Коротко о требованиях самого стандарта gmp

Производственные процессы четко определены и контролируемы. Все критические процессы прошли валидацию, чтобы гарантировать стабильность и соответствие спецификациям.

Любые изменения в производственных процессах контролируемы и проходят оценку последствий перед осуществлением. Изменения, которые могут повлиять на качество, проходят валидацию.

Инструкции и процедуры описываются в документации ясным и недвусмысленным языком.

Работники организации проходят обучение выполнению процедур и их документированию.

Во время производства ведутся записи, вручную и автоматически, которые демонстрируют выполнение всех требуемых документацией этапов и соответствие количества и качества лекарственного препарата. Отклонения расследуются и документируются.

Документация производства (включая распространение препарата), которая позволяет отследить полную историю создания партии препарата, должна храниться в доступной форме.

Дистрибуция лекарства должна осуществляться в такой форме, которая минимизирует риски качества препарата.

На предприятии должна быть система отзыва любой партии лекарства из продажи или хранения.

Рекламации должны быть расследованы, причины рекламаций установлены, соответствующие корректирующие и предупредительные действия должны быть предприняты для предотвращения повторения проблемы.

Основные понятия и определения в области GMP.

Фармацевтический продукт - ГЛС промышленного изготовления, выпущенное в характерном оформлении (упаковка, маркировка)

Качество фармацевтического продукта

- пригодность к предназначенному применению

- соответствие всем положениям регистрационного досье

- соответствие всем официальным требованиям

Обеспечение качества фармацевтического продукта - комплексный и профилактический подход к управлению качеством.

Комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным требованиям по показателям качества для краткости часто именуется «системой обеспечения качества». На национальном уровне такая система включает фармацевтическое законодательство, порядок регистрации продуктов и лизензирования предприятий по производству, импорту, оптовой и розничной торговле, фармакопею, лабораторную службу (независимые от производства контрольно-аналитические лаборатории, центры), инспекторат, программу мониторинга неблагоприятных реакций лекарств. На уровне производственного предприятия, интегрированного с научными исследованиями, центральным элементом системы обеспечения качества является GMP. По аналогии с другими отраслями для обозначения этих элементов употребляется также термин «Управление качеством».

В последние десятилетия содержание понятия «Качество фармацевтических продуктов» расширилось. Если раньше оно сводилось, в основном, к соответствию фармакопейным или иным официальным стандартам, то в настоящее время под качеством фармацевтических продуктов понимают их соответствие всем условиям регистрации по прописи, условиям изготовления (технология, производственная площадка, кадры) и свойствам. Лишь в этом случае можно рассчитывать на то, каждый лекарственный препарат вызовет предсказуемый терапевтический или профилактический эффект.