлиять на качество. Таким образом, можно говорить о цепочке обеспечения качества, охватывающей весь жизненный цикл лекарственного продукта, сутью которой является непрерывность.

Как показывает опыт индустриальных стран, успехи фармацевтической промышленности в разработке и введении в практику новых эффективных препаратов и расширении их сбыта во многом связаны со строгим соблюдением требований, заложенных в эти кодексы.

Что такое качество: существует множество различных определений (новые и старые, отраслевые, зависящие от этапа жизненного цикла продукта и т.п.).

Согласно Федеральному Закону «О лекарственных средствах»: качество лекарственных средств – «это соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств». Документ ICH Q6A определяет понятие качества как «пригодность лекарственной субстанции или лекарственного продукта к предназначенному применению». Определение качества по материалам FDA США:

- пригодность к применению по назначению (безопасность, эффективность, доступность)

- устойчивость характеристик процессов и продукции

- научные знания о процессах и продуктах

- соответствие ожиданиям потребителя

Конкретное содержание понятия «качество» зависит от уровня системы. Для завода это GMP, для фирмы, разрабатывающей оригинальные препараты, сюда будет входить также GCP и GLP, в системе распределения - это GDP и GPP, на государственном уровне - все элементы контрольно-разрешительной системы.

Этапы жизненного цикла фармацевтического продукта:

Фармацевтическая разработка (Фармпромышленность, 2/2007, с. 3-34)

- Изучение субстанций

- Разработка прописи (состава)

- Разработка технологии

- Разработка аналитических методик

Перенос технологии

- Из НИОКР в производство (масштабирование)

- С одной площадки на другую

Производство

- Закупка оборудования и материалов

- Технологический процесс

- Контроль и обеспечение качества

- Выпуск, хранение, распределение

Снятие с производства

- Сохранение документации и образцов

- Продолжение оценки продукта

Основы правил надлежащего производства лекарственных препаратов (надлежащая производственная практика).

Правила надлежащего производства являются той частью управления качеством, которая гарантирует, что продукцию постоянно производят и контролируют по стандартам качества, соответствующим ее предназначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, протокола клинических исследований и спецификации на эту продукцию.

Правила надлежащего производства связаны как с производством, так и с контролем качества.