Официальные руководства по gmp
Официальные руководства составляют юридическую и содержательную базу правил GMP и служат важным справочным материалом при проектировании, строительстве и реконструкции предприятий отрасли. Они используются в качестве учебных и методических пособий для работников предприятий и государственных инспекторов. Эти правила являются также основой предложенной ВОЗ международной системы удостоверения (сертификации) качества импортируемых лекарств.
В настоящее время наиболее известны следующие официальные руководства по GMP:
- правила Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 1992 г. (с последующими дополнениями);
- правила Европейского экономического сообщества/Европейского союза (ЕС) 1989-93 гг. (с последующими дополнениями и изменениями);
- правила Конвенции по фармацевтической инспекции (PIC) 1991 г. (с последующими дополнениями);
- требования Администрации по пищевым и лекарственным продуктам США (FDA) 1978 г. (с последующими дополнениями и изменениями).
Отечественный документ «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», ОСТ 42-510-98 был утвержден в 1998 г. С 1 января 2010 года вступил в действие ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств, который распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств.
Существенным элементом официальных руководств является определение понятия GMP. Наиболее общепринятым следует считать определения ВОЗ:
«GMP – часть [концепция] Обеспечения качества, гарантирующая последовательную выработку и контроль продуктов по стандартам качества, соответствующим их применению [по назначению] и требованиям регистрационного досье». (Примерный перевод из руководства по GMP ВОЗ, Серия технических докладов ВОЗ 823, 1992).
Однако, например, в США GMP определяется несколько иначе, как «Совокупность помещений, систем, процедур и контроля, которая обеспечивает согласованный процесс производства продукции в соответствии со стандартами качества, надлежащими для планируемого использования продукции, и в соответствии с требованиями, содержащимися в разрешении на продажу». (Из материалов Российско-американского симпозиума по GMP, Москва, 1996 г.)
Одно из последних определений GMP, отражающее как европейскую, так и американскую трактовки, содержится в материалах соглашений между ЕС и США о взаимном признании инспекционных отчетов:
«GMP – часть [концепция] Обеспечения качества, гарантирующая последовательную выработку и контроль продуктов по стандартам качества. Для целей настоящего приложения правила GMP включают систему, в соответствии с которой производитель получает спецификации продукта и/или процесса из регистрационных материалов и обеспечивает изготовление продукта в соответствии с этими спецификациями». (Отраслевой приложение к Рамочному соглашению между Евросоюзом и США о взаимном признании требований, 1999 г.).
Как видно из сопоставления всех трех требований, в центре понятия GMP стоит положение о том, что производство осуществляется по технологической и нормативной документации, заложенной в регистрационные материалы.
Нормативно-техническая документация (НТД) на лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье и изделия медицинской техники подразделяется на следующие категории:
1. Технологические регламенты.
2. Государственная фармакопея (ГФ).
3. Фармакопейные статьи (ФС).
4. Временные фармакопейные статьи (ВФС).
5. Государственные стандарты (ГОСТ).
6. Отраслевые стандарты (ОСТ).
7. Технические условия (ТУ).
8. Руководящий нормативный документ (РД) – инструкции, методические указания и т. д.
9. Производственные и технологические инструкции.