29. Лекарственное обеспечение населения, его организация и особенности.

Организация лекарственного обеспечения населения области осуществляется по нескольким направлениям:

1. Приобретение лекарственных средств гражданами за собственные средства через аптечные организации всех форм собственности (государственную, муниципальную, частную);

2. Государственные гарантии в части лекарственного обеспечения:

2.1. Реализации программы государственных гарантий по оказанию бесплатной медицинской помощи, в том числе лекарственная терапия граждан проходящих лечение в стационарах учреждений здравоохранения муниципальной и государственной форм собственности за счет средств ОМС и бюджетов всех уровней;

2.2. Организация лекарственного обеспечения граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями посредством принятия федеральных и областных целевых программ.

2.3. Обеспечение лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.

2.4. Организация диагностики, профилактики и лечения граждан в рамках Приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения.

1. Приобретение лекарственных препаратов гражданами за счет собственных средств. Контроль и надзор за этим направлением в обращении лекарственных средств отнесен в настоящее время к компетенции федеральных органов власти.Ситуация в сфере розничной реализации лекарственных средств сложилась непростая и не только в Ивановской области.

Практически перестала действовать цепочка взаимодействия: врач — пациент — провизор (фармацевт), так как один из участников взаимодействия, а именно врач, постепенно выводится за рамки этой системы. Можно выделить три причины этого:

Врач зачастую пренебрегает своей обязанностью выписывать больному рецепт, назначая и прописывая лечение. В большинстве случаев рекомендаций врач ограничивается обыкновенным листом бумаги, где прописывается схема лечения;

Важная причина заключается в том, что провизор (фармацевт), осуществляющий отпуск лекарственных средств, заработная плата которого находится в прямой зависимости от объема продаж, отпускает рецептурные препараты пациенту, не требуя рецепт.

Причина — это сам пациент, который, насмотревшись рекламы или изучив средства массовой информации, в том числе интернет (в котором можно найти любую информацию), вооружившись поверхностными знаниями, сам себе ставит диагноз и начинает процесс самолечения. От такой взаимной профессиональной «халатности» страдают все участники цепочки взаимодействия:

врач перестает быть нужным как грамотный специалист;

провизор берет на себя завышенную долю ответственности;

пациент подвергает себя неоправданному риску, применяя препараты без контроля со стороны специалиста.

Отпуск в аптеках рецептурных препаратов без рецепта врача стал обыденным. Остаются открытыми вопросы реализации некачественных лекарственных средств, препаратов с истекшим сроком годности, фальсифицированных препаратов. Федеральным законом № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» запрещена реализация некачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Законом предписывается уничтожить выше обозначенные препараты. Издан и приказ МЗ РФ от 15.12.2002г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств»», которым регламентируется порядок уничтожения пришедших в негодность лекарственных средств. Однако, практически, данную процедуру осуществить на территории нашей области, да и в близлежащих областях невозможно, так как ни одно предприятие такой лицензией не владеет. И возникает перед субъектами обращения лекарственных средств не преодолимая преграда (уничтожишь препарат — нарушишь одни положения законодательства, не уничтожишь — требования других законодательных актов будут нарушены). Нами неоднократно направлялись письма в адрес Росздравнадзора РФ и Ростехнадзора с просьбой сообщить перечень и адреса предприятий, имеющих лицензии на право уничтожения. (первые — сообщили наименование 3-х предприятий, но ни одно из них такой лицензией не владеет, вторые ответили, что пока таких предприятий в близлежащих областях нет). По данным Ивановского филиала ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» в области за 2006 год не выявлено фальсифицированных лекарственных средств, что не скажешь о нахождении на рынке некачественных препаратах — (72 наименования, 93 серии). О неблагополучной ситуации свидетельствуют результаты ежегодно проводимой органами внутренних дел операции «Фармаколог», в том числе с участием специалистов Росздравнадзора и Роспотребнадзора. За 10 дней сотрудниками ОВД России было выявлено 26419 случаев хранения и реализации некачественных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента (около 300 нарушений в среднем по каждому субъекту РФ). Было отмечено, что наибольшее число правонарушений выявлено в аптечных организациях частной формы собственности (3:1). К сожалению, сведениями о результатах проверки по нашей области мы не располагаем. На наш взгляд, столь большое число правонарушений связано с несовершенством законодательства, его неустойчивостью. Так, с момента введения процедуры лицензирования фармацевтической деятельности, (1994 год) на уровне государства 4 раз происходила смена лицензирующего органа (с уровня субъекта на федеральный и обратно) и, наконец, пятый — Федеральным законом от 29.12.2006 года № 258-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ….» — Российская Федерация передает свои полномочия по лицензированию медицинской деятельности (муниципальная и частная система здравоохранения), фармацевтической деятельности; деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением предприятий оптовой торговли и аптек федеральных организаций здравоохранения) на уровень субъекта РФ.

Срок вступления в силу данных положений Закона обозначен — 01 января 2008 года. Очень хочется надеяться, что за оставшееся время, Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработки государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения примет своевременно все нормативные правовые акты по вопросам осуществления передаваемых полномочий, а субъект РФ (Ивановская область) своевременно организует соответствующий орган, оснащенный технически, а также квалифицированными кадрами. Тогда и будущий лицензирующий орган, и лицензиаты не окажутся в правовом вакууме.

Остается открытым вопрос статуса муниципальных унитарных аптечных организаций. С учетом того, что практически все субъекты обращения лекарственных средств частной формы собственности не имеют лицензий на право осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, на право работы с препаратами списка ПККП (Особый режим контроля), и мотивация получения данных лицензий у них отсутствует, то по прошествии менее чем двух лет в области может возникнуть еще одна трудно решаемая проблема — организации обеспечения жизненно необходимыми препаратами тяжелобольных граждан.

Кадровое обеспечение фармацевтической деятельности (особенно руководящего состава) тоже вызывает тревогу. Многие руководители аптек муниципальной формы собственности уже пенсионного возраста, или не имеют высшего фармацевтического образования. В частной системе — один руководитель возглавляет несколько аптечных объектов. О какой персональной ответственности за организацию лекарственного обеспечения населения в этой связи можно говорить.

2. Реализация программы государственных гарантий по оказанию бесплатной медицинской помощи, предусматривающая, в том числе обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

Что касается обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения больных, которым оказывается медицинская помощь в условиях стационаров учреждениях здравоохранения, то осуществляется оно через аптеки учреждений здравоохранения (их в области 11), аптеки муниципальной и частной формы собственности.

В соответствии с действующим законодательством (ст. 29, ФЗ № 86-ФЗ) дан исчерпывающий перечень организаций и учреждений, имеющих право осуществлять закупку лекарственных средств у предприятий оптовой торговли. В этом перечне нет учреждений здравоохранения. Отсюда вывод — ЛПУ имеет право закупать лекарственные средства только у аптечной организации. Однако здесь в противоречие с ФЗ №86 «О лекарственных средствах» вступает другой ФЗ № 94 «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», который требует осуществлять закупку лекарственных препаратов только через систему конкурсных торгов или котировок, основным критерием которых является стоимость препарата. Естественно стоимость препарата у крупных предприятий оптовой торговли, или производителей ниже, чем у аптечных организаций.

Что касается проблемы по изготовлению лекарственных форм по требованиям учреждений здравоохранения. В области 32 аптечных учреждения занимаются изготовлением различных лекарственных форм. Лекарственные формы изготавливаются как по рецептам врачей (особенно детское население), так и по требованиям учреждений здравоохранения. Унифицированных прописей лекарственных форм более 80 позиция, и только около 10 из них реально может производить промышленность.

Требования, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, как к качеству субстанций, таре, укупорочному материалу, так и к процедуре изготовления, контроля качества резко ужесточились (хотя требования эти не столь новы).

Эта ситуация может привести к тому, что аптеки прекратят изготавливать столь необходимые для тяжелобольных граждан лекарственные формы, а промышленность не сможет восполнить всю номенклатуру готовыми препаратами.

Еще один вопрос, требующий взвешенного подхода для его решения. В связи с тем, что кислород газообразный для медицинских целей должны производить и отпускать только те предприятия, которые имеют лицензию на производство лекарственных средств, с выполнением соответствующих лицензионных требований, а на территории области таких предприятий нет, Департаментом предприняты ряд мер организационного характера. С 01 марта силами ИОГУП «Фармация» будет осуществляться завоз медицинского газообразного кислорода для нужд учреждений здравоохранения из г.Ярославля. Одновременно прорабатывается вопрос с предприятием (Кранэкс) о возможности получения им соответствующей лицензии. Стоимость привозимого кислорода из г.Ярославля увеличивается примерно в 2 с лишним раза Существует еще одна проблема — рациональности назначения лекарственных средств, и соизмеримости затрат на приобретение и эффективности назначаемых пациенту лекарственных средств.

И в данной ситуации актуален вопрос формулярной системы с элементом доказательной медицины, с обязательным персонифицированным учетом на уровне каждого учреждения здравоохранения. Большой вклад в нерациональное использование лекарственных средств вносят фармацевтические компании, которые через своих медицинских представителей продвигают препараты на рынок, при этом, не соблюдая ни каких этических норм, в том числе используя авторитет врача, естественно вознаграждая его. В настоящее время Департаментом здравоохранения вырабатываются пути решения данной проблемы с участием внештатных специалистов, в том числе специалистов профильных кафедр ИГМА (по согласованию с ректоратом).

3. Организация лекарственного обеспечения граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями.

В соответствии с действующим законодательством Ивановской области в проекте бюджета области на 2007 год, в рамках реализации областных целевых программ:

«Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера», «Дети Ивановской области», «Дорогостоящие медицинские технологии» для обеспечения лекарственнымисредствами граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, детей первых трех лет жизни (по трем нозологическим формам заболеваний), детей с рождения до 18 лет, больных фенилкетонурией, галактоземией предусмотрено в сумме — 36400,0 тыс. рублей.

4. Обеспечение лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.

В 2006 году указанным категориям граждан отпущено лекарственных средств на сумму превышающую 800 млн. рублей, Было выписано 1034701 рецепт. Средняя стоимость рецепта составила 785 рублей.

Воспользовались льготой 43311 человек.

За 2005 год — воспользовались льготой 75958 человек. Отпущено препаратов на 426 млн. рублей. Средняя стоимость рецепта составила 260 рублей.

В 2007 год ТФОМС вошел с долгом пред фармацевтической организацией за отпущенные препараты в сумме около 600 млн. рублей. Оплачено за 2006 год — 210,0 млн. рублей.

Число льготополучателей в Регистре не отказавшихся от набора социальных услуг по состоянию на 01 января 2007 года составляет 55602 человека.

Лимит финансирования по ДЛО на 2007 год по Ивановской области утвержден в размере 247598,0 тыс. рублей — Федеральный закон от 29.12.2006 № 243-ФЗ «О бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования».

Поставками лекарственных средств в область в 2007 году будут заниматься две фирмы, к которыми ТФОМС заключил государственные контракты:

— с Филиалом ЗАО ЦВ «Протек-8» № 1 от 11.12.2006;

— с ЗАО «Р-Фарм» № 2 от 18.12.2006 (рассеянный склероз);

— № 3 от 27.12.2006 (противоопухолевые препараты);

— № 4 от 27.12.2006 (факторы свертывания крови);

— № 5 от 27.12.2006 (инсулиновые препараты).

Столь позднее подведение итогов конкурсов и как следствие позднее заключение государственных контрактов приводит к напряженности в организации лекарственного обеспечения населения.

Неясность с процедурой финансирования в 2007 году сдерживает фирмы с поставками препаратов в регион.

Проблемы в регионе были видны, начиная с мая 2006 года, когда начались сбои в оплате фармацевтическим организациям за отпущенные препараты. Однако все наши попытки ограничить выписку препаратов вызывали возражения со стороны надзорных органов, в том числе Прокуратуры и Росздравнадзора.

С целью управления товарными запасами Росздравнадзором РФ была введена практика защиты заявок на лекарственные средства от субъектов РФ, начиная с 3-го квартала 2006 года.

ДЗО Ивановской области на основании Методических рекомендаций МЗСР РФ формировал квартальные Сводные заявки от учреждений здравоохранения и направлял в Росздравнадзор РФ на согласование, с обоснованием наиболее дорогостоящих лекарственных средств. Заявка на 3-й квартал составляла 265,4 млн. рублей; 4-й квартал 2006 года — 212,2 млн. руб. По обоим периодам наши заявки были оценены как не соответствующие требованиям Росздравнадзора. Результаты рассмотрения Заявки на 4-й кв. были направлены в наш адрес 25.12.2006 № 01-49735/06, получены — 16.01.2007. Соответственно по прошествии времени невозможно осуществить какие-либо коррективы.

Департаментом здравоохранения предпринято ряд мер по усилению контроля за рациональностью назначения лекарственных средств:

— при Департаменте создана координационная комиссия, куда входят должностные лица участников программы, Основная задача комиссии — выработка механизмов реализации программы на территории области и решения проблем, возникающих в процессе работы;

— изданы нормативные документы ДЗО, ТФОМС, регламентирующие обязанности каждого участника программы;

— создаются Регистры больных по нозологическим формам заболеваний, в первую очередь, требующих применения дорогостоящих лекарственных препаратов;

— проводятся контрольные проверки, как учреждений здравоохранения, так и аптечных организаций. По всем выявленным нарушениям запрашивается объяснение с конкретных руководителей, принимаются меры организационного характера.

Однако следует отметить, что отсутствие законодательно утвержденных мер персональной ответственности врача за рациональность назначения лекарственных средств не позволяет применить более действенные меры воздействия, в том числе меры финансовых вычет.

На 1-й кв. 2007 года Сводная заявка составлена в пределах лимита финансирования — 61,889 млн. рублей в соответствии с требованиями ФФОМС, согласована со всеми заинтересованными сторонами и отправлена в ФФОМС на утверждение (01 февраля 2007 года — электронная версия и на бумажном носителе).

Были соблюдены требования по соотношению между импортными и отечественными препаратами (30% к 70%) в суммовом выражении. При формировании Сводной заявки нами была введена процедура очной защиты потребности каждым учреждением здравоохранения с приглашением заместителей Глав администраций муниципальных образований, с обоснованием необходимых объемов по всем нозологическим формам, особое внимание уделялось обоснованности применения дорогостоящих препаратов. Однако, столь резкие ограничительные меры финансового сопровождения предоставления государственных социальных гарантий не дают возможности организовать процесс своевременной и адекватной лекарственной терапии. Результаты последнего мониторинга (февраль-март более чем 30 тыс. рецептов)) показывают, что резко возросло количество рецептов, оставленных на «отсроченное обслуживание». В результате резко возросло количество обращений, как граждан, так и представителей общественных, ветеранских организаций с требованиями предоставления в полной мере «положенных» им государственных гарантий. Ряд больных с заболеваниями онкогематология, онкология переводятся на более дешевые схемы лечения, но менее эффективные.

В настоящее время в области проживают граждане, страдающие социально значимыми заболеваниями (федеральные льготополучатели):

— инсулинозависимый сахарный диабет — 2000 человек, в том числе 174 дети и подростки;

— наследственные коагулопатии (гемофилия) — 38 человек, в том числе 9 детей;

— демиелинизирующие заболевания — (рассеянный склероз) — 184 человека;

— онкогематология — 207 человек;

— онкология — 1981 человек;

— больные с пересаженными органами — 11 человек;

— больные с тяжелыми формами ревматоидного артрита — статистики пока нет (по факту обращений около 30 человек).

Многим из них назначения осуществляются в федеральных клиниках. В выписках специалистов клиник категорические требования не изменять схем применения назначенных лекарственных средств, в том числе конкретных торговых наименований.

В создавшихся условиях, с учетом дотационности областного бюджета, организовать оказание эффективной и адекватной лекарственной терапии этим категориям граждан не представляется возможным.

Существует проблема с лекарственным обеспечением жителей сельских населенных пунктов. Исходя из требований действующего законодательства: во-первых, фельдшер ФАПа, не имея лицензии на фармацевтическую деятельность, не мог осуществлять отпуск лекарственных средств, в том числе и льготным категориям граждан, и все пункты отпуска постепенно закрывались (организованные от муниципальных аптек); во — вторых — в настоящее время многие ФАПы не имеют лицензий на медицинскую деятельность и эта ситуация в сто крат увеличивает проблему оказания как медицинской так и лекарственной помощи жителям села.

Основная проблема, на наш взгляд, в организации реализации программы ДЛО является несовершенство законодательной и нормативно-правовой базы. Взаимодействие всех участников программы отражено в законодательных и нормативно-правовых актах. Роль и место органов управления здравоохранения субъектов РФ прописаны лишь в Методических рекомендациях (не прошедших регистрацию в Минюсте РФ) и письмах соответствующих служб.

Остается открытым вопрос, как в условиях жесткого финансирования региона обслуживать иногородних граждан (механизм оплаты стоимости отпущенных препаратов не выработан).

Также не понятно, как регулировать процесс оказания лекарственной помощи отдельным категориям граждан, если Сводная заявка жестко блокируется и по номенклатуре и в суммовом выражении на период квартал, в то время как изменяется Регистр больных, в том числе и по нозологическим формам заболеваний. Имеет ли право учреждение здравоохранения изменить свою потребность по номенклатуре, и будет ли изменяться лимит финансирования, если увеличивается количество граждан в сегменте Регистра.